- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01851993
Inhaleret Ondansetron & Dyspnø
24. august 2015 opdateret af: Dennis Jensen, Ph.D., McGill University
Virkninger af inhaleret ondansetron på opfattet åndedrætsbesvær (dyspnø) under træning i tilstedeværelse af ekstern thoraxrestriktion
"Åndenød" refererer til bevidstheden om åndedrætsbesvær, der typisk opleves under træning i sundhed og sygdom.
I forskellige deltagerpopulationer er dyspnø en forudsigelse for handicap og død; og bidrager til træningsintolerance og en ugunstig sundhedsrelateret livskvalitet.
Det følger heraf, at lindring af dyspnø og forbedring af træningstolerance er blandt hovedmålene for sygdomsbehandling.
Ikke desto mindre er effektiv håndtering af dyspnø og aktivitetsbegrænsning et uhåndgribeligt mål for mange sundhedsudbydere, og nuværende strategier, der sigter mod at vende den underliggende kroniske sygdom, er kun delvist succesfulde i denne henseende.
Forskning, der sigter mod at identificere dyspnø-specifikke medicin til at komplementere eksisterende terapier til håndtering af anstrengelsessymptomer, er således rettidig og klinisk relevant.
Formålet med denne undersøgelse er at teste hypotesen om, at enkeltdosis-inhalation af forstøvet ondansetron (en serotonin 5-HT3-receptorantagonist) vil forbedre opfattelsen af dyspnø under anstrengende træning i sundhed, unge mænd.
Til dette formål vil efterforskerne sammenligne virkningerne af inhaleret 0,9 % saltvandsplacebo og inhaleret ondansetron (8 mg) på detaljerede vurderinger af neural respirationsdrift (diafragma EMG), ventilation, vejrtrækningsmønster, dynamiske operationelle lungevolumener, kontraktil respiratorisk muskelfunktion, kardiometabolisk funktion og dyspnø (sensorisk intensitet og affektive reaktioner) under symptombegrænsede, højintensive, konstant arbejdshastighedscyklustræningstest hos raske mænd i alderen 20-40 år.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
30
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H2W1S4
- Clinical Exercise & Respiratory Physiology Laboratory (CERPL) of McGill University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
20 år til 40 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Han
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Han
- I alderen 20-40 år
- FEV1 ≥80 % forudsagt
- FEV1/FVC >70 %
Ekskluderingskriterier:
- Nuværende eller tidligere ryger
- Body Mass Index <18,5 eller >30 kg/m2
- Anamnese med kardiovaskulær, vaskulær, respiratorisk, nyre-, lever-, muskuloskeletale, endokrine, neuromuskulære og/eller metaboliske sygdom/dysfunktion.
- Tager lægeordineret medicin
- Allergi over for latex
- Allergi over for lidocain eller dets "caine"-derivater
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Inhaleret ondansetron (8 mg)
Enkeltdosis inhalation af forstøvet ondansetron (8 mg)
|
|
Placebo komparator: Inhaleret 0,9% saltvand placebo
Enkeltdosis inhalation af 0,9% saltvand placebo
|
0,9% saltvand
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Sensorisk intensitet (Borg 0-10 skala) vurderinger af dyspnø ved isotid
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt indtil alle studiebesøg er afsluttet, et forventet gennemsnit på 3 uger
|
Deltagerne vil blive fulgt indtil alle studiebesøg er afsluttet, et forventet gennemsnit på 3 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juni 2013
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. september 2014
Studieafslutning (Faktiske)
1. december 2014
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
7. maj 2013
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
10. maj 2013
Først opslået (Skøn)
13. maj 2013
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
26. august 2015
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
24. august 2015
Sidst verificeret
1. august 2015
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Luftvejssygdomme
- Respirationsforstyrrelser
- Tegn og symptomer, luftveje
- Dyspnø
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Antiemetika
- Gastrointestinale midler
- Dermatologiske midler
- Antipsykotiske midler
- Beroligende midler
- Psykotropiske stoffer
- Serotoninmidler
- Serotonin-antagonister
- Anti-angst midler
- Kløestillende midler
- Ondansetron
Andre undersøgelses-id-numre
- A02-M16-13B Ondansetron
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Ondansetron
-
Seoul National University Bundang HospitalRekruttering
-
Merck Sharp & Dohme LLCAfsluttetEn bioækvivalensundersøgelse af 3 formuleringer af ondansetron hos raske voksne (0869-095)(AFFYLDET)Kemoterapi-induceret kvalme og opkastning
-
Halozyme TherapeuticsAfsluttetSund og raskForenede Stater
-
Tanta UniversityRekrutteringKejsersnit | Postoperativ kvalme og opkastning | Ondansetron sugetabletEgypten
-
Mongi Slim HospitalRekrutteringPost-dural punktering hovedpineTunesien
-
Washington University School of MedicineAfsluttet
-
Aquestive TherapeuticsAfsluttet
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)AfsluttetAlkohol afhængighed | Alkohol misbrugForenede Stater