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Ondansetron inalatório e dispnéia

24 de agosto de 2015 atualizado por: Dennis Jensen, Ph.D., McGill University

Efeitos do ondansetron inalado no desconforto respiratório percebido (dispnéia) durante o exercício na presença de restrição torácica externa

"Dispnéia" refere-se à consciência do desconforto respiratório que é tipicamente experimentado durante o exercício na saúde e na doença. Em várias populações de participantes, a dispneia é um preditor de incapacidade e morte; e contribui para a intolerância ao exercício e uma qualidade de vida adversa relacionada à saúde. Conclui-se que aliviar a dispneia e melhorar a tolerância ao exercício estão entre os principais objetivos do manejo da doença. No entanto, o manejo eficaz da dispneia e limitação da atividade continua sendo uma meta difícil para muitos profissionais de saúde e as estratégias atuais destinadas a reverter a doença crônica subjacente são apenas parcialmente bem-sucedidas a esse respeito. Assim, a pesquisa destinada a identificar medicamentos específicos para dispneia para complementar as terapias existentes para o manejo dos sintomas de esforço é oportuna e clinicamente relevante. O objetivo deste estudo é testar a hipótese de que a inalação de dose única de ondansetron nebulizado (um antagonista do receptor 5-HT3 da serotonina) melhorará a percepção da dispneia durante o exercício extenuante em homens jovens. Para este fim, os investigadores irão comparar os efeitos do placebo salino a 0,9% inalado e do ondansetron inalado (8 mg) em avaliações detalhadas do impulso respiratório neural (EMG do diafragma), ventilação, padrão respiratório, volumes pulmonares operacionais dinâmicos, função muscular respiratória contrátil, função cardiometabólica e dispnéia (intensidade sensorial e respostas afetivas) durante teste de exercício de ciclo de ritmo de trabalho constante, de alta intensidade e limitado por sintomas em homens saudáveis ​​de 20 a 40 anos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

30

Estágio

  • Fase inicial 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2W1S4
        • Clinical Exercise & Respiratory Physiology Laboratory (CERPL) of McGill University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 40 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • Macho
  • Idade 20-40 anos
  • VEF1 ≥80% previsto
  • VEF1/CVF >70%

Critério de exclusão:

  • Atual ou ex-fumante
  • Índice de Massa Corporal <18,5 ou >30 kg/m2
  • História de doenças/disfunções cardiovasculares, vasculares, respiratórias, renais, hepáticas, musculoesqueléticas, endócrinas, neuromusculares e/ou metabólicas.
  • Tomando medicamentos prescritos pelo médico
  • alergia ao látex
  • Alergia à lidocaína ou seus derivados "caína"

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Ondansetrona inalatória (8 mg)
Inalação de dose única de ondansetron nebulizado (8 mg)
Comparador de Placebo: Placebo salino 0,9% inalado
Inalação de dose única de solução salina 0,9% placebo
Solução salina 0,9%

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Classificações de intensidade sensorial (escala de Borg 0-10) de dispneia em isotempo
Prazo: Os participantes serão acompanhados até que todas as visitas do estudo sejam concluídas, uma média esperada de 3 semanas
Os participantes serão acompanhados até que todas as visitas do estudo sejam concluídas, uma média esperada de 3 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de maio de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de maio de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

13 de maio de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

26 de agosto de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de agosto de 2015

Última verificação

1 de agosto de 2015

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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