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Brentuximab Vedotin (SGN-35) come trattamento di salvataggio per tumori a cellule germinali CD30-positivi

6 febbraio 2018 aggiornato da: Fondazione Michelangelo

Brentuximab Vedotin (SGN-35) come terapia di salvataggio per i maschi con tumori a cellule germinali avanzati e resistenti al platino. Un'etichetta aperta, gruppo singolo, sperimentazione di fase 2.

Lo scopo dello studio è valutare l'attività di Brentuximab vedotin nei tumori a cellule germinali refrattari.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le risposte complete con la chemioterapia di salvataggio (CT) di terza linea o successiva per i tumori a cellule germinali (GCT) vanno dallo 0% al 10% e sono generalmente di breve durata e quasi tutti i pazienti (pz) progrediscono dopo cicli multipli o CT ad alte dosi alla fine morire per malattia progressiva.

Cluster of Differentiation antigen-30 (CD30) è espresso da carcinoma embrionale non trattato (ECA) fornendo così supporto a un razionale per un approccio mirato. I ricercatori hanno rivalutato retrospettivamente l'ECA per mantenere fortemente la colorazione CD30 nella maggior parte dei casi (> 70%), anche dopo cicli multipli o CT ad alte dosi. Inoltre, è stato fissato un valore prognostico negativo dell'espressione di CD30 da residui dopo CT, in particolare nell'impostazione di salvataggio. Brentuximab vedotin è un coniugato anticorpo-farmaco costituito dall'anticorpo chimerico anti-CD30 coniugato chimicamente con un analogo sintetico dell'antitubulina (MMAE).

La prova dell'attività fornirà il fondamento logico per lo sviluppo di una chemioimmunoterapia di prima linea o di un'immunoterapia di mantenimento per pazienti selezionati ad alto rischio. L'obiettivo primario dello studio sarà l'attività di Brentuximab vedotin nel GCT refrattario. Gli obiettivi secondari includeranno la sicurezza e la sopravvivenza.

24 pazienti con GCT positivo per CD30 comprovato da biopsia riceveranno Brentuximab vedotin per via endovenosa alla dose di 1,8 mg/Kg ogni 3 settimane fino alla progressione della malattia o all'insorgenza di tossicità inaccettabile. Ulteriori requisiti di idoneità includeranno il fallimento di 2 o 3 TC a base di platino (è consentita una precedente TC ad alte dosi). Tutti i pazienti saranno sottoposti a misurazione dei marker tumorali sierici, tomografia computerizzata e tomografia a emissione di positroni (PET) ogni settimana. Verrà applicato un design ottimale a 2 stadi di Simon. L'endpoint primario è il tasso di risposta obiettiva (ORR). Un ORR del 5% non è promettente, mentre un tasso del 25% sarà promettente. Nella fase 1, verranno maturati 9 pazienti valutabili. L'errore di tipo I e II sono entrambi fissati al 10%.

Ulteriori tessuti post-trattamento saranno disponibili per i pazienti sottoposti a intervento chirurgico nel corso del trattamento. I blocchi di array di tessuti saranno costruiti da campioni di tutti i punti. La valutazione includerà l'analisi mutazionale dei geni mutati più frequentemente. Saranno raccolte due aliquote di siero al basale e durante/fine del trattamento per valutare il CD30 circolante.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

9

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
    • Mi
      • Milano, Mi, Italia, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età di almeno 18 anni.
  • Conferma dell'istologia del tumore a cellule germinali basata sulla revisione patologica presso il sito di studio.
  • Presenza di un componente carcinoma embrionale CD30 positivo.
  • Progressione inequivocabile della malattia misurabile.
  • Un minimo di 2 e un massimo di 3 linee di chemioterapia a base di platino per la malattia metastatica TRANNE per i tumori primari delle cellule germinali del mediastino in cui è accettato solo il fallimento della chemioterapia di prima linea.
  • È consentita una precedente chemioterapia ad alte dosi con salvataggio di cellule staminali emopoietiche.

Criteri di esclusione:

  • Mancato rispetto di uno dei criteri di inclusione di cui sopra.
  • I pazienti con recidiva tardiva (definita come recidiva che si verifica dopo almeno 2 anni dalla data di completamento dell'ultimo regime chemioterapico) la cui malattia è completamente resecabile chirurgicamente (e per i quali è raccomandata l'estirpazione chirurgica iniziale) non sono ammissibili. Sono ammissibili i pazienti con recidiva tardiva non resecabile della malattia.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Brentuximab Vedotin
Brentuximab Vedotin per via endovenosa alla dose di 1,8 mg/Kg ogni 3 settimane fino alla progressione della malattia o all'insorgenza di tossicità inaccettabile
Droga: Brentuximab Vedotin
Brentuximab Vedotin per via endovenosa alla dose di 1,8 mg/Kg ogni 3 settimane fino alla progressione della malattia o all'insorgenza di tossicità inaccettabile
Altri nomi:
  • Adcetris
  • SGN-35

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Il numero di risposte obiettive (risposte parziali e complete) secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) versione 1.1 integrato con la risposta dei marcatori tumorali sierici.
Lasso di tempo: Sei settimane dopo la prima somministrazione del farmaco in studio.
Sei settimane dopo la prima somministrazione del farmaco in studio.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'inizio del trattamento in studio
3 mesi dopo l'inizio del trattamento in studio
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Sei mesi dopo l'inizio del trattamento in studio
Sei mesi dopo l'inizio del trattamento in studio
Incidenza di eventi avversi correlati al farmaco in studio
Lasso di tempo: Sei settimane dopo l'inizio del farmaco in studio e successivamente ogni 6 settimane fino a 16 settimane.
Sei settimane dopo l'inizio del farmaco in studio e successivamente ogni 6 settimane fino a 16 settimane.

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Lasso di tempo
Risposta metabolica a Brentuximab Vedotin misurata mediante una tomografia ad emissione di positroni/tomografia computerizzata (FDG-PET/TC) con fluorodesossiglucosio.
Lasso di tempo: Sei settimane dopo la prima somministrazione del farmaco in studio.
Sei settimane dopo la prima somministrazione del farmaco in studio.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fondazione Michelangelo

Collaboratori

Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano
Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Alessandro M Gianni, MD, Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano
  • Cattedra di studio: Roberto Salvioni, MD, Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano
  • Investigatore principale: Andrea Necchi, MD, Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milan

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 aprile 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 maggio 2013

Primo Inserito (Stima)

10 maggio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 febbraio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 febbraio 2018

Ultimo verificato

1 aprile 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FM-12-GCT01
  • 2012-004508-36 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro a cellule germinali

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