- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01851993
Belélegzett Ondansetron & Dyspnea
2015. augusztus 24. frissítette: Dennis Jensen, Ph.D., McGill University
Az inhalált ondanszetron hatása az észlelt légzési diszkomfortra (dyspnoe) edzés közben külső mellkasi szűkület esetén
A "dyspnea" a légzési kellemetlenség tudatára utal, amely általában az egészség és a betegség során tapasztalható edzés során.
Különféle résztvevői populációkban a nehézlégzés a rokkantság és a halál előrejelzője; és hozzájárul a testmozgás intoleranciájához és az egészséggel összefüggő életminőség romlásához.
Ebből következik, hogy a dyspnoe enyhítése és a testmozgás tolerancia javítása a betegségkezelés fő céljai közé tartozik.
Mindazonáltal a nehézlégzés és a tevékenységkorlátozás hatékony kezelése sok egészségügyi szolgáltató számára továbbra is megfoghatatlan cél, és a krónikus alapbetegség visszafordítását célzó jelenlegi stratégiák csak részben sikeresek e tekintetben.
Így a nehézlégzés-specifikus gyógyszerek azonosítását célzó kutatások, amelyek kiegészítik a meglévő terápiákat a megerőltetési tünetek kezelésére, időszerűek és klinikailag relevánsak.
A tanulmány célja annak a hipotézisnek a tesztelése, hogy a porlasztott ondansetron (szerotonin 5-HT3 receptor antagonista) egyszeri dózisú inhalációja javítja a nehéz testmozgás során fellépő nehézlégzés észlelését fiatal férfiaknál.
Ebből a célból a kutatók összehasonlítják a belélegzett 0,9%-os sóoldat-placebo és az inhalált ondansetron (8 mg) hatását a neurális légzési késztetés (rekeszizom EMG), a lélegeztetés, a légzési minta, a dinamikus működési tüdőtérfogat, a kontraktilis légzőizom-funkció részletes értékelése során, kardiometabolikus funkció és nehézlégzés (érzékelési intenzitás és affektív válaszok) tünetkorlátozott, nagy intenzitású, állandó munkafrekvenciás ciklusos terhelésvizsgálat során egészséges, 20-40 éves férfiaknál.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
30
Fázis
- 1. korai fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2W1S4
- Clinical Exercise & Respiratory Physiology Laboratory (CERPL) of McGill University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
20 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Férfi
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi
- 20-40 éves korig
- FEV1 ≥80% előre jelzett
- FEV1/FVC >70%
Kizárási kritériumok:
- Jelenlegi vagy volt dohányos
- Testtömegindex <18,5 vagy >30 kg/m2
- Szív- és érrendszeri, érrendszeri, légzőszervi, vese-, máj-, mozgásszervi, endokrin, neuromuszkuláris és/vagy anyagcsere-betegség/diszfunkció a kórtörténetében.
- Az orvos által felírt gyógyszerek szedése
- Allergia a latexre
- Allergia lidokainra vagy "kain" származékaira
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Inhalációs ondansetron (8 mg)
Porlasztott ondansetron (8 mg) egyszeri belélegzése
|
|
Placebo Comparator: Belélegzett 0,9%-os sóoldat placebo
Egyszeri adag 0,9%-os sóoldat-placebo belélegzése
|
0,9% sóoldat
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Érzékszervi intenzitás (Borg 0-10 skála) a nehézlégzés izotópiája
Időkeret: A résztvevőket az összes tanulmányi látogatás befejezéséig követik, átlagosan 3 hétig
|
A résztvevőket az összes tanulmányi látogatás befejezéséig követik, átlagosan 3 hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2013. június 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2014. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2014. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. május 7.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. május 10.
Első közzététel (Becslés)
2013. május 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2015. augusztus 26.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. augusztus 24.
Utolsó ellenőrzés
2015. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Légúti betegségek
- Légzési zavarok
- Jelek és tünetek, Légzőszervi
- Légszomj
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Autonóm ügynökök
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Hányáscsillapítók
- Gasztrointesztinális szerek
- Bőrgyógyászati szerek
- Antipszichotikus szerek
- Nyugtató szerek
- Pszichotróp szerek
- Szerotonin szerek
- Szerotonin antagonisták
- Szorongás elleni szerek
- Viszketés elleni szerek
- Ondansetron
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- A02-M16-13B Ondansetron
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .