- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01851993
Wziewny ondansetron i duszność
24 sierpnia 2015 zaktualizowane przez: Dennis Jensen, Ph.D., McGill University
Wpływ wziewnego ondansetronu na odczuwany dyskomfort oddechowy (duszność) podczas ćwiczeń w obecności zewnętrznego ograniczenia klatki piersiowej
„Duszność” odnosi się do odczuwania dyskomfortu w oddychaniu, który jest typowy dla osób zdrowych i chorych podczas ćwiczeń.
W różnych populacjach uczestników duszność jest predyktorem niepełnosprawności i śmierci; i przyczynia się do nietolerancji wysiłku i niekorzystnej jakości życia związanej ze zdrowiem.
Wynika z tego, że łagodzenie duszności i poprawa tolerancji wysiłku należą do głównych celów leczenia choroby.
Niemniej jednak skuteczne zarządzanie dusznością i ograniczeniem aktywności pozostaje nieuchwytnym celem dla wielu pracowników służby zdrowia, a obecne strategie mające na celu odwrócenie podstawowej choroby przewlekłej są tylko częściowo skuteczne w tym zakresie.
W związku z tym badania mające na celu identyfikację leków specyficznych dla duszności w celu uzupełnienia istniejących terapii w leczeniu objawów wysiłkowych są aktualne i mają znaczenie kliniczne.
Celem niniejszej pracy jest sprawdzenie hipotezy, że pojedyncza dawka inhalacyjna ondansetronu w nebulizacji (antagonista receptora serotoninowego 5-HT3) poprawi odczuwanie duszności podczas forsownych ćwiczeń u zdrowych, młodych mężczyzn.
W tym celu badacze porównają wpływ wziewnego 0,9% soli fizjologicznej placebo i wziewnego ondansetronu (8 mg) na szczegółową ocenę neuronalnego napędu oddechowego (EMG przepony), wentylacji, wzorca oddychania, dynamicznych objętości płuc, funkcji kurczliwych mięśni oddechowych, funkcji sercowo-metabolicznych i duszności (intensywność sensoryczna i reakcje afektywne) podczas testów wysiłkowych o ograniczonej ilości objawów, o wysokiej intensywności i stałym tempie pracy u zdrowych mężczyzn w wieku 20-40 lat.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
30
Faza
- Wczesna faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2W1S4
- Clinical Exercise & Respiratory Physiology Laboratory (CERPL) of McGill University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat do 40 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna
- Wiek 20-40 lat
- FEV1 ≥80% wartości należnej
- FEV1/FVC >70%
Kryteria wyłączenia:
- Obecny lub były palacz
- Wskaźnik masy ciała <18,5 lub >30 kg/m2
- Historia chorób/dysfunkcji układu sercowo-naczyniowego, naczyniowego, oddechowego, nerek, wątroby, układu mięśniowo-szkieletowego, hormonalnego, nerwowo-mięśniowego i/lub metabolicznego.
- Przyjmowanie przepisanych przez lekarza leków
- Alergia na lateks
- Alergia na lidokainę lub jej „kainowe” pochodne
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Wziewny ondansetron (8 mg)
Pojedyncza dawka inhalacyjna ondansetronu w nebulizacji (8 mg)
|
|
Komparator placebo: Wziewne placebo z 0,9% solą fizjologiczną
Inhalacja pojedynczej dawki 0,9% soli fizjologicznej placebo
|
0,9% sól fizjologiczna
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Intensywność sensoryczna (skala Borga 0-10) oceny duszności w izoczasie
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani aż do zakończenia wszystkich wizyt studyjnych, czyli średnio przez 3 tygodnie
|
Uczestnicy będą obserwowani aż do zakończenia wszystkich wizyt studyjnych, czyli średnio przez 3 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 czerwca 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 września 2014
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 maja 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 maja 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
13 maja 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
26 sierpnia 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 sierpnia 2015
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Oddechowego
- Zaburzenia oddychania
- Oznaki i objawy, układ oddechowy
- Duszność
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Agenci autonomiczni
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Leki przeciwwymiotne
- Środki żołądkowo-jelitowe
- Środki dermatologiczne
- Środki przeciwpsychotyczne
- Środki uspokajające
- Leki psychotropowe
- Środki serotoninowe
- Antagoniści serotoniny
- Środki przeciwlękowe
- Przeciwświądowe
- Ondansetron
Inne numery identyfikacyjne badania
- A02-M16-13B Ondansetron
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ondansetron
-
Merck Sharp & Dohme LLCZakończonyNudności i wymioty wywołane chemioterapią
-
Tanta UniversityRekrutacyjnyCesarskie cięcie | Pooperacyjne nudności i wymioty | Ondansetron w postaci pastylkiEgipt
-
Aquestive TherapeuticsZakończony
-
Washington University School of MedicineZakończony
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)ZakończonyUzależnienie od alkoholu | Nadużywanie alkoholuStany Zjednoczone
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiZakończonyNudności i wymioty pooperacyjneStany Zjednoczone
-
General Hospital of Ningxia Medical UniversityZakończony
-
University of Colorado, DenverNational Institute of Mental Health (NIMH)ZakończonySchizofreniaStany Zjednoczone