- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01839552
Une évaluation de la capacité du vaporisateur nasal de citrate de fentanyl à gérer la douleur aiguë chez les patients cancéreux. (FCNS)
Une évaluation de la capacité du vaporisateur nasal de citrate de fentanyl à gérer la douleur aiguë chez les patients cancéreux sans réponse rapide à leurs opioïdes à courte durée d'action.
Lazanda est un médicament en vaporisateur nasal délivré sur ordonnance qui contient du fentanyl. Il est utilisé pour gérer les accès douloureux paroxystiques chez les adultes atteints de cancer qui prennent déjà régulièrement d'autres analgésiques opioïdes 24 heures sur 24 pour la douleur cancéreuse. Lazanda n'est commencé qu'après avoir pris d'autres analgésiques opioïdes et que le corps du patient s'y est habitué (tolérance aux opioïdes).
Le but de cette étude est d'évaluer la capacité de Lazanda à contrôler la douleur lors d'un épisode d'accès douloureux paroxystiques chez des patients cancéreux.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, États-Unis, 40202
- James Graham Brown Cancer Center
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
Les patients qui répondent aux critères suivants seront éligibles :
- Au moins 18 ans ou plus.
- Diagnostiqué d'un cancer.
- Avoir un statut de performance Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0, 1 ou 2.
- Patients atteints de cancer qui connaissent des épisodes de BTPc malgré une analgésie de fond optimisée avec au moins 60 mg/jour de morphine (ou analgésique équivalent) pendant au moins 7 jours.
- Patients atteints de cancer utilisant actuellement un SAO (opioïde à courte durée d'action) pour gérer leurs épisodes de BTPc.
- Les patients atteints de cancer qui n'ont pas réussi à obtenir une réponse rapide, telle que déterminée par le chercheur principal, à la douleur de leur traitement SAO.
- Valeurs de laboratoire compatibles avec le stade de la maladie qui sont jugées cliniquement non significatives par l'investigateur.
- Patientes en âge de procréer ou patients de sexe masculin avec des partenaires en âge de procréer qui utilisent une forme de contraception adéquate avant l'entrée dans l'étude et acceptent d'utiliser une forme de contraception adéquate pendant un mois supplémentaire après l'étude. Une contraception adéquate est définie comme l'utilisation de toute contraception hormonale ou d'un dispositif intra-utérin par la patiente/partenaire plus l'utilisation par au moins 1 des partenaires d'une méthode de contraception barrière supplémentaire contenant un spermicide. L'utilisation d'une méthode de barrière seule ou l'abstinence n'est pas considérée comme adéquate.
- Volonté et capable de donner un consentement éclairé écrit avant de participer à l'étude.
Critère d'exclusion:
Les patients répondant aux critères suivants seront exclus de l'étude :
- Les patients qui ne sont pas tolérants aux opioïdes.
- Patients présentant une intolérance ou une hypersensibilité connue au fentanyl.
- Anomalies physiques du nez pouvant affecter l'absorption nasale.
- Patients souffrant de douleurs incontrôlées ou s'aggravant rapidement.
- Patients ayant des antécédents d'alcoolisme ou de toxicomanie.
- Un antécédent médical cliniquement significatif (passé ou présent) de toute maladie qui compromettrait l'étude ou le bien-être du patient.
- Patients ayant participé à un autre essai clinique avec un analgésique au cours du dernier mois.
- Les patients qui ont déjà utilisé FCNS et n'ont pas eu de réponses adéquates.
- Patientes avec un test de grossesse positif ou qui allaitent actuellement.
- Les patients qui prennent des médicaments qui sont des inhibiteurs connus de l'isoenzyme CYP3A4, tels que le kétoconazole.
- Patients ayant pris un inhibiteur de la monoamine oxydase dans les 14 jours précédant une dose du médicament à l'étude.
- Patients non éligibles à l'inclusion pour toute autre raison, de l'avis de l'investigateur.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Vaporisateur nasal de citrate de fentanyl (FCNS)
Traitement des accès douloureux paroxystiques avec le vaporisateur nasal de citrate de fentanyl (FCNS)
|
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Intensité de la douleur
Délai: Évalué à la fin de la phase de maintenance
|
Le principal critère d'évaluation de l'efficacité est la différence d'intensité de la douleur à 15 minutes (PID15) après l'administration pendant la phase d'entretien.
(PID15 est défini comme la différence entre l'intensité de la douleur à 15 minutes et la ligne de base.)Maintenance
Le stade est défini comme 6 épisodes douloureux paroxystiques pendant jusqu'à 6 semaines.
|
Évalué à la fin de la phase de maintenance
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Satisfaction de la gestion de la douleur
Délai: les participants seront suivis pendant la phase de maintenance, jusqu'à 6 semaines
|
Le critère de jugement secondaire clé est la proportion d'épisodes que le patient définit comme gérés de manière satisfaisante à 15 minutes. La satisfaction sera considérée comme ayant été atteinte pour un épisode individuel de BTPc (accès douloureux paroxystiques) si le patient évalue la gestion de la douleur comme « Satisfait » ou « Très satisfait ». Les patients remplissent un questionnaire de satisfaction à la fin de l'étude. |
les participants seront suivis pendant la phase de maintenance, jusqu'à 6 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Goetz Kloecker, MD, FACP, MBA, MSPH, James Graham Brown Cancer Center-University of Louisville
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- La douleur
- Manifestations neurologiques
- Douleur révolutionnaire
- Effets physiologiques des médicaments
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Anesthésiques intraveineux
- Anesthésiques, général
- Anesthésiques
- Analgésiques, Opioïdes
- Stupéfiants
- Adjuvants, Anesthésie
- Fentanyl
Autres numéros d'identification d'étude
- BCC-CA-12
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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