- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01851993
Ondansétron inhalé et dyspnée
24 août 2015 mis à jour par: Dennis Jensen, Ph.D., McGill University
Effets de l'ondansétron inhalé sur l'inconfort respiratoire perçu (dyspnée) pendant l'exercice en présence d'une restriction thoracique externe
« Dyspnée » fait référence à la prise de conscience de l'inconfort respiratoire qui est généralement ressenti pendant l'exercice en bonne santé et malade.
Dans diverses populations de participants, la dyspnée est un facteur prédictif d'invalidité et de décès ; et contribue à l'intolérance à l'exercice et à une mauvaise qualité de vie liée à la santé.
Il s'ensuit que le soulagement de la dyspnée et l'amélioration de la tolérance à l'effort font partie des principaux objectifs de la prise en charge de la maladie.
Néanmoins, la gestion efficace de la dyspnée et de la limitation des activités reste un objectif insaisissable pour de nombreux prestataires de soins de santé et les stratégies actuelles visant à inverser la maladie chronique sous-jacente ne réussissent que partiellement à cet égard.
Ainsi, la recherche visant à identifier des médicaments spécifiques à la dyspnée pour compléter les thérapies existantes pour la gestion des symptômes d'effort est opportune et cliniquement pertinente.
Le but de cette étude est de tester l'hypothèse selon laquelle l'inhalation d'une dose unique d'ondansétron nébulisé (un antagoniste des récepteurs de la sérotonine 5-HT3) améliorera la perception de la dyspnée lors d'un exercice physique intense chez les hommes jeunes.
À cette fin, les chercheurs compareront les effets d'un placebo salin inhalé à 0,9 % et de l'ondansétron inhalé (8 mg) sur des évaluations détaillées de la commande respiratoire neurale (diaphragme EMG), de la ventilation, du schéma respiratoire, des volumes pulmonaires fonctionnels dynamiques, de la fonction musculaire respiratoire contractile, fonction cardio-métabolique et dyspnée (intensité sensorielle et réponses affectives) au cours d'un test d'effort cyclique à symptômes limités, à haute intensité et à rythme de travail constant chez des hommes en bonne santé âgés de 20 à 40 ans.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
30
Phase
- Première phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H2W1S4
- Clinical Exercise & Respiratory Physiology Laboratory (CERPL) of McGill University
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans à 40 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
- Homme
- 20-40 ans
- VEMS ≥80 % prévu
- VEMS/CVF > 70 %
Critère d'exclusion:
- Actuel ou ancien fumeur
- Indice de masse corporelle <18,5 ou >30 kg/m2
- Antécédents de maladie/dysfonctionnement cardiovasculaire, vasculaire, respiratoire, rénal, hépatique, musculo-squelettique, endocrinien, neuromusculaire et/ou métabolique.
- Prendre des médicaments prescrits par un médecin
- Allergie au latex
- Allergie à la lidocaïne ou à ses dérivés "caïne"
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Ondansétron inhalé (8 mg)
Inhalation à dose unique d'ondansétron nébulisé (8 mg)
|
|
Comparateur placebo: Placebo salin à 0,9 % inhalé
Inhalation à dose unique de placebo salin à 0,9 %
|
0,9 % de solution saline
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Évaluations de l'intensité sensorielle (échelle de Borg 0-10) de la dyspnée à isotime
Délai: Les participants seront suivis jusqu'à ce que toutes les visites d'étude soient terminées, une moyenne prévue de 3 semaines
|
Les participants seront suivis jusqu'à ce que toutes les visites d'étude soient terminées, une moyenne prévue de 3 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 septembre 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 mai 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 mai 2013
Première publication (Estimation)
13 mai 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
26 août 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 août 2015
Dernière vérification
1 août 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies des voies respiratoires
- Troubles respiratoires
- Signes et symptômes respiratoires
- Dyspnée
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Antiémétiques
- Agents gastro-intestinaux
- Agents dermatologiques
- Agents antipsychotiques
- Agents tranquillisants
- Médicaments psychotropes
- Agents de sérotonine
- Antagonistes de la sérotonine
- Agents anti-anxiété
- Antiprurigineux
- Ondansétron
Autres numéros d'identification d'étude
- A02-M16-13B Ondansetron
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .