柠檬酸芬太尼鼻腔喷雾剂治疗癌症患者爆发性疼痛的能力评估。 (FCNS)

纳入标准：

• 符合以下标准的患者将有资格：

  1. 至少年满 18 岁。
  2. 被诊断出患有癌症。
  3. 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态为 0、1 或 2。
  4. 尽管使用至少 60 mg/天的吗啡（或等效镇痛剂）至少 7 天进行优化背景镇痛，但仍经历 BTPc 发作的癌症患者。
  5. 目前使用 SAO（短效阿片类药物）来控制 BTPc 发作的癌症患者。
  6. 根据主要研究者的判断，未能及时对 SAO 治疗带来的疼痛做出反应的癌症患者。
  7. 与研究者认为临床上无关紧要的疾病分期一致的实验室值。
  8. 有生育潜力的女性患者或有生育潜力伴侣的男性患者在进入研究前使用了适当的避孕措施，并同意在研究后再使用适当的避孕措施一个月。 充分避孕的定义是女性患者/伴侣使用任何激素避孕或宫内节育器，加上至少一名伴侣使用另一种含有杀精子剂的屏障避孕方法。 单独使用屏障方法或禁欲被认为是不够的。
  9. 愿意并能够在参与研究前给予书面知情同意。

排除标准：

• 符合以下标准的患者将被排除在研究之外：

  1. 不耐受阿片类药物的患者。
  2. 已知对芬太尼不耐受或过敏的患者。
  3. 可能影响鼻吸收的鼻子的物理异常。
  4. 疼痛不受控制或迅速加剧的患者。
  5. 有酒精或药物滥用史的患者。
  6. 任何会损害研究或患者健康的疾病的具有临床意义的病史（过去或现在）。
  7. 在上个月内参加过另一项镇痛药临床试验的患者。
  8. 以前使用过 FCNS 且反应不充分的患者。
  9. 妊娠试验阳性或正在哺乳期的女性患者。
  10. 正在服用已知 CYP3A4 同工酶抑制剂药物（如酮康唑）的患者。
  11. 在服用研究药物前 14 天内服用过单胺氧化酶抑制剂的患者。
  12. 研究者认为因任何其他原因不适合纳入的患者。