Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка способности назального спрея цитрата фентанила купировать прорывную боль у онкологических больных. (FCNS)

1 марта 2018 г. обновлено: Goetz Kloecker, University of Louisville

Оценка способности назального спрея фентанилцитрата справляться с прорывной болью у онкологических больных без своевременного ответа на их опиоиды короткого действия.

Лазанда - это назальный спрей, отпускаемый по рецепту, который содержит лекарство фентанил. Он используется для купирования прорывной боли у взрослых с онкологическими заболеваниями, которые уже регулярно принимают другие опиоидные обезболивающие препараты круглосуточно для снятия боли при раке. Лазанду начинают принимать только после приема других опиоидных обезболивающих и привыкания организма к ним (толерантности к опиоидам).

Целью данного исследования является оценка способности Лазанды контролировать боль во время приступа прорывной боли у онкологических больных.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • К участию допускаются пациенты, соответствующие следующим критериям:

    1. Не моложе 18 лет и старше.
    2. Диагностирован рак.
    3. Иметь статус производительности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0, 1 или 2.
    4. Пациенты с онкологическими заболеваниями, у которых наблюдаются эпизоды BTPc, несмотря на оптимизированную фоновую анальгезию с использованием не менее 60 мг/сут морфина (или эквивалентного анальгетика) в течение не менее 7 дней.
    5. Пациенты с раком, которые в настоящее время используют SAO (опиоиды короткого действия) для лечения эпизодов BTPc.
    6. Пациенты с раком, у которых не удалось получить своевременный ответ, как определил главный исследователь, на боль от их терапии SAO.
    7. Лабораторные показатели соответствуют стадии заболевания, которые исследователь считает клинически незначимыми.
    8. Пациенты женского пола детородного возраста или пациенты мужского пола с партнерами детородного возраста, которые используют адекватную форму контрацепции до включения в исследование и соглашаются использовать адекватную форму контрацепции в течение дополнительного месяца после исследования. Адекватная контрацепция определяется как использование любой гормональной контрацепции или внутриматочной спирали пациенткой/партнершей плюс использование как минимум одним из партнеров дополнительного барьерного метода контрацепции, содержащего спермициды. Использование только барьерного метода или воздержание не считается адекватным.
    9. Желание и возможность дать письменное информированное согласие до участия в исследовании.

Критерий исключения:

  • Пациенты, отвечающие следующим критериям, будут исключены из исследования:

    1. Пациенты, не переносящие опиоиды.
    2. Пациенты с известной непереносимостью или повышенной чувствительностью к фентанилу.
    3. Физические аномалии носа, которые могут повлиять на носовое всасывание.
    4. Пациенты с неконтролируемой или быстро нарастающей болью.
    5. Пациенты с историей злоупотребления алкоголем или психоактивными веществами.
    6. Клинически значимая история болезни (в прошлом или настоящем) любого заболевания, которое может поставить под угрозу исследование или благополучие пациента.
    7. Пациенты, которые участвовали в другом клиническом исследовании с анальгетиком в течение последнего месяца.
    8. Пациенты, которые ранее использовали FCNS и не имели адекватных ответов.
    9. Пациентки женского пола с положительным тестом на беременность или кормящие грудью.
    10. Пациенты, которые принимают лекарства, известные как ингибиторы изофермента CYP3A4, такие как кетоконазол.
    11. Пациенты, которые принимали ингибитор моноаминоксидазы в течение 14 дней до дозы исследуемого препарата.
    12. Пациенты, которые не подходят для включения по любой другой причине, по мнению исследователя.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Назальный спрей фентанилцитрата (FCNS)
Лечение прорывной боли с помощью назального спрея фентанила цитрата (FCNS)
Лекарство: Назальный спрей фентанилцитрата (FCNS)
Другие имена:
  • Лазанда

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Интенсивность боли
Временное ограничение: Оценивается в конце этапа технического обслуживания
Первичным показателем эффективности является разница в интенсивности боли через 15 минут (PID15) после введения дозы во время поддерживающей стадии. (PID15 определяется как разница между интенсивностью боли через 15 минут и исходным уровнем.) Поддержание Стадия определяется как 6 приступов прорывной боли продолжительностью до 6 недель.
Оценивается в конце этапа технического обслуживания

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Удовлетворение от боли
Временное ограничение: за участниками будут следить на этапе обслуживания, до 6 недель

Ключевым вторичным показателем результата является доля эпизодов, которые пациент определяет как удовлетворительно управляемые через 15 минут.

Удовлетворение будет считаться достигнутым для отдельного эпизода BTPc (прорывная боль), если пациент оценивает лечение боли как «удовлетворенный» или «очень удовлетворенный». В конце исследования пациенты заполняют анкету удовлетворенности.
за участниками будут следить на этапе обслуживания, до 6 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Louisville

Соавторы

James Graham Brown Cancer Center

Следователи

  • Главный следователь: Goetz Kloecker, MD, FACP, MBA, MSPH, James Graham Brown Cancer Center-University of Louisville

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2014 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 апреля 2017 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 апреля 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 апреля 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 апреля 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

25 апреля 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 марта 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 марта 2018 г.

Последняя проверка

1 марта 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • BCC-CA-12

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться