Plazmový citrulin: Marker pro monitorování a kvantifikaci radiací indukované toxicity tenkého střeva
8. ledna 2020 aktualizováno: Young Seok Kim, Asan Medical Center
Ozáření tenkého střeva vede ke ztrátě epiteliálních buněk a následně k narušení funkce a metabolismu.
Metabolickým konečným produktem enterocytů tenkého střeva je plazmatický citrulin.
Vyšetřovatelé hodnotí korelaci mezi hladinou citrulinu v plazmě, histogramem dávky a objemu tenkého střeva a stupněm toxicity tenkého střeva pomocí Common Terminology Criteria for Adverse Events verze 4.0 (CTCAE ver. 4.0), aby zjistili, zda lze citrulin použít jako biomarker pro kvantifikaci radiací indukovaná ztráta epiteliálních buněk.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
49
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Seoul, Korejská republika, 138-736
- Asan Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Histologicky potvrzení pacienti s rakovinou
- Přiměřená funkce jater, ledvin a kostní dřeně pro radioterapii
- Ochota poskytnout informovaný písemný souhlas
- Minimálně 20 let
Kritéria vyloučení:
- předchozí abdominopelvická radiační terapie nebo chemoterapie nebo břišní operace
- Jakákoli kontraindikace radioterapie (např. Těžké poruchy pojivové tkáně atd.)
- Předchozí nebo současná anamnéza jiné malignity
- Na léky na onemocnění tenkého střeva nebo toxicitu CTCAE 4.0 stupně 1 nebo vyšší před ozařováním
- Jakékoli zpoždění léčby o více než 1 týden během radioterapie
- Žádná radioterapie z jiného důvodu kromě toxicity tenkého střeva
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Plazmatický citrulin
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Sériové změny výchozí hladiny plazmatického citrulinu ve 3. týdnu během, v den ukončení radioterapie a 3 měsíce po radioterapii.
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Korelační koeficient mezi plazmatickým citrulinem a dávkovo-objemovým histogramem tenkého střeva.
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Korelační koeficient mezi plazmatickým citrulinem a stupněm toxicity podle CTCAE 4,0
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Atahan IL, Onal C, Ozyar E, Yiliz F, Selek U, Kose F. Long-term outcome and prognostic factors in patients with cervical carcinoma: a retrospective study. Int J Gynecol Cancer. 2007 Jul-Aug;17(4):833-42. doi: 10.1111/j.1525-1438.2007.00895.x. Epub 2007 Mar 15.
- Letschert JG, Lebesque JV, Aleman BM, Bosset JF, Horiot JC, Bartelink H, Cionini L, Hamers JP, Leer JW, van Glabbeke M. The volume effect in radiation-related late small bowel complications: results of a clinical study of the EORTC Radiotherapy Cooperative Group in patients treated for rectal carcinoma. Radiother Oncol. 1994 Aug;32(2):116-23. doi: 10.1016/0167-8140(94)90097-3.
- Crenn P, Vahedi K, Lavergne-Slove A, Cynober L, Matuchansky C, Messing B. Plasma citrulline: A marker of enterocyte mass in villous atrophy-associated small bowel disease. Gastroenterology. 2003 May;124(5):1210-9. doi: 10.1016/s0016-5085(03)00170-7.
- Lutgens LC, Deutz NE, Gueulette J, Cleutjens JP, Berger MP, Wouters BG, von Meyenfeldt MF, Lambin P. Citrulline: a physiologic marker enabling quantitation and monitoring of epithelial radiation-induced small bowel damage. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2003 Nov 15;57(4):1067-74. doi: 10.1016/s0360-3016(03)00781-8.
- Crenn P, Messing B, Cynober L. Citrulline as a biomarker of intestinal failure due to enterocyte mass reduction. Clin Nutr. 2008 Jun;27(3):328-39. doi: 10.1016/j.clnu.2008.02.005. Epub 2008 Apr 28.
- Herbers AH, Feuth T, Donnelly JP, Blijlevens NM. Citrulline-based assessment score: first choice for measuring and monitoring intestinal failure after high-dose chemotherapy. Ann Oncol. 2010 Aug;21(8):1706-1711. doi: 10.1093/annonc/mdp596. Epub 2010 Jan 20.
- Lutgens LC, Blijlevens NM, Deutz NE, Donnelly JP, Lambin P, de Pauw BE. Monitoring myeloablative therapy-induced small bowel toxicity by serum citrulline concentration: a comparison with sugar permeability tests. Cancer. 2005 Jan 1;103(1):191-9. doi: 10.1002/cncr.20733.
