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Brentuximab Vedotin (SGN-35) comme traitement de sauvetage pour les tumeurs des cellules germinales CD30-positives

6 février 2018 mis à jour par: Fondazione Michelangelo

Brentuximab Vedotin (SGN-35) comme thérapie de sauvetage pour les hommes atteints de tumeurs germinales avancées et résistantes au platine. Un essai ouvert, en groupe unique, de phase 2.

Le but de l'étude est d'évaluer l'activité du Brentuximab vedotin dans les tumeurs germinales réfractaires.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les réponses complètes avec la chimiothérapie de sauvetage (CT) de troisième intention ou ultérieure pour les tumeurs germinales (GCT) vont de 0 % à 10 % et sont généralement de courte durée et presque tous les patients (pts) progressant après plusieurs cycles ou CT à haute dose finiront par mourir d'une maladie évolutive.

L'antigène 30 du cluster de différenciation (CD30) est exprimé par un carcinome embryonnaire non traité (ECA), ce qui appuie la justification d'une approche ciblée. Les enquêteurs ont réévalué rétrospectivement l'ECA pour conserver fortement la coloration du CD30 dans la plupart des cas (> 70 %), même après plusieurs cycles ou une TDM à forte dose. De plus, une valeur pronostique négative de l'expression de CD30 par les résidus après CT, en particulier dans le cadre de sauvetage, a été établie. Le brentuximab védotine est un conjugué anticorps-médicament composé de l'anticorps chimérique anti-CD30 conjugué chimiquement à un analogue synthétique de l'antitubuline (MMAE).

La preuve d'activité justifiera le développement d'une chimio-immunothérapie de première intention ou d'une immunothérapie d'entretien pour certains patients à haut risque. L'objectif principal de l'étude sera l'activité du brentuximab vedotin dans le GCT réfractaire. Les objectifs secondaires comprendront la sécurité et la survie.

24 pts avec un GCT CD30 positif prouvé par biopsie recevront du Brentuximab vedotin par voie intraveineuse à la dose de 1,8 mg/kg toutes les 3 semaines jusqu'à progression de la maladie ou apparition d'une toxicité inacceptable. D'autres conditions d'éligibilité incluront l'échec de 2 ou 3 CT à base de platine (un CT antérieur à haute dose est autorisé). Tous les patients subiront une mesure des marqueurs tumoraux sériques, une tomodensitométrie et une tomographie par émission de positrons (TEP) toutes les semaines. Une conception optimale en 2 étapes de Simon sera appliquée. Le critère principal est le taux de réponse objective (ORR). Un ORR de 5% n'est pas prometteur, alors qu'un taux de 25% sera prometteur. Au stade 1, 9 patients évaluables seront comptabilisés. Les erreurs de type I et II sont toutes deux fixées à 10 %.

Des tissus post-traitement supplémentaires seront disponibles pour les patients subissant une intervention chirurgicale au cours du traitement. Les blocs de matrice de tissus seront construits à partir d'échantillons de tous les patients. L'évaluation comprendra une analyse mutationnelle des gènes les plus fréquemment mutés. Deux aliquotes de sérum seront prélevées au départ et pendant/à la fin du traitement pour évaluer le CD30 circulant.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

9

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Italie
    • Mi
      • Milano, Mi, Italie, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • Âge d'au moins 18 ans.
  • Confirmation de l'histologie de la tumeur des cellules germinales basée sur l'examen pathologique sur le site de l'étude.
  • Présence d'un composant de carcinome embryonnaire CD30 positif.
  • Progression sans équivoque de la maladie mesurable.
  • Un minimum de 2 et un maximum de 3 lignes de chimiothérapie à base de platine pour la maladie métastatique SAUF pour les tumeurs germinales primitives du médiastin où seule l'échec de la chimiothérapie de première ligne est accepté.
  • Une chimiothérapie antérieure à haute dose avec sauvetage de cellules souches hématopoïétiques est autorisée.

Critère d'exclusion:

  • Ne pas répondre à l'un des critères d'inclusion ci-dessus.
  • Les patients présentant une rechute tardive (définie comme une rechute survenant après au moins 2 ans à compter de la date d'achèvement du dernier schéma de chimiothérapie) dont la maladie est complètement résécable chirurgicalement (et pour lesquels l'extirpation chirurgicale initiale est recommandée) ne sont pas éligibles. Les patients présentant une rechute tardive de la maladie non résécable sont éligibles.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Brentuximab Védotine
Brentuximab Vedotin intraveineux à la dose de 1,8 mg/Kg toutes les 3 semaines jusqu'à progression de la maladie ou apparition d'une toxicité inacceptable
Médicament: Brentuximab Védotine
Brentuximab Vedotin intraveineux à la dose de 1,8 mg/Kg toutes les 3 semaines jusqu'à progression de la maladie ou apparition d'une toxicité inacceptable
Autres noms:
  • Adcétris
  • SGN-35

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Le nombre de réponses objectives (réponses partielles et complètes) selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) version 1.1 intégré à la réponse des marqueurs tumoraux sériques.
Délai: Six semaines après la première administration du médicament à l'étude.
Six semaines après la première administration du médicament à l'étude.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Survie sans progression
Délai: 3 mois après le début du traitement à l'étude
3 mois après le début du traitement à l'étude
La survie globale
Délai: Six mois après le début du traitement à l'étude
Six mois après le début du traitement à l'étude
Incidence des événements indésirables liés au médicament à l'étude
Délai: Six semaines après le début du médicament à l'étude et toutes les 6 semaines par la suite jusqu'à 16 semaines.
Six semaines après le début du médicament à l'étude et toutes les 6 semaines par la suite jusqu'à 16 semaines.

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Délai
Réponse métabolique au brentuximab védotine mesurée au moyen d'une tomographie par émission de positrons au fluorodésoxyglucose/tomographie informatisée (FDG-PET/CT).
Délai: Six semaines après la première administration du médicament à l'étude.
Six semaines après la première administration du médicament à l'étude.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Fondazione Michelangelo

Collaborateurs

Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano
Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Alessandro M Gianni, MD, Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano
  • Chaise d'étude: Roberto Salvioni, MD, Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano
  • Chercheur principal: Andrea Necchi, MD, Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milan

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mai 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 avril 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 mai 2013

Première publication (Estimation)

10 mai 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 février 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 février 2018

Dernière vérification

1 avril 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • FM-12-GCT01
  • 2012-004508-36 (Numéro EudraCT)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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