- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01851993
Hengitetty Ondansetron & Hengenahdistus
maanantai 24. elokuuta 2015 päivittänyt: Dennis Jensen, Ph.D., McGill University
Inhaloitavan ondansetronin vaikutukset havaittuun hengitysvaikeuteen (hengityshäiriöön) harjoituksen aikana ulkoisen rintakehän rajoituksen yhteydessä
Hengenahdistus tarkoittaa tietoisuutta hengitysvaikeuksista, joita koetaan tyypillisesti terveyteen ja sairauteen liittyvän harjoituksen aikana.
Eri osallistujapopulaatioissa hengenahdistus on vamman ja kuoleman ennustaja; ja edistää liikunta-intoleranssia ja haitallista terveyteen liittyvää elämänlaatua.
Tästä seuraa, että hengenahdistuksen lievitys ja harjoituksen sietokyvyn parantaminen ovat taudinhallinnan päätavoitteita.
Hengenahdin ja aktiivisuuden rajoitusten tehokas hallinta on kuitenkin monille terveydenhuollon tarjoajille vaikea tavoite, ja nykyiset strategiat, joilla pyritään kääntämään taustalla oleva krooninen sairaus, ovat vain osittain onnistuneita tässä suhteessa.
Siten tutkimus, jonka tarkoituksena on tunnistaa hengenahdistusspesifiset lääkkeet täydentämään olemassa olevia rasitusoireiden hoitomuotoja, on oikea-aikaista ja kliinisesti merkityksellistä.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on testata hypoteesia, että sumutetun ondansetronin (serotoniini 5-HT3 -reseptorin antagonisti) kerta-annoshengitys parantaa nuorten miesten hengenahdistuksen käsitystä raskaan harjoittelun aikana.
Tätä varten tutkijat vertaavat sisäänhengitetyn 0,9-prosenttisen suolaliuoksen lumelääkkeen ja inhaloidun ondansetroni (8 mg) vaikutuksia hermohengitystoiminnan (kalvon EMG), ventilaation, hengitysmallin, dynaamisen keuhkojen tilavuuden, supistavan hengityslihaksen toiminnan, sydän-aineenvaihduntatoimintoja ja hengenahdistusta (sensorinen intensiteetti ja affektiiviset vasteet) oireisiin rajoitetun, korkean intensiteetin, vakiotyötahtisyklin harjoitustestissä terveillä, 20-40-vuotiailla miehillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
30
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2W1S4
- Clinical Exercise & Respiratory Physiology Laboratory (CERPL) of McGill University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 40 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Uros
- Ikäraja 20-40 vuotta
- FEV1 ≥80 % ennustettu
- FEV1/FVC >70 %
Poissulkemiskriteerit:
- Nykyinen tai entinen tupakoitsija
- Painoindeksi <18,5 tai >30 kg/m2
- Anamneesissa sydän- ja verisuoni-, verisuoni-, hengitystie-, munuais-, maksa-, tuki- ja liikuntaelimistön, endokriininen, hermo-lihas- ja/tai aineenvaihduntahäiriö/häiriö.
- Lääkärin määräämien lääkkeiden ottaminen
- Allergia lateksille
- Allergia lidokaiinille tai sen "kaiinijohdannaisille".
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Inhaloitava ondansetroni (8 mg)
Sumutetun ondansetronin kerta-annos inhalaatio (8 mg)
|
|
|
Placebo Comparator: Hengitettynä 0,9 % suolaliuosta lumelääkettä
Kerta-annos 0,9 % suolaliuosta lumelääkettä
|
0,9 % suolaliuosta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Hengenahdistusarvot (Borg 0-10 asteikko) isoaikana
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan, kunnes kaikki opintokäynnit on suoritettu, keskimäärin 3 viikkoa
|
Osallistujia seurataan, kunnes kaikki opintokäynnit on suoritettu, keskimäärin 3 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. kesäkuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. syyskuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. joulukuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 7. toukokuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 10. toukokuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 13. toukokuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 26. elokuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 24. elokuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hengityselinten sairaudet
- Hengityshäiriöt
- Merkit ja oireet, Hengityselimet
- Hengenahdistus
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Antiemeetit
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Dermatologiset aineet
- Antipsykoottiset aineet
- Rauhoittavat aineet
- Psykotrooppiset lääkkeet
- Serotoniinin aineet
- Serotoniiniantagonistit
- Ahdistuneisuutta ehkäisevät aineet
- Antipruritics
- Ondansetroni
Muut tutkimustunnusnumerot
- A02-M16-13B Ondansetron
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .