Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brentuximab Vedotin (SGN-35) som redningsbehandling for CD30-positive kimcelletumorer

6. februar 2018 opdateret af: Fondazione Michelangelo

Brentuximab Vedotin (SGN-35) som redningsterapi til mænd med avancerede og platinresistente kimcelletumorer. Et åbent etiket, enkelt gruppe, fase 2-forsøg.

Formålet med undersøgelsen er at vurdere aktiviteten af ​​Brentuximab vedotin i refraktære kimcelletumorer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Fuldstændige responser med tredjelinje eller senere salvage kemoterapi (CT) for kimcelletumorer (GCT) varierer fra 0 % til 10 % og er normalt kortvarige, og næsten alle patienter (pts), der skrider frem efter flere forløb eller højdosis CT vil i sidste ende dø af progressiv sygdom.

Cluster of Differentiation antigen-30 (CD30) udtrykkes af ubehandlet embryonalt carcinom (ECA), hvilket giver støtte til et rationale for en målrettet tilgang. Efterforskerne revurderede retrospektivt ECA til stærkt at bevare CD30-farvning i de fleste tilfælde (>70 %), selv efter flere kure eller højdosis CT. Desuden blev der sat en negativ prognostisk værdi af CD30-ekspression af rester efter CT, især i redningsmiljøet. Brentuximab vedotin er et antistof-lægemiddelkonjugat bestående af det kimære anti-CD30-antistof, der er kemisk konjugeret til en antitubulin syntetisk analog (MMAE).

Bevis på aktivitet vil give begrundelse for at udvikle første-line kemo-immunoterapi eller vedligeholdelsesimmunterapi til udvalgte højrisiko-pts. Det primære formål med undersøgelsen vil være aktiviteten af ​​Brentuximab vedotin i refraktær GCT. Sekundære mål vil omfatte sikkerhed og overlevelse.

24 pts med biopsi-bevist CD30-positiv GCT vil modtage intravenøs Brentuximab vedotin i en dosis på 1,8 mg/kg hver 3. uge indtil sygdomsprogression eller begyndende uacceptabel toksicitet. Yderligere berettigelseskrav vil omfatte svigt af 2 eller 3 platinbaseret CT (forudgående højdosis CT er tilladt). Alle pts vil gennemgå måling af serumtumormarkører, en computertomografi og en positronemissionstomografi (PET) scanning hver uge. Et optimalt Simons 2-trins design vil blive anvendt. Det primære endepunkt er den objektive responsrate (ORR). En ORR på 5% er ikke lovende, mens en 25% rate vil være lovende. I fase 1 vil 9 evaluerbare patienter blive opsamlet. Type I og II fejl er begge sat til 10 %.

Yderligere efterbehandlingsvæv vil være tilgængeligt for pkter, der skal opereres i behandlingstidsforløbet. Vævsarrayblokke vil blive konstrueret ud fra prøver af alle pts. Vurdering vil omfatte mutationsanalyse af oftest muterede gener. To serumalikvoter vil blive opsamlet ved baseline og under/afslutning af behandlingen for at vurdere cirkulerende CD30.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

9

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
    • Mi
      • Milano, Mi, Italien, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder på mindst 18 år.
  • Bekræftelse af kimcelletumorhistologi baseret på patologisk gennemgang på undersøgelsesstedet.
  • Tilstedeværelse af en CD30-positiv embryonal carcinomkomponent.
  • Utvetydig progression af målbar sygdom.
  • Minimum 2 og højst 3 platinbaserede kemoterapilinjer for metastatisk sygdom UNDTAGET for primære mediastinale kimcelletumorer, hvor svigt af førstelinjekemoterapi kun accepteres.
  • Forudgående højdosis kemoterapi med hæmatopoietisk stamcelleredning er tilladt.

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende opfyldelse af nogen af ​​ovenstående inklusionskriterier.
  • Patienter med sent tilbagefald (defineret som tilbagefald, der opstår efter mindst 2 år fra datoen for afslutning af den sidste kemoterapikur), hvis sygdom er fuldstændig kirurgisk resecerbar (og for hvem initial kirurgisk eksstirpation anbefales), er ikke berettigede. Patienter med ikke-operable sent sygdomstilbagefald er berettigede.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Brentuximab Vedotin
Intravenøs Brentuximab Vedotin i en dosis på 1,8 mg/kg hver 3. uge indtil sygdomsprogression eller begyndende uacceptabel toksicitet
Medicin: Brentuximab Vedotin
Intravenøs Brentuximab Vedotin i en dosis på 1,8 mg/kg hver 3. uge indtil sygdomsprogression eller begyndende uacceptabel toksicitet
Andre navne:
  • Adcetris
  • SGN-35

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antallet af objektive responser (delvise og fuldstændige responser) i henhold til Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) version 1.1 integreret med respons fra serumtumormarkører.
Tidsramme: Seks uger efter den første administration af undersøgelseslægemidlet.
Seks uger efter den første administration af undersøgelseslægemidlet.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 3 måneder efter påbegyndelse af studiebehandling
3 måneder efter påbegyndelse af studiebehandling
Samlet overlevelse
Tidsramme: Seks måneder efter påbegyndelse af undersøgelsesbehandling
Seks måneder efter påbegyndelse af undersøgelsesbehandling
Forekomst af uønskede hændelser relateret til undersøgelseslægemidlet
Tidsramme: Seks uger efter påbegyndelse af forsøgslægemidlet og hver 6. uge derefter op til 16 uger.
Seks uger efter påbegyndelse af forsøgslægemidlet og hver 6. uge derefter op til 16 uger.

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Metabolisk respons på Brentuximab Vedotin målt ved hjælp af en Fluorodeoxyglucose Positron Emission Tomography/Computed Tomography (FDG-PET/CT) scanning.
Tidsramme: Seks uger efter den første administration af undersøgelseslægemidlet.
Seks uger efter den første administration af undersøgelseslægemidlet.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fondazione Michelangelo

Samarbejdspartnere

Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano
Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Efterforskere

  • Studiestol: Alessandro M Gianni, MD, Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano
  • Studiestol: Roberto Salvioni, MD, Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano
  • Ledende efterforsker: Andrea Necchi, MD, Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milan

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. april 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. maj 2013

Først opslået (Skøn)

10. maj 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. februar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. februar 2018

Sidst verificeret

1. april 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FM-12-GCT01
  • 2012-004508-36 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kimcellekræft

Kliniske forsøg med Brentuximab Vedotin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Senegal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner