- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01851993
Inhalert ondansetron og dyspné
24. august 2015 oppdatert av: Dennis Jensen, Ph.D., McGill University
Effekter av inhalert ondansetron på oppfattet luftveis ubehag (dyspné) under trening i nærvær av ekstern thoraxbegrensning
"Dyspné" refererer til bevisstheten om pusteubehag som vanligvis oppleves under trening i helse og sykdom.
I ulike deltakerpopulasjoner er dyspné en prediktor for funksjonshemming og død; og bidrar til treningsintoleranse og en ugunstig helserelatert livskvalitet.
Det følger at å lindre dyspné og forbedre treningstoleranse er blant hovedmålene for sykdomsbehandling.
Ikke desto mindre er effektiv behandling av dyspné og aktivitetsbegrensning fortsatt et unnvikende mål for mange helsepersonell, og nåværende strategier rettet mot å reversere den underliggende kroniske sykdommen er bare delvis vellykket i denne forbindelse.
Derfor er forskning rettet mot å identifisere dyspnéspesifikke medisiner for å komplementere eksisterende terapier for behandling av anstrengelsessymptomer betimelig og klinisk relevant.
Hensikten med denne studien er å teste hypotesen om at enkeltdose-inhalering av forstøvet ondansetron (en serotonin 5-HT3-reseptorantagonist) vil forbedre oppfatningen av dyspné under anstrengende trening i helse, unge menn.
For dette formål vil etterforskerne sammenligne effekten av inhalert 0,9 % saltvann placebo og inhalert ondansetron (8 mg) på detaljerte vurderinger av nevrale respirasjonsdrift (diafragma EMG), ventilasjon, pustemønster, dynamiske operasjonelle lungevolumer, kontraktil respirasjonsmuskelfunksjon, kardiometabolsk funksjon og dyspné (sensorisk intensitet og affektive responser) under symptombegrenset, høyintensiv syklustesting med konstant arbeidsfrekvens hos friske menn i alderen 20-40 år.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
30
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H2W1S4
- Clinical Exercise & Respiratory Physiology Laboratory (CERPL) of McGill University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år til 40 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann
- I alderen 20-40 år
- FEV1 ≥80 % anslått
- FEV1/FVC >70 %
Ekskluderingskriterier:
- Nåværende eller tidligere røyker
- Kroppsmasseindeks <18,5 eller >30 kg/m2
- Anamnese med kardiovaskulær, vaskulær, respiratorisk, nyre-, lever-, muskel- og skjelettsykdom, endokrin, nevromuskulær og/eller metabolsk sykdom/dysfunksjon.
- Tar medisiner som er foreskrevet av legen
- Allergi mot lateks
- Allergi mot lidokain eller dets "kain"-derivater
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Inhalert ondansetron (8 mg)
Enkeltdose inhalasjon av forstøvet ondansetron (8 mg)
|
|
Placebo komparator: Inhalert 0,9 % saltvann placebo
Enkeltdose inhalasjon av 0,9 % saltvann placebo
|
0,9 % saltvann
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Sensorisk intensitet (Borg 0-10 skala) vurderinger av dyspné ved isotid
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt til alle studiebesøk er fullført, et forventet gjennomsnitt på 3 uker
|
Deltakerne vil bli fulgt til alle studiebesøk er fullført, et forventet gjennomsnitt på 3 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. september 2014
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. mai 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. mai 2013
Først lagt ut (Anslag)
13. mai 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
26. august 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. august 2015
Sist bekreftet
1. august 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i luftveiene
- Respirasjonsforstyrrelser
- Tegn og symptomer, luftveier
- Dyspné
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Sentralnervesystemdepressiva
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Antiemetika
- Gastrointestinale midler
- Dermatologiske midler
- Antipsykotiske midler
- Beroligende midler
- Psykotropiske stoffer
- Serotoninmidler
- Serotonin-antagonister
- Anti-angst midler
- Antipruritika
- Ondansetron
Andre studie-ID-numre
- A02-M16-13B Ondansetron
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Ondansetron
-
Seoul National University Bundang HospitalRekruttering
-
Merck Sharp & Dohme LLCFullførtKjemoterapi-indusert kvalme og oppkast
-
Tanta UniversityRekrutteringPreoperativ Ondansetron sugetablet for forebygging av postoperativ kvalme og oppkast ved keisersnittKeisersnitt | Postoperativ kvalme og oppkast | Ondansetron sugetablettEgypt
-
Halozyme TherapeuticsFullført
-
Aquestive TherapeuticsFullført
-
General Hospital of Ningxia Medical UniversityFullført
-
Merck Sharp & Dohme LLCFullførtKjemoterapi-indusert kvalme og oppkast
-
Washington University School of MedicineFullført