- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01851993
Inhalerad Ondansetron & Dyspné
24 augusti 2015 uppdaterad av: Dennis Jensen, Ph.D., McGill University
Effekter av inhalerad ondansetron på upplevt andningsbesvär (dyspné) under träning i närvaro av yttre thoraxrestriktion
"Dyspné" hänvisar till medvetenheten om andningsbesvär som vanligtvis upplevs under träning i hälsa och sjukdom.
I olika deltagarepopulationer är dyspné en prediktor för funktionshinder och död; och bidrar till träningsintolerans och en negativ hälsorelaterad livskvalitet.
Av detta följer att lindra dyspné och förbättra träningstoleransen är bland huvudmålen för sjukdomshantering.
Ändå är effektiv hantering av dyspné och aktivitetsbegränsning fortfarande ett svårfångat mål för många vårdgivare och nuvarande strategier som syftar till att vända den underliggande kroniska sjukdomen är endast delvis framgångsrika i detta avseende.
Forskning som syftar till att identifiera dyspnéspecifika mediciner för att komplettera befintliga terapier för hantering av ansträngningssymtom är därför aktuell och kliniskt relevant.
Syftet med denna studie är att testa hypotesen att endosinhalation av nebuliserat ondansetron (en serotonin 5-HT3-receptorantagonist) kommer att förbättra uppfattningen av dyspné under ansträngande träning i hälsa, unga män.
För detta ändamål kommer utredarna att jämföra effekterna av inhalerad 0,9 % saltlösning placebo och inhalerad ondansetron (8 mg) på detaljerade bedömningar av neural andningsdrift (diafragma EMG), ventilation, andningsmönster, dynamiska operationella lungvolymer, kontraktil andningsmuskelfunktion, kardiometabolisk funktion och dyspné (sensorisk intensitet och affektiva reaktioner) under symtombegränsade, högintensiva, konstanta arbetstaktscykelövningar hos friska män i åldern 20-40 år.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
30
Fas
- Tidig fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2W1S4
- Clinical Exercise & Respiratory Physiology Laboratory (CERPL) of McGill University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år till 40 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manlig
- Ålder 20-40 år
- FEV1 ≥80 % förutspått
- FEV1/FVC >70 %
Exklusions kriterier:
- Nuvarande eller före detta rökare
- Body Mass Index <18,5 eller >30 kg/m2
- Historik med kardiovaskulära, vaskulära, respiratoriska, njur-, lever-, muskuloskeletala, endokrina, neuromuskulära och/eller metabola sjukdomar/dysfunktioner.
- Tar mediciner som ordinerats av läkare
- Allergi mot latex
- Allergi mot lidokain eller dess "kain"-derivat
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Inhalerad ondansetron (8 mg)
Endosinhalation av nebuliserat ondansetron (8 mg)
|
|
Placebo-jämförare: Inhalerad 0,9% saltlösning placebo
Endosinhalation av placebo med 0,9 % saltlösning
|
0,9% saltlösning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Sensorisk intensitet (Borg 0-10 skala) betyg av dyspné vid isotid
Tidsram: Deltagarna kommer att följas tills alla studiebesök är klara, ett förväntat genomsnitt på 3 veckor
|
Deltagarna kommer att följas tills alla studiebesök är klara, ett förväntat genomsnitt på 3 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juni 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
1 september 2014
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 maj 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 maj 2013
Första postat (Uppskatta)
13 maj 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
26 augusti 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 augusti 2015
Senast verifierad
1 augusti 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Luftvägssjukdomar
- Andningsstörningar
- Tecken och symtom, andningsvägar
- Dyspné
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Autonoma agenter
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Antiemetika
- Gastrointestinala medel
- Dermatologiska medel
- Antipsykotiska medel
- Lugnande medel
- Psykotropa droger
- Serotoninmedel
- Serotoninantagonister
- Anti-ångest medel
- Antiklåda
- Ondansetron
Andra studie-ID-nummer
- A02-M16-13B Ondansetron
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Ondansetron
-
Merck Sharp & Dohme LLCAvslutadIllamående och kräkningar orsakade av kemoterapi
-
Seoul National University Bundang HospitalRekrytering
-
Tanta UniversityRekryteringKejsarsnitt | Postoperativt illamående och kräkningar | Ondansetron sugtablettEgypten
-
Halozyme TherapeuticsAvslutad
-
Washington University School of MedicineAvslutad
-
Aquestive TherapeuticsAvslutad
-
General Hospital of Ningxia Medical UniversityAvslutad
-
Dr. Reddy's Laboratories LimitedAvslutad