Plasmasitrulliini: Markkeri säteilyn aiheuttaman ohutsuolen toksisuuden seurantaan ja määrittämiseen
keskiviikko 8. tammikuuta 2020 päivittänyt: Young Seok Kim, Asan Medical Center
Ohutsuolen säteilytys johtaa epiteelisolujen menetykseen ja heikentää siten toimintaa ja aineenvaihduntaa.
Ohutsuolen enterosyyttien metabolinen lopputuote on plasmasitruliini.
Tutkijat arvioivat korrelaatiota plasman sitrulliinitason, ohutsuolen annos-tilavuushistogrammin ja ohutsuolen toksisuusasteen välillä Common Terminology Criteria for Adverse Events -versiolla 4.0 (CTCAE versio 4.0) selvittääkseen, voidaanko sitrulliinia käyttää biomarkkerina kvantifiointiin. säteilyn aiheuttama epiteelisolujen menetys.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
49
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta, 138-736
- Asan Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Histologisesti varmistetut syöpäpotilaat
- Sädehoitoon sopiva maksan, munuaisten ja luuytimen toiminta
- Valmis antamaan tietoisen kirjallisen suostumuksen
- Vähintään 20 vuotta vanha
Poissulkemiskriteerit:
- aiempi vatsan alueen sädehoito tai kemoterapia tai vatsan leikkaus
- Kaikki sädehoidon vasta-aiheet (esim. Vaikea sidekudossairaus jne.)
- Aiempi tai samanaikainen muu maligniteetti
- Ohutsuolen sairauden tai CTCAE 4.0:n tai korkeamman asteen 1 toksisuuden lääkkeistä ennen säteilyä
- Hoito viivästyy yli viikon sädehoidon aikana
- Ei sädehoitoa mistään muusta syystä paitsi ohutsuolen toksisuudesta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: DIAGNOSTIIKKA
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Plasman sitrulliini
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Sarjamuutokset plasman sitrulliinitason lähtötasossa, 3. viikolla sädehoidon aikana, päivänä sädehoidon päättymisestä ja 3 kuukautta sädehoidon jälkeen.
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Plasman sitrulliinin ja ohutsuolen annostilavuushistogrammin välinen korrelaatiokerroin.
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Plasman sitrulliinin ja toksisuusasteen välinen korrelaatiokerroin CTCAE 4.0:lla
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Atahan IL, Onal C, Ozyar E, Yiliz F, Selek U, Kose F. Long-term outcome and prognostic factors in patients with cervical carcinoma: a retrospective study. Int J Gynecol Cancer. 2007 Jul-Aug;17(4):833-42. doi: 10.1111/j.1525-1438.2007.00895.x. Epub 2007 Mar 15.
- Letschert JG, Lebesque JV, Aleman BM, Bosset JF, Horiot JC, Bartelink H, Cionini L, Hamers JP, Leer JW, van Glabbeke M. The volume effect in radiation-related late small bowel complications: results of a clinical study of the EORTC Radiotherapy Cooperative Group in patients treated for rectal carcinoma. Radiother Oncol. 1994 Aug;32(2):116-23. doi: 10.1016/0167-8140(94)90097-3.
- Crenn P, Vahedi K, Lavergne-Slove A, Cynober L, Matuchansky C, Messing B. Plasma citrulline: A marker of enterocyte mass in villous atrophy-associated small bowel disease. Gastroenterology. 2003 May;124(5):1210-9. doi: 10.1016/s0016-5085(03)00170-7.
- Lutgens LC, Deutz NE, Gueulette J, Cleutjens JP, Berger MP, Wouters BG, von Meyenfeldt MF, Lambin P. Citrulline: a physiologic marker enabling quantitation and monitoring of epithelial radiation-induced small bowel damage. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2003 Nov 15;57(4):1067-74. doi: 10.1016/s0360-3016(03)00781-8.
- Crenn P, Messing B, Cynober L. Citrulline as a biomarker of intestinal failure due to enterocyte mass reduction. Clin Nutr. 2008 Jun;27(3):328-39. doi: 10.1016/j.clnu.2008.02.005. Epub 2008 Apr 28.
- Herbers AH, Feuth T, Donnelly JP, Blijlevens NM. Citrulline-based assessment score: first choice for measuring and monitoring intestinal failure after high-dose chemotherapy. Ann Oncol. 2010 Aug;21(8):1706-1711. doi: 10.1093/annonc/mdp596. Epub 2010 Jan 20.
- Lutgens LC, Blijlevens NM, Deutz NE, Donnelly JP, Lambin P, de Pauw BE. Monitoring myeloablative therapy-induced small bowel toxicity by serum citrulline concentration: a comparison with sugar permeability tests. Cancer. 2005 Jan 1;103(1):191-9. doi: 10.1002/cncr.20733.
- Packey CD, Ciorba MA. Microbial influences on the small intestinal response to radiation injury. Curr Opin Gastroenterol. 2010 Mar;26(2):88-94. doi: 10.1097/MOG.0b013e3283361927.
- Lutgens LC, Deutz N, Granzier-Peeters M, Beets-Tan R, De Ruysscher D, Gueulette J, Cleutjens J, Berger M, Wouters B, von Meyenfeldt M, Lambin P. Plasma citrulline concentration: a surrogate end point for radiation-induced mucosal atrophy of the small bowel. A feasibility study in 23 patients. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2004 Sep 1;60(1):275-85. doi: 10.1016/j.ijrobp.2004.02.052.
- Kim YS, Shin SS, Nam JH, Kim YT, Kim YM, Kim JH, Choi EK. Prospective randomized comparison of monthly fluorouracil and cisplatin versus weekly cisplatin concurrent with pelvic radiotherapy and high-dose rate brachytherapy for locally advanced cervical cancer. Gynecol Oncol. 2008 Jan;108(1):195-200. doi: 10.1016/j.ygyno.2007.09.022. Epub 2007 Oct 25.
- Onal C, Kotek A, Unal B, Arslan G, Yavuz A, Topkan E, Yavuz M. Plasma citrulline levels predict intestinal toxicity in patients treated with pelvic radiotherapy. Acta Oncol. 2011 Nov;50(8):1167-74. doi: 10.3109/0284186X.2011.584557. Epub 2011 Aug 24.
- Kim YS, Kim JH, Ahn SD, Lee SW, Shin SS, Nam JH, Kim YT, Kim YM, Kim JH, Choi EK. High-dose extended-field irradiation and high-dose-rate brachytherapy with concurrent chemotherapy for cervical cancer with positive para-aortic lymph nodes. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2009 Aug 1;74(5):1522-8. doi: 10.1016/j.ijrobp.2008.10.024. Epub 2009 Feb 21.
- Kim YS, Kim JH, Yoon SM, Choi EK, Ahn SD, Lee SW, Kim JC, Yu CS, Kim HC, Kim TW, Chang HM. lymph node ratio as a prognostic factor in patients with stage III rectal cancer treated with total mesorectal excision followed by chemoradiotherapy. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2009 Jul 1;74(3):796-802. doi: 10.1016/j.ijrobp.2008.08.065. Epub 2009 Mar 14.
- Lee YS, Kim YS, Kim JH, Ahn SD, Lee SW, Shin SS, Nam JH, Kim YT, Kim YM, Kim JH, Choi EK. Feasibility and outcome of concurrent chemoradiotherapy for recurrent cervical carcinoma after initial surgery. Tumori. 2010 Jul-Aug;96(4):553-9. doi: 10.1177/030089161009600407.
- Park JH, Kim YS, Ahn SD, Choi EK, Shin SS, Kim YT, Kim YM, Kim JH, Yi SY, Nam JH. Concurrent chemoradiotherapy or radiotherapy alone for locally advanced cervical cancer in elderly women. Tumori. 2010 Nov-Dec;96(6):959-65.
- Kim JY, Kim JY, Kim JH, Yoon MS, Kim J, Kim YS. Curative chemoradiotherapy in patients with stage IVB cervical cancer presenting with paraortic and left supraclavicular lymph node metastases. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2012 Nov 1;84(3):741-7. doi: 10.1016/j.ijrobp.2012.01.070. Epub 2012 Aug 14.
- Kim YS, Park SH, Ahn SD, Lee JE, Choi EK, Lee SW, Shin SS, Yoon SM, Kim JH. Differences in abdominal organ movement between supine and prone positions measured using four-dimensional computed tomography. Radiother Oncol. 2007 Dec;85(3):424-8. doi: 10.1016/j.radonc.2007.10.031. Epub 2007 Nov 26.
- Choi HJ, Kim YS, Lee SH, Lee YS, Park G, Jung JH, Cho BC, Park SH, Ahn H, Kim CS, Yi SY, Ahn SD. Inter- and intra-observer variability in contouring of the prostate gland on planning computed tomography and cone beam computed tomography. Acta Oncol. 2011 May;50(4):539-46. doi: 10.3109/0284186X.2011.562916. Epub 2011 Mar 10.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Maanantai 1. huhtikuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2013
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 1. joulukuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 28. huhtikuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 5. toukokuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Keskiviikko 8. toukokuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Maanantai 13. tammikuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 8. tammikuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. tammikuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CTR_SB_2013
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .