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Inhaliertes Ondansetron und Dyspnoe

24. August 2015 aktualisiert von: Dennis Jensen, Ph.D., McGill University

Auswirkungen von inhaliertem Ondansetron auf wahrgenommene Atembeschwerden (Dyspnoe) während des Trainings bei Vorliegen einer äußeren Thoraxrestriktion

„Dyspnoe“ bezieht sich auf die Wahrnehmung von Atembeschwerden, die typischerweise bei sportlicher Betätigung bei Gesundheit und Krankheit auftreten. Bei verschiedenen Teilnehmerpopulationen ist Dyspnoe ein Prädiktor für Behinderung und Tod; und trägt zu Belastungsintoleranz und einer Beeinträchtigung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität bei. Daraus folgt, dass die Linderung von Atemnot und die Verbesserung der Belastungstoleranz zu den Hauptzielen der Krankheitsbehandlung gehören. Dennoch bleibt die wirksame Behandlung von Dyspnoe und Aktivitätseinschränkung für viele Gesundheitsdienstleister ein schwer erreichbares Ziel, und aktuelle Strategien zur Umkehrung der zugrunde liegenden chronischen Krankheit sind in dieser Hinsicht nur teilweise erfolgreich. Daher ist die Forschung zur Identifizierung dyspnoespezifischer Medikamente zur Ergänzung bestehender Therapien zur Behandlung von Belastungssymptomen zeitgemäß und klinisch relevant. Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Hypothese zu testen, dass eine Einzeldosis-Inhalation von vernebeltem Ondansetron (einem Serotonin-5-HT3-Rezeptorantagonisten) die Wahrnehmung von Dyspnoe während anstrengender körperlicher Betätigung bei gesunden, jungen Männern verbessert. Zu diesem Zweck vergleichen die Forscher die Auswirkungen von inhaliertem 0,9 %igem Kochsalzlösungs-Placebo und inhaliertem Ondansetron (8 mg) auf detaillierte Beurteilungen des neuralen Atemantriebs (Zwerchfell-EMG), der Beatmung, des Atemmusters, des dynamisch arbeitenden Lungenvolumens, der Funktion der kontraktilen Atemmuskulatur, Herz-Stoffwechsel-Funktion und Dyspnoe (sensorische Intensität und affektive Reaktionen) während symptombegrenzter, hochintensiver Belastungstests mit konstanter Arbeitsfrequenz bei gesunden Männern im Alter von 20 bis 40 Jahren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2W1S4
        • Clinical Exercise & Respiratory Physiology Laboratory (CERPL) of McGill University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich
  • Im Alter von 20-40 Jahren
  • FEV1 ≥80 % vorhergesagt
  • FEV1/FVC >70 %

Ausschlusskriterien:

  • Derzeitiger oder ehemaliger Raucher
  • Body-Mass-Index <18,5 oder >30 kg/m2
  • Vorgeschichte von Herz-Kreislauf-, Gefäß-, Atemwegs-, Nieren-, Leber-, Muskel-Skelett-, endokrinen, neuromuskulären und/oder metabolischen Erkrankungen/Funktionsstörungen.
  • Einnahme von vom Arzt verschriebenen Medikamenten
  • Allergie gegen Latex
  • Allergie gegen Lidocain oder seine „Cain“-Derivate

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Inhaliertes Ondansetron (8 mg)
Einzeldosis-Inhalation von vernebeltem Ondansetron (8 mg)
Placebo-Komparator: Inhaliertes Placebo mit 0,9 %iger Kochsalzlösung
Einzeldosis-Inhalation von 0,9 % Kochsalzlösung, Placebo
0,9 % Kochsalzlösung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sensorische Intensitätsbewertung (Borg-Skala 0–10) von Dyspnoe zur Isozeit
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden bis zum Abschluss aller Studienbesuche beobachtet, was einem erwarteten Durchschnitt von 3 Wochen entspricht
Die Teilnehmer werden bis zum Abschluss aller Studienbesuche beobachtet, was einem erwarteten Durchschnitt von 3 Wochen entspricht

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Mai 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Mai 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. Mai 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

26. August 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. August 2015

Zuletzt verifiziert

1. August 2015

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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