- Packey CD, Ciorba MA. Microbial influences on the small intestinal response to radiation injury. Curr Opin Gastroenterol. 2010 Mar;26(2):88-94. doi: 10.1097/MOG.0b013e3283361927.
- Lutgens LC, Deutz N, Granzier-Peeters M, Beets-Tan R, De Ruysscher D, Gueulette J, Cleutjens J, Berger M, Wouters B, von Meyenfeldt M, Lambin P. Plasma citrulline concentration: a surrogate end point for radiation-induced mucosal atrophy of the small bowel. A feasibility study in 23 patients. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2004 Sep 1;60(1):275-85. doi: 10.1016/j.ijrobp.2004.02.052.
- Kim YS, Shin SS, Nam JH, Kim YT, Kim YM, Kim JH, Choi EK. Prospective randomized comparison of monthly fluorouracil and cisplatin versus weekly cisplatin concurrent with pelvic radiotherapy and high-dose rate brachytherapy for locally advanced cervical cancer. Gynecol Oncol. 2008 Jan;108(1):195-200. doi: 10.1016/j.ygyno.2007.09.022. Epub 2007 Oct 25.
- Onal C, Kotek A, Unal B, Arslan G, Yavuz A, Topkan E, Yavuz M. Plasma citrulline levels predict intestinal toxicity in patients treated with pelvic radiotherapy. Acta Oncol. 2011 Nov;50(8):1167-74. doi: 10.3109/0284186X.2011.584557. Epub 2011 Aug 24.
- Kim YS, Kim JH, Ahn SD, Lee SW, Shin SS, Nam JH, Kim YT, Kim YM, Kim JH, Choi EK. High-dose extended-field irradiation and high-dose-rate brachytherapy with concurrent chemotherapy for cervical cancer with positive para-aortic lymph nodes. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2009 Aug 1;74(5):1522-8. doi: 10.1016/j.ijrobp.2008.10.024. Epub 2009 Feb 21.
- Kim YS, Kim JH, Yoon SM, Choi EK, Ahn SD, Lee SW, Kim JC, Yu CS, Kim HC, Kim TW, Chang HM. lymph node ratio as a prognostic factor in patients with stage III rectal cancer treated with total mesorectal excision followed by chemoradiotherapy. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2009 Jul 1;74(3):796-802. doi: 10.1016/j.ijrobp.2008.08.065. Epub 2009 Mar 14.
- Lee YS, Kim YS, Kim JH, Ahn SD, Lee SW, Shin SS, Nam JH, Kim YT, Kim YM, Kim JH, Choi EK. Feasibility and outcome of concurrent chemoradiotherapy for recurrent cervical carcinoma after initial surgery. Tumori. 2010 Jul-Aug;96(4):553-9. doi: 10.1177/030089161009600407.
- Park JH, Kim YS, Ahn SD, Choi EK, Shin SS, Kim YT, Kim YM, Kim JH, Yi SY, Nam JH. Concurrent chemoradiotherapy or radiotherapy alone for locally advanced cervical cancer in elderly women. Tumori. 2010 Nov-Dec;96(6):959-65.
- Kim JY, Kim JY, Kim JH, Yoon MS, Kim J, Kim YS. Curative chemoradiotherapy in patients with stage IVB cervical cancer presenting with paraortic and left supraclavicular lymph node metastases. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2012 Nov 1;84(3):741-7. doi: 10.1016/j.ijrobp.2012.01.070. Epub 2012 Aug 14.
- Kim YS, Park SH, Ahn SD, Lee JE, Choi EK, Lee SW, Shin SS, Yoon SM, Kim JH. Differences in abdominal organ movement between supine and prone positions measured using four-dimensional computed tomography. Radiother Oncol. 2007 Dec;85(3):424-8. doi: 10.1016/j.radonc.2007.10.031. Epub 2007 Nov 26.
- Choi HJ, Kim YS, Lee SH, Lee YS, Park G, Jung JH, Cho BC, Park SH, Ahn H, Kim CS, Yi SY, Ahn SD. Inter- and intra-observer variability in contouring of the prostate gland on planning computed tomography and cone beam computed tomography. Acta Oncol. 2011 May;50(4):539-46. doi: 10.3109/0284186X.2011.562916. Epub 2011 Mar 10.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
1. dubna 2013
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. prosince 2013
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. prosince 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. dubna 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. května 2013
První zveřejněno (ODHAD)
8. května 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
13. ledna 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. ledna 2020
Naposledy ověřeno
1. ledna 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CTR_SB_2013
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .