Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Geïnhaleerde ondansetron en dyspnoe

24 augustus 2015 bijgewerkt door: Dennis Jensen, Ph.D., McGill University

Effecten van geïnhaleerde ondansetron op waargenomen ademhalingsproblemen (kortademigheid) tijdens inspanning in aanwezigheid van externe thoracale beperking

"Dyspnoe" verwijst naar het bewustzijn van ademhalingsproblemen die doorgaans worden ervaren tijdens inspanning bij gezondheid en ziekte. In verschillende deelnemerspopulaties is kortademigheid een voorspeller van invaliditeit en overlijden; en draagt ​​bij aan inspanningsintolerantie en een ongunstige gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven. Hieruit volgt dat het verlichten van kortademigheid en het verbeteren van inspanningstolerantie tot de belangrijkste doelen van disease management behoren. Desalniettemin blijft het effectieve beheer van kortademigheid en activiteitsbeperking een ongrijpbaar doel voor veel zorgverleners en de huidige strategieën gericht op het omkeren van de onderliggende chronische ziekte zijn in dit opzicht slechts gedeeltelijk succesvol. Onderzoek gericht op het identificeren van dyspnoe-specifieke medicijnen als aanvulling op bestaande therapieën voor het beheersen van inspanningssymptomen is dus actueel en klinisch relevant. Het doel van deze studie is om de hypothese te testen dat inhalatie van een enkele dosis van verneveld ondansetron (een serotonine 5-HT3-receptorantagonist) de perceptie van kortademigheid tijdens zware lichamelijke inspanning bij jonge mannen zal verbeteren. Daartoe zullen de onderzoekers de effecten vergelijken van geïnhaleerde 0,9% zoutoplossing placebo en geïnhaleerde ondansetron (8 mg) op gedetailleerde beoordelingen van neurale ademhalingsaandrijving (diafragma EMG), ventilatie, ademhalingspatroon, dynamisch werkende longvolumes, contractiele ademhalingsspierfunctie, cardio-metabole functie en dyspnoe (sensorische intensiteit en affectieve reacties) tijdens symptoombeperkte, hoge intensiteit, constante werktempo cyclus inspanningstesten bij gezonde mannen van 20-40 jaar.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

30

Fase

  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2W1S4
        • Clinical Exercise & Respiratory Physiology Laboratory (CERPL) of McGill University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 40 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijk
  • Leeftijd 20-40 jaar
  • FEV1 ≥80% voorspeld
  • FEV1/FVC >70%

Uitsluitingscriteria:

  • Huidige of ex-roker
  • Body Mass Index <18,5 of >30 kg/m2
  • Geschiedenis van cardiovasculaire, vasculaire, respiratoire, nier-, lever-, musculoskeletale, endocriene, neuromusculaire en/of metabole ziekte/disfunctie.
  • Het nemen van door de arts voorgeschreven medicijnen
  • Allergie voor latex
  • Allergie voor lidocaïne of zijn "caïne" -derivaten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Geïnhaleerde ondansetron (8 mg)
Eenmalige inhalatie van verneveld ondansetron (8 mg)
Placebo-vergelijker: Geïnhaleerde 0,9% zoutoplossing placebo
Eenmalige inhalatie van 0,9% zoutoplossing placebo
0,9% zoutoplossing

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Sensorische intensiteit (Borg 0-10 schaal) beoordelingen van dyspnoe op isotime
Tijdsspanne: Deelnemers worden gevolgd totdat alle studiebezoeken zijn voltooid, een verwachte gemiddelde duur van 3 weken
Deelnemers worden gevolgd totdat alle studiebezoeken zijn voltooid, een verwachte gemiddelde duur van 3 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 mei 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 mei 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

13 mei 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

26 augustus 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 augustus 2015

Laatst geverifieerd

1 augustus 2015

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren