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Brentuximab Vedotin (SGN-35) als Salvage-Behandlung für CD30-positive Keimzelltumoren

6. Februar 2018 aktualisiert von: Fondazione Michelangelo

Brentuximab Vedotin (SGN-35) als Salvage-Therapie für Männer mit fortgeschrittenen und platinresistenten Keimzelltumoren. Eine Phase-2-Studie mit offenem Label, Einzelgruppe.

Zweck der Studie ist die Bewertung der Aktivität von Brentuximab Vedotin bei refraktären Keimzelltumoren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Vollständiges Ansprechen mit Drittlinien- oder späterer Salvage-Chemotherapie (CT) für Keimzelltumoren (GCT) liegt im Bereich von 0 % bis 10 % und ist in der Regel von kurzer Dauer, und bei fast allen Patienten (PTs) kommt es nach mehreren Zyklen oder einer Hochdosis-CT letztendlich zu einer Progression sterben an fortschreitender Krankheit.

Cluster of Differentiation Antigen-30 (CD30) wird von unbehandelten embryonalen Karzinomen (ECA) exprimiert, wodurch eine Begründung für einen zielgerichteten Ansatz unterstützt wird. Die Prüfärzte bewerteten ECA rückwirkend neu, um die CD30-Färbung in den meisten Fällen (> 70 %) auch nach mehreren Durchgängen oder Hochdosis-CT stark zu erhalten. Darüber hinaus wurde ein negativer prognostischer Wert der CD30-Expression durch Residuen nach CT, insbesondere im Salvage-Setting, festgelegt. Brentuximab Vedotin ist ein Antikörper-Wirkstoff-Konjugat, das aus dem chimären Anti-CD30-Antikörper besteht, der chemisch mit einem synthetischen Antitubulin-Analogon (MMAE) konjugiert ist.

Der Aktivitätsnachweis liefert eine Begründung für die Entwicklung einer Erstlinien-Chemo-Immuntherapie oder Erhaltungs-Immuntherapie für ausgewählte Patienten mit hohem Risiko. Das primäre Ziel der Studie wird die Aktivität von Brentuximab Vedotin bei refraktärem GCT sein. Zu den sekundären Zielen gehören Sicherheit und Überleben.

24 Patienten mit durch Biopsie nachgewiesenem CD30-positivem GCT erhalten intravenös Brentuximab Vedotin in einer Dosis von 1,8 mg/kg alle 3 Wochen bis zum Fortschreiten der Krankheit oder dem Einsetzen einer inakzeptablen Toxizität. Weitere Zulassungsvoraussetzungen umfassen das Versagen von 2 oder 3 platinbasierten CT (vorherige Hochdosis-CT ist zulässig). Alle Patienten werden wöchentlich einer Messung der Serumtumormarker, einer Computertomographie und einer Positronen-Emissions-Tomographie (PET) unterzogen. Es wird ein optimales 2-Stufen-Design von Simon angewendet. Der primäre Endpunkt ist die objektive Ansprechrate (ORR). Eine ORR von 5 % ist nicht vielversprechend, während eine Rate von 25 % vielversprechend ist. In Phase 1 werden 9 auswertbare Patienten erfasst. Die Fehler 1. und 2. Art werden beide auf 10 % gesetzt.

Zusätzliches Nachbehandlungsgewebe steht Patienten zur Verfügung, die sich im Behandlungszeitraum einer Operation unterziehen. Gewebe-Array-Blöcke werden aus Proben aller Patienten konstruiert. Die Bewertung umfasst eine Mutationsanalyse der am häufigsten mutierten Gene. Zu Studienbeginn und während/am Ende der Behandlung werden zwei Serumaliquots entnommen, um das zirkulierende CD30 zu bestimmen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

9

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
    • Mi
      • Milano, Mi, Italien, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter von mindestens 18 Jahren.
  • Bestätigung der Histologie des Keimzelltumors basierend auf einer pathologischen Überprüfung am Studienort.
  • Vorhandensein einer CD30-positiven embryonalen Karzinomkomponente.
  • Eindeutiger Verlauf der messbaren Krankheit.
  • Mindestens 2 und höchstens 3 platinbasierte Chemotherapielinien für metastasierende Erkrankungen AUSSER bei primären mediastinalen Keimzelltumoren, bei denen nur ein Versagen der Erstlinien-Chemotherapie akzeptiert wird.
  • Eine vorherige Hochdosis-Chemotherapie mit hämatopoetischer Stammzellenrettung ist erlaubt.

Ausschlusskriterien:

  • Nichterfüllung eines der oben genannten Einschlusskriterien.
  • Patienten mit Spätrezidiv (definiert als Rezidiv, das mindestens 2 Jahre nach Abschluss des letzten Chemotherapieschemas auftritt), deren Krankheit vollständig chirurgisch resezierbar ist (und für die eine anfängliche chirurgische Exstirpation empfohlen wird), sind nicht geeignet. Patienten mit inoperablem Spätrezidiv sind geeignet.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Brentuximab Vedotin
Brentuximab Vedotin intravenös in einer Dosis von 1,8 mg/kg alle 3 Wochen bis zum Fortschreiten der Krankheit oder dem Einsetzen einer inakzeptablen Toxizität
Arzneimittel: Brentuximab Vedotin
Brentuximab Vedotin intravenös in einer Dosis von 1,8 mg/kg alle 3 Wochen bis zum Fortschreiten der Krankheit oder dem Einsetzen einer inakzeptablen Toxizität
Andere Namen:
  • Adcetris
  • SGN-35

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Anzahl des objektiven Ansprechens (partielles und vollständiges Ansprechen) gemäß den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) Version 1.1, integriert mit dem Ansprechen von Serumtumormarkern.
Zeitfenster: Sechs Wochen nach der ersten Verabreichung des Studienmedikaments.
Sechs Wochen nach der ersten Verabreichung des Studienmedikaments.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: 3 Monate nach Beginn der Studienbehandlung
3 Monate nach Beginn der Studienbehandlung
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Sechs Monate nach Beginn der Studienbehandlung
Sechs Monate nach Beginn der Studienbehandlung
Auftreten von unerwünschten Ereignissen im Zusammenhang mit dem Studienmedikament
Zeitfenster: Sechs Wochen nach Beginn des Studienmedikaments und danach alle 6 Wochen bis zu 16 Wochen.
Sechs Wochen nach Beginn des Studienmedikaments und danach alle 6 Wochen bis zu 16 Wochen.

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Stoffwechselreaktion auf Brentuximab Vedotin, gemessen mittels Fluordeoxyglucose-Positronenemissionstomographie/Computertomographie (FDG-PET/CT).
Zeitfenster: Sechs Wochen nach der ersten Verabreichung des Studienmedikaments.
Sechs Wochen nach der ersten Verabreichung des Studienmedikaments.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fondazione Michelangelo

Mitarbeiter

Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano
Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Ermittler

  • Studienstuhl: Alessandro M Gianni, MD, Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano
  • Studienstuhl: Roberto Salvioni, MD, Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano
  • Hauptermittler: Andrea Necchi, MD, Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milan

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. April 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Mai 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. Mai 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Februar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Februar 2018

Zuletzt verifiziert

1. April 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FM-12-GCT01
  • 2012-004508-36 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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