- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01851993
Ondansetron inalatório e dispnéia
24 de agosto de 2015 atualizado por: Dennis Jensen, Ph.D., McGill University
Efeitos do ondansetron inalado no desconforto respiratório percebido (dispnéia) durante o exercício na presença de restrição torácica externa
"Dispnéia" refere-se à consciência do desconforto respiratório que é tipicamente experimentado durante o exercício na saúde e na doença.
Em várias populações de participantes, a dispneia é um preditor de incapacidade e morte; e contribui para a intolerância ao exercício e uma qualidade de vida adversa relacionada à saúde.
Conclui-se que aliviar a dispneia e melhorar a tolerância ao exercício estão entre os principais objetivos do manejo da doença.
No entanto, o manejo eficaz da dispneia e limitação da atividade continua sendo uma meta difícil para muitos profissionais de saúde e as estratégias atuais destinadas a reverter a doença crônica subjacente são apenas parcialmente bem-sucedidas a esse respeito.
Assim, a pesquisa destinada a identificar medicamentos específicos para dispneia para complementar as terapias existentes para o manejo dos sintomas de esforço é oportuna e clinicamente relevante.
O objetivo deste estudo é testar a hipótese de que a inalação de dose única de ondansetron nebulizado (um antagonista do receptor 5-HT3 da serotonina) melhorará a percepção da dispneia durante o exercício extenuante em homens jovens.
Para este fim, os investigadores irão comparar os efeitos do placebo salino a 0,9% inalado e do ondansetron inalado (8 mg) em avaliações detalhadas do impulso respiratório neural (EMG do diafragma), ventilação, padrão respiratório, volumes pulmonares operacionais dinâmicos, função muscular respiratória contrátil, função cardiometabólica e dispnéia (intensidade sensorial e respostas afetivas) durante teste de exercício de ciclo de ritmo de trabalho constante, de alta intensidade e limitado por sintomas em homens saudáveis de 20 a 40 anos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
30
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Quebec
-
Montreal, Quebec, Canadá, H2W1S4
- Clinical Exercise & Respiratory Physiology Laboratory (CERPL) of McGill University
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 40 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Macho
- Idade 20-40 anos
- VEF1 ≥80% previsto
- VEF1/CVF >70%
Critério de exclusão:
- Atual ou ex-fumante
- Índice de Massa Corporal <18,5 ou >30 kg/m2
- História de doenças/disfunções cardiovasculares, vasculares, respiratórias, renais, hepáticas, musculoesqueléticas, endócrinas, neuromusculares e/ou metabólicas.
- Tomando medicamentos prescritos pelo médico
- alergia ao látex
- Alergia à lidocaína ou seus derivados "caína"
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Ondansetrona inalatória (8 mg)
Inalação de dose única de ondansetron nebulizado (8 mg)
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Comparador de Placebo: Placebo salino 0,9% inalado
Inalação de dose única de solução salina 0,9% placebo
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Solução salina 0,9%
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Classificações de intensidade sensorial (escala de Borg 0-10) de dispneia em isotempo
Prazo: Os participantes serão acompanhados até que todas as visitas do estudo sejam concluídas, uma média esperada de 3 semanas
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Os participantes serão acompanhados até que todas as visitas do estudo sejam concluídas, uma média esperada de 3 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de maio de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de maio de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
13 de maio de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
26 de agosto de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de agosto de 2015
Última verificação
1 de agosto de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Respiratórias
- Distúrbios Respiratórios
- Sinais e Sintomas Respiratórios
- Dispnéia
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Antieméticos
- Agentes gastrointestinais
- Agentes dermatológicos
- Antipsicóticos
- Agentes Tranquilizantes
- Drogas Psicotrópicas
- Agentes de Serotonina
- Antagonistas da Serotonina
- Agentes Anti-Ansiedade
- Antipruriginosos
- Ondansetron
Outros números de identificação do estudo
- A02-M16-13B Ondansetron
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