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Une évaluation de la capacité du vaporisateur nasal de citrate de fentanyl à gérer la douleur aiguë chez les patients cancéreux. (FCNS)

1 mars 2018 mis à jour par: Goetz Kloecker, University of Louisville

Une évaluation de la capacité du vaporisateur nasal de citrate de fentanyl à gérer la douleur aiguë chez les patients cancéreux sans réponse rapide à leurs opioïdes à courte durée d'action.

Lazanda est un médicament en vaporisateur nasal délivré sur ordonnance qui contient du fentanyl. Il est utilisé pour gérer les accès douloureux paroxystiques chez les adultes atteints de cancer qui prennent déjà régulièrement d'autres analgésiques opioïdes 24 heures sur 24 pour la douleur cancéreuse. Lazanda n'est commencé qu'après avoir pris d'autres analgésiques opioïdes et que le corps du patient s'y est habitué (tolérance aux opioïdes).

Le but de cette étude est d'évaluer la capacité de Lazanda à contrôler la douleur lors d'un épisode d'accès douloureux paroxystiques chez des patients cancéreux.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40202
        • James Graham Brown Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les patients qui répondent aux critères suivants seront éligibles :

    1. Au moins 18 ans ou plus.
    2. Diagnostiqué d'un cancer.
    3. Avoir un statut de performance Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0, 1 ou 2.
    4. Patients atteints de cancer qui connaissent des épisodes de BTPc malgré une analgésie de fond optimisée avec au moins 60 mg/jour de morphine (ou analgésique équivalent) pendant au moins 7 jours.
    5. Patients atteints de cancer utilisant actuellement un SAO (opioïde à courte durée d'action) pour gérer leurs épisodes de BTPc.
    6. Les patients atteints de cancer qui n'ont pas réussi à obtenir une réponse rapide, telle que déterminée par le chercheur principal, à la douleur de leur traitement SAO.
    7. Valeurs de laboratoire compatibles avec le stade de la maladie qui sont jugées cliniquement non significatives par l'investigateur.
    8. Patientes en âge de procréer ou patients de sexe masculin avec des partenaires en âge de procréer qui utilisent une forme de contraception adéquate avant l'entrée dans l'étude et acceptent d'utiliser une forme de contraception adéquate pendant un mois supplémentaire après l'étude. Une contraception adéquate est définie comme l'utilisation de toute contraception hormonale ou d'un dispositif intra-utérin par la patiente/partenaire plus l'utilisation par au moins 1 des partenaires d'une méthode de contraception barrière supplémentaire contenant un spermicide. L'utilisation d'une méthode de barrière seule ou l'abstinence n'est pas considérée comme adéquate.
    9. Volonté et capable de donner un consentement éclairé écrit avant de participer à l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Les patients répondant aux critères suivants seront exclus de l'étude :

    1. Les patients qui ne sont pas tolérants aux opioïdes.
    2. Patients présentant une intolérance ou une hypersensibilité connue au fentanyl.
    3. Anomalies physiques du nez pouvant affecter l'absorption nasale.
    4. Patients souffrant de douleurs incontrôlées ou s'aggravant rapidement.
    5. Patients ayant des antécédents d'alcoolisme ou de toxicomanie.
    6. Un antécédent médical cliniquement significatif (passé ou présent) de toute maladie qui compromettrait l'étude ou le bien-être du patient.
    7. Patients ayant participé à un autre essai clinique avec un analgésique au cours du dernier mois.
    8. Les patients qui ont déjà utilisé FCNS et n'ont pas eu de réponses adéquates.
    9. Patientes avec un test de grossesse positif ou qui allaitent actuellement.
    10. Les patients qui prennent des médicaments qui sont des inhibiteurs connus de l'isoenzyme CYP3A4, tels que le kétoconazole.
    11. Patients ayant pris un inhibiteur de la monoamine oxydase dans les 14 jours précédant une dose du médicament à l'étude.
    12. Patients non éligibles à l'inclusion pour toute autre raison, de l'avis de l'investigateur.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Vaporisateur nasal de citrate de fentanyl (FCNS)
Traitement des accès douloureux paroxystiques avec le vaporisateur nasal de citrate de fentanyl (FCNS)
Autres noms:
  • Lazanda

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Intensité de la douleur
Délai: Évalué à la fin de la phase de maintenance
Le principal critère d'évaluation de l'efficacité est la différence d'intensité de la douleur à 15 minutes (PID15) après l'administration pendant la phase d'entretien. (PID15 est défini comme la différence entre l'intensité de la douleur à 15 minutes et la ligne de base.)Maintenance Le stade est défini comme 6 épisodes douloureux paroxystiques pendant jusqu'à 6 semaines.
Évalué à la fin de la phase de maintenance

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Satisfaction de la gestion de la douleur
Délai: les participants seront suivis pendant la phase de maintenance, jusqu'à 6 semaines

Le critère de jugement secondaire clé est la proportion d'épisodes que le patient définit comme gérés de manière satisfaisante à 15 minutes.

La satisfaction sera considérée comme ayant été atteinte pour un épisode individuel de BTPc (accès douloureux paroxystiques) si le patient évalue la gestion de la douleur comme « Satisfait » ou « Très satisfait ». Les patients remplissent un questionnaire de satisfaction à la fin de l'étude.

les participants seront suivis pendant la phase de maintenance, jusqu'à 6 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Goetz Kloecker, MD, FACP, MBA, MSPH, James Graham Brown Cancer Center-University of Louisville

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2014

Achèvement primaire (Anticipé)

1 avril 2017

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 avril 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 avril 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 avril 2013

Première publication (Estimation)

25 avril 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 mars 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 mars 2018

Dernière vérification

1 mars 2018

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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