Brentuximab Vedotin (SGN-35) pelastushoitona CD30-positiivisille sukusolukasvaimille
Brentuximab Vedotin (SGN-35) pelastushoitona miehille, joilla on kehittyneitä ja platinaresistenttejä sukusolukasvaimia. Open Label, yksi ryhmä, vaiheen 2 kokeilu.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Täydelliset vasteet kolmannen linjan tai myöhemmän pelastuskemoterapian (CT) avulla sukusolukasvainten (GCT) hoitoon vaihtelevat 0–10 % ja ovat yleensä lyhytaikaisia, ja lähes kaikki potilaat (pts), jotka etenevät useiden hoitojaksojen tai suuriannoksisen TT:n jälkeen kuolee etenevään sairauteen.
Hoitamaton alkion karsinooma (ECA) ilmentää erilaistumisantigeeni-30-klusteria (CD30), mikä tukee kohdennetun lähestymistavan perusteita. Tutkijat arvioivat takautuvasti uudelleen ECA:n säilyttääkseen CD30-värjäytymisen vahvasti useimmissa tapauksissa (>70 %), jopa useiden hoitojaksojen tai suuren annoksen TT:n jälkeen. Lisäksi asetettiin negatiivinen ennustearvo CD30:n ilmentymiselle jäännöksillä TT:n jälkeen, erityisesti pelastusasetuksessa. Brentuksimabivedotiini on vasta-aine-lääkekonjugaatti, joka koostuu kimeerisestä anti-CD30-vasta-aineesta, joka on kemiallisesti konjugoitu antitubuliinin synteettiseen analogiin (MMAE).
Todisteet aktiivisuudesta tarjoavat perusteet ensimmäisen linjan kemoimmunoterapian tai ylläpitoimmunoterapian kehittämiselle valituille korkean riskin pisteille. Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on brentuksimabivedotiinin aktiivisuus tulenkestävässä GCT:ssä. Toissijaisia tavoitteita ovat turvallisuus ja selviytyminen.
24 potilasta, joilla on biopsialla todettu CD30-positiivinen GCT, saavat suonensisäistä Brentuximab vedotiinia annoksella 1,8 mg/kg joka 3. viikko taudin etenemiseen tai ei-hyväksyttävän toksisuuden alkamiseen saakka. Muita kelpoisuusvaatimuksia ovat 2 tai 3 platinapohjaisen TT:n epäonnistuminen (aiempi suuren annoksen TT on sallittu). Kaikille potilaille suoritetaan seerumin kasvainmarkkereiden mittaus, tietokonetomografia ja positroniemissiotomografia (PET) joka viikko. Optimaalista Simonin 2-vaiheista suunnittelua sovelletaan. Ensisijainen päätetapahtuma on objektiivinen vasteprosentti (ORR). 5 prosentin ORR ei ole lupaava, kun taas 25 prosentin korko on lupaava. Vaiheessa 1 kertyy 9 arvioitavissa olevaa potilasta. Tyypin I ja II virhe on molemmat asetettu 10 %:iin.
Hoidon aikana on saatavilla lisää hoidon jälkeistä kudosta leikkausvaiheessa oleville potilaille. Kudosryhmälohkot muodostetaan kaikkien pisteiden näytteistä. Arviointi sisältää useimmiten mutatoituneiden geenien mutaatioanalyysin. Kaksi seerumieriä kerätään lähtötilanteessa ja hoidon aikana/lopussa verenkierron CD30:n arvioimiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Mi
-
Milano, Mi, Italia, 20133
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä vähintään 18 vuotta.
- Sukusolukasvaimen histologian vahvistus tutkimuspaikan patologiseen tarkastelun perusteella.
- CD30-positiivisen alkion karsinoomakomponentin läsnäolo.
- Mitattavissa olevan taudin yksiselitteinen eteneminen.
- Vähintään 2 ja korkeintaan 3 platinapohjaista kemoterapialinjaa metastaattisille sairauksille LUOKSI primaarisia välikarsinan sukusolukasvareita, joissa vain ensimmäisen linjan kemoterapian epäonnistuminen hyväksytään.
- Aikaisempi suuriannoksinen kemoterapia ja hematopoieettisten kantasolujen pelastus on sallittu.
Poissulkemiskriteerit:
- Etkö täytä mitään yllä olevista osallistumiskriteereistä.
- Potilaat, joilla on myöhäinen relapsi (määritelty relapsiksi, joka ilmenee vähintään 2 vuoden kuluttua viimeisen solunsalpaajahoidon päättymisestä), joiden sairaus on kokonaan kirurgisesti resekoitavissa (ja joille suositellaan ensimmäistä kirurgista ekstirpaatiota), eivät kelpaa. Potilaat, joilla taudin myöhäinen uusiutuminen ei ole leikattavissa, ovat kelvollisia.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Brentuximab Vedotin
Suonensisäinen Brentuximab Vedotin annoksella 1,8 mg/kg joka 3. viikko taudin etenemiseen tai ei-hyväksyttävän toksisuuden alkamiseen asti
|
Suonensisäinen Brentuximab Vedotin annoksella 1,8 mg/kg joka 3. viikko taudin etenemiseen tai ei-hyväksyttävän toksisuuden alkamiseen asti
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Objektiivisten vasteiden määrä (osittaiset ja täydelliset vasteet) Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) -version 1.1 mukaisesti integroituna seerumin kasvainmarkkerien vasteeseen.
Aikaikkuna: Kuusi viikkoa tutkimuslääkkeen ensimmäisen annon jälkeen.
|
Kuusi viikkoa tutkimuslääkkeen ensimmäisen annon jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Etenemisestä vapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 3 kuukautta tutkimushoidon aloittamisen jälkeen
|
3 kuukautta tutkimushoidon aloittamisen jälkeen
|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Kuusi kuukautta tutkimushoidon aloittamisen jälkeen
|
Kuusi kuukautta tutkimushoidon aloittamisen jälkeen
|
|
Tutkimuslääkkeeseen liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Kuusi viikkoa tutkimuslääkkeen aloittamisen jälkeen ja sen jälkeen 6 viikon välein 16 viikkoon asti.
|
Kuusi viikkoa tutkimuslääkkeen aloittamisen jälkeen ja sen jälkeen 6 viikon välein 16 viikkoon asti.
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Metabolinen vaste Brentuximab Vedotinille mitattuna fluorodeoksiglukoosipositroniemissiotomografialla/tietokonetomografialla (FDG-PET/CT).
Aikaikkuna: Kuusi viikkoa tutkimuslääkkeen ensimmäisen annon jälkeen.
|
Kuusi viikkoa tutkimuslääkkeen ensimmäisen annon jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Alessandro M Gianni, MD, Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano
- Opintojen puheenjohtaja: Roberto Salvioni, MD, Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano
- Päätutkija: Andrea Necchi, MD, Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milan
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- FM-12-GCT01
- 2012-004508-36 (EudraCT-numero)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .