Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Brentuximab vedotin (SGN-35) jako záchranná léčba pro CD30-pozitivní nádory zárodečných buněk

6. února 2018 aktualizováno: Fondazione Michelangelo

Brentuximab Vedotin (SGN-35) jako záchranná terapie pro muže s pokročilými a platině rezistentními nádory ze zárodečných buněk. Open Label, Single Group, Phase 2 Trial.

Účelem studie je posoudit aktivitu Brentuximab vedotinu u refrakterních nádorů ze zárodečných buněk.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Úplné odpovědi na chemoterapii třetí linie nebo pozdější záchrannou chemoterapii (CT) pro nádory ze zárodečných buněk (GCT) se pohybují v rozmezí 0 % až 10 % a jsou obvykle krátkodobé a téměř u všech pacientů (pts) progreduje po více cyklech nebo po CT s vysokou dávkou nakonec zemřít na progresivní onemocnění.

Cluster of Differentiation antigen-30 (CD30) je exprimován neléčeným embryonálním karcinomem (ECA), což poskytuje podporu pro zdůvodnění cíleného přístupu. Vyšetřovatelé retrospektivně přehodnotili ECA, aby ve většině případů silně zachovali barvení CD30 (>70 %), a to i po více cyklech nebo po CT s vysokou dávkou. Navíc byla stanovena negativní prognostická hodnota exprese CD30 rezidui po CT, zejména v salvage nastavení. Brentuximab vedotin je konjugát protilátka-lék sestávající z chimérické anti-CD30 protilátky chemicky konjugované se syntetickým analogem antitubulinu (MMAE).

Důkaz aktivity poskytne odůvodnění pro vývoj chemoimunoterapie první linie nebo udržovací imunoterapie pro vybrané vysoce rizikové pacienty. Primárním cílem studie bude aktivita Brentuximab vedotinu v refrakterním GCT. Sekundární cíle budou zahrnovat bezpečnost a přežití.

24 pacientů s biopsií prokázaným CD30 pozitivním GCT bude dostávat intravenózně Brentuximab vedotin v dávce 1,8 mg/kg každé 3 týdny až do progrese onemocnění nebo nástupu nepřijatelné toxicity. Další požadavky na způsobilost budou zahrnovat selhání 2 nebo 3 CT na bázi platiny (předchozí vysokodávkované CT je povoleno). Všichni pacienti budou každý týden podstupovat měření sérových nádorových markerů, počítačovou tomografii a sken pozitronové emisní tomografie (PET). Bude použit optimální Simonův 2-stupňový návrh. Primárním cílovým parametrem je míra objektivní odpovědi (ORR). ORR ve výši 5 % není slibná, zatímco sazba 25 % slibná bude. Ve fázi 1 se nashromáždí 9 hodnotitelných pacientů. Chyba typu I a II jsou oba nastaveny na 10 %.

Další tkáň po léčbě bude k dispozici pacientům podstupujícím chirurgický zákrok v průběhu léčby. Bloky tkáňového pole budou zkonstruovány ze vzorků všech pacientů. Hodnocení bude zahrnovat mutační analýzu nejčastěji mutovaných genů. Dva alikvoty séra se odeberou na začátku a během/konci léčby pro posouzení cirkulujícího CD30.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

9

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
    • Mi
      • Milano, Mi, Itálie, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk minimálně 18 let.
  • Potvrzení histologie nádoru ze zárodečných buněk na základě patologického přehledu v místě studie.
  • Přítomnost CD30 pozitivní složky embryonálního karcinomu.
  • Jednoznačná progrese měřitelného onemocnění.
  • Minimálně 2 a maximálně 3 linie chemoterapie na bázi platiny pro metastatické onemocnění S VÝJIMKOU primárních tumorů zárodečných buněk mediastina, kde je akceptováno selhání pouze chemoterapie první linie.
  • Předchozí vysoká dávka chemoterapie se záchranou hematopoetických kmenových buněk je povolena.

Kritéria vyloučení:

  • Nesplnění některého z výše uvedených kritérií pro zařazení.
  • Pacienti s pozdním relapsem (definovaným jako relaps vyskytující se po nejméně 2 letech od data ukončení posledního chemoterapeutického režimu), jejichž onemocnění je zcela chirurgicky resekabilní (a u kterých je doporučena počáteční chirurgická exstirpace), nejsou vhodní. Vhodné jsou pacienti s neresekabilním pozdním relapsem onemocnění.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Brentuximab vedotin
Intravenózní Brentuximab Vedotin v dávce 1,8 mg/kg každé 3 týdny až do progrese onemocnění nebo nástupu nepřijatelné toxicity
Lék: Brentuximab vedotin
Intravenózní Brentuximab Vedotin v dávce 1,8 mg/kg každé 3 týdny až do progrese onemocnění nebo nástupu nepřijatelné toxicity
Ostatní jména:
  • Adcetris
  • SGN-35

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet objektivních odpovědí (částečné a úplné odpovědi) podle Kritéria hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) verze 1.1 integrovaných s odpovědí sérových nádorových markerů.
Časové okno: Šest týdnů po prvním podání studovaného léku.
Šest týdnů po prvním podání studovaného léku.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Přežití bez progrese
Časové okno: 3 měsíce po zahájení studijní léčby
3 měsíce po zahájení studijní léčby
Celkové přežití
Časové okno: Šest měsíců po zahájení studijní léčby
Šest měsíců po zahájení studijní léčby
Výskyt nežádoucích účinků souvisejících se studovaným lékem
Časové okno: Šest týdnů po zahájení podávání studovaného léku a poté každých 6 týdnů až do 16 týdnů.
Šest týdnů po zahájení podávání studovaného léku a poté každých 6 týdnů až do 16 týdnů.

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Metabolická odpověď na Brentuximab Vedotin měřená pomocí skenu fluorodeoxyglukózové pozitronové emisní tomografie/počítačové tomografie (FDG-PET/CT).
Časové okno: Šest týdnů po prvním podání studovaného léku.
Šest týdnů po prvním podání studovaného léku.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fondazione Michelangelo

Spolupracovníci

Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano
Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Alessandro M Gianni, MD, Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano
  • Studijní židle: Roberto Salvioni, MD, Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano
  • Vrchní vyšetřovatel: Andrea Necchi, MD, Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milan

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. dubna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. května 2013

První zveřejněno (Odhad)

10. května 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. února 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. února 2018

Naposledy ověřeno

1. dubna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FM-12-GCT01
  • 2012-004508-36 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina zárodečných buněk

Klinické studie na Brentuximab vedotin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in China

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit