- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01851993
Inhaliertes Ondansetron und Dyspnoe
24. August 2015 aktualisiert von: Dennis Jensen, Ph.D., McGill University
Auswirkungen von inhaliertem Ondansetron auf wahrgenommene Atembeschwerden (Dyspnoe) während des Trainings bei Vorliegen einer äußeren Thoraxrestriktion
„Dyspnoe“ bezieht sich auf die Wahrnehmung von Atembeschwerden, die typischerweise bei sportlicher Betätigung bei Gesundheit und Krankheit auftreten.
Bei verschiedenen Teilnehmerpopulationen ist Dyspnoe ein Prädiktor für Behinderung und Tod; und trägt zu Belastungsintoleranz und einer Beeinträchtigung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität bei.
Daraus folgt, dass die Linderung von Atemnot und die Verbesserung der Belastungstoleranz zu den Hauptzielen der Krankheitsbehandlung gehören.
Dennoch bleibt die wirksame Behandlung von Dyspnoe und Aktivitätseinschränkung für viele Gesundheitsdienstleister ein schwer erreichbares Ziel, und aktuelle Strategien zur Umkehrung der zugrunde liegenden chronischen Krankheit sind in dieser Hinsicht nur teilweise erfolgreich.
Daher ist die Forschung zur Identifizierung dyspnoespezifischer Medikamente zur Ergänzung bestehender Therapien zur Behandlung von Belastungssymptomen zeitgemäß und klinisch relevant.
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Hypothese zu testen, dass eine Einzeldosis-Inhalation von vernebeltem Ondansetron (einem Serotonin-5-HT3-Rezeptorantagonisten) die Wahrnehmung von Dyspnoe während anstrengender körperlicher Betätigung bei gesunden, jungen Männern verbessert.
Zu diesem Zweck vergleichen die Forscher die Auswirkungen von inhaliertem 0,9 %igem Kochsalzlösungs-Placebo und inhaliertem Ondansetron (8 mg) auf detaillierte Beurteilungen des neuralen Atemantriebs (Zwerchfell-EMG), der Beatmung, des Atemmusters, des dynamisch arbeitenden Lungenvolumens, der Funktion der kontraktilen Atemmuskulatur, Herz-Stoffwechsel-Funktion und Dyspnoe (sensorische Intensität und affektive Reaktionen) während symptombegrenzter, hochintensiver Belastungstests mit konstanter Arbeitsfrequenz bei gesunden Männern im Alter von 20 bis 40 Jahren.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
30
Phase
- Frühphase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2W1S4
- Clinical Exercise & Respiratory Physiology Laboratory (CERPL) of McGill University
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
20 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Männlich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männlich
- Im Alter von 20-40 Jahren
- FEV1 ≥80 % vorhergesagt
- FEV1/FVC >70 %
Ausschlusskriterien:
- Derzeitiger oder ehemaliger Raucher
- Body-Mass-Index <18,5 oder >30 kg/m2
- Vorgeschichte von Herz-Kreislauf-, Gefäß-, Atemwegs-, Nieren-, Leber-, Muskel-Skelett-, endokrinen, neuromuskulären und/oder metabolischen Erkrankungen/Funktionsstörungen.
- Einnahme von vom Arzt verschriebenen Medikamenten
- Allergie gegen Latex
- Allergie gegen Lidocain oder seine „Cain“-Derivate
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Inhaliertes Ondansetron (8 mg)
Einzeldosis-Inhalation von vernebeltem Ondansetron (8 mg)
|
|
Placebo-Komparator: Inhaliertes Placebo mit 0,9 %iger Kochsalzlösung
Einzeldosis-Inhalation von 0,9 % Kochsalzlösung, Placebo
|
0,9 % Kochsalzlösung
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Sensorische Intensitätsbewertung (Borg-Skala 0–10) von Dyspnoe zur Isozeit
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden bis zum Abschluss aller Studienbesuche beobachtet, was einem erwarteten Durchschnitt von 3 Wochen entspricht
|
Die Teilnehmer werden bis zum Abschluss aller Studienbesuche beobachtet, was einem erwarteten Durchschnitt von 3 Wochen entspricht
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juni 2013
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. September 2014
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2014
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
7. Mai 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
10. Mai 2013
Zuerst gepostet (Schätzen)
13. Mai 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
26. August 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
24. August 2015
Zuletzt verifiziert
1. August 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen der Atemwege
- Atemstörungen
- Anzeichen und Symptome, Atmung
- Dyspnoe
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Autonome Agenten
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Antiemetika
- Magen-Darm-Mittel
- Dermatologische Wirkstoffe
- Antipsychotische Mittel
- Beruhigende Agenten
- Psychopharmaka
- Serotonin-Agenten
- Serotonin-Antagonisten
- Anti-Angst-Mittel
- Antipruritika
- Ondansetron
Andere Studien-ID-Nummern
- A02-M16-13B Ondansetron
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