En bedömning av förmågan hos fentanylcitrat nässpray att hantera genombrottssmärta hos cancerpatienter. (FCNS)

Inklusionskriterier:

• Patienter som uppfyller följande kriterier kommer att vara berättigade:

  1. Minst 18 år eller äldre.
  2. Diagnostiserats med cancer.
  3. Ha en prestationsstatus för Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) på 0, 1 eller 2.
  4. Patienter med cancer som upplever episoder av BTPc trots optimerad bakgrundsanalgesi med minst 60 mg/dag morfin (eller motsvarande smärtstillande medel) i minst 7 dagar.
  5. Patienter med cancer använder för närvarande en SAO (kortverkande opioid) för att hantera sina episoder av BTPc.
  6. Patienter med cancer som har misslyckats med att få ett snabbt svar, enligt bedömningen av huvudutredaren, på smärta från sin SAO-behandling.
  7. Laboratorievärden som överensstämmer med sjukdomsstadiet som bedöms som kliniskt obetydliga av utredaren.
  8. Kvinnliga patienter i fertil ålder eller manliga patienter med partner i fertil ålder som använder en adekvat form av preventivmedel innan studiestart, och samtycker till att använda en adekvat form av preventivmedel under ytterligare en månad efter studien. Adekvat preventivmedel definieras som användning av alla hormonella preventivmedel eller intrauterin anordning av den kvinnliga patienten/partnern plus användning av minst 1 av partnerna av ytterligare en spermiedödande preventivmetod. Användning av enbart en barriärmetod eller abstinens anses inte vara tillräcklig.
  9. Vill och kan ge skriftligt informerat samtycke innan du deltar i studien.

Exklusions kriterier:

• Patienter som uppfyller följande kriterier kommer att uteslutas från studien:

  1. Patienter som inte är opioidtoleranta.
  2. Patienter med känd intolerans eller överkänslighet mot fentanyl.
  3. Fysiska avvikelser i näsan som kan påverka nasal absorption.
  4. Patienter med okontrollerad eller snabbt eskalerande smärta.
  5. Patienter med en historia av alkohol- eller drogmissbruk.
  6. En kliniskt signifikant medicinsk historia (tidigare eller nuvarande) av någon sjukdom som skulle äventyra studien eller patientens välbefinnande.
  7. Patienter som har deltagit i en annan klinisk prövning med ett analgetikum under den senaste månaden.
  8. Patienter som tidigare har använt FCNS och inte haft tillräckliga svar.
  9. Kvinnliga patienter med positivt graviditetstest eller som ammar.
  10. Patienter som tar mediciner som är kända hämmare av CYP3A4-isoenzymet, såsom ketokonazol.
  11. Patienter som har tagit en monoaminoxidashämmare inom 14 dagar före en dos av studiemedicin.
  12. Patienter som är olämpliga för inkludering av någon annan anledning, enligt utredarens uppfattning.