- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01851993
Ondansetrone per via inalatoria e dispnea
24 agosto 2015 aggiornato da: Dennis Jensen, Ph.D., McGill University
Effetti dell'ondansetron inalato sul disagio respiratorio percepito (dispnea) durante l'esercizio in presenza di restrizione toracica esterna
"Dispnea" si riferisce alla consapevolezza del disagio respiratorio che si sperimenta tipicamente durante l'esercizio in condizioni di salute e malattia.
In varie popolazioni partecipanti, la dispnea è un predittore di disabilità e morte; e contribuisce all'intolleranza all'esercizio e ad una qualità della vita negativa correlata alla salute.
Ne consegue che alleviare la dispnea e migliorare la tolleranza all'esercizio sono tra gli obiettivi principali della gestione della malattia.
Tuttavia, la gestione efficace della dispnea e della limitazione dell'attività rimane un obiettivo sfuggente per molti operatori sanitari e le attuali strategie volte a invertire la malattia cronica sottostante hanno solo un successo parziale in questo senso.
Pertanto, la ricerca volta a identificare farmaci specifici per la dispnea per integrare le terapie esistenti per la gestione dei sintomi da sforzo è tempestiva e clinicamente rilevante.
Lo scopo di questo studio è testare l'ipotesi che l'inalazione di una singola dose di ondansetron nebulizzato (un antagonista del recettore della serotonina 5-HT3) migliorerà la percezione della dispnea durante un intenso esercizio fisico in salute, giovani uomini.
A tal fine, i ricercatori confronteranno gli effetti del placebo salino allo 0,9% inalato e dell'ondansetron inalato (8 mg) su valutazioni dettagliate del drive respiratorio neurale (EMG del diaframma), ventilazione, pattern respiratorio, volumi polmonari operativi dinamici, funzione muscolare respiratoria contrattile, funzione cardio-metabolica e dispnea (intensità sensoriale e risposte affettive) durante test di esercizio a ciclo di lavoro costante, ad alta intensità e con limitazione dei sintomi in uomini sani di età compresa tra 20 e 40 anni.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
30
Fase
- Prima fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H2W1S4
- Clinical Exercise & Respiratory Physiology Laboratory (CERPL) of McGill University
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 20 anni a 40 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio
- Età 20-40 anni
- FEV1 ≥80% del predetto
- FEV1/FVC >70%
Criteri di esclusione:
- Attuale o ex fumatore
- Indice di massa corporea <18,5 o >30 kg/m2
- Storia di malattie/disfunzioni cardiovascolari, vascolari, respiratorie, renali, epatiche, muscoloscheletriche, endocrine, neuromuscolari e/o metaboliche.
- Assunzione di farmaci prescritti dal medico
- Allergia al lattice
- Allergia alla lidocaina o ai suoi derivati "caina".
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Ondansetrone per via inalatoria (8 mg)
Inalazione monodose di ondansetron nebulizzato (8 mg)
|
|
Comparatore placebo: Placebo salino allo 0,9% inalato
Inalazione a dose singola di placebo salino allo 0,9%.
|
Soluzione salina allo 0,9%.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Valutazioni dell'intensità sensoriale (scala Borg 0-10) della dispnea all'isotempo
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti fino al completamento di tutte le visite di studio, una media prevista di 3 settimane
|
I partecipanti saranno seguiti fino al completamento di tutte le visite di studio, una media prevista di 3 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 giugno 2013
Completamento primario (Effettivo)
1 settembre 2014
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 maggio 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 maggio 2013
Primo Inserito (Stima)
13 maggio 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
26 agosto 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 agosto 2015
Ultimo verificato
1 agosto 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie delle vie respiratorie
- Disturbi respiratori
- Segni e sintomi, respiratori
- Dispnea
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Antiemetici
- Agenti gastrointestinali
- Agenti dermatologici
- Agenti antipsicotici
- Agenti tranquillanti
- Psicofarmaci
- Agenti serotoninergici
- Antagonisti della serotonina
- Agenti anti-ansia
- Antipruriginosi
- Ondansetrone
Altri numeri di identificazione dello studio
- A02-M16-13B Ondansetron
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Ondansetrone
-
Merck Sharp & Dohme LLCCompletatoUno studio di bioequivalenza di 3 formulazioni di ondansetron in adulti sani (0869-095) (COMPLETATO)Nausea e vomito indotti da chemioterapia
-
Seoul National University Bundang HospitalReclutamento
-
Aquestive TherapeuticsCompletato
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)CompletatoDipendenza da alcol | Abuso di alcoolStati Uniti
-
University of Colorado, DenverNational Institute of Mental Health (NIMH)CompletatoSchizofreniaStati Uniti
-
Washington University School of MedicineTerminatoDolore neuropaticoStati Uniti
-
Merck Sharp & Dohme LLCCompletatoNausea e vomito indotti da chemioterapia
-
Sun Yat-sen UniversityCompletato
-
SandozCompletato
-
Yonsei UniversityCompletatoNausea e vomitoCorea, Repubblica di