Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Inhalační ondansetron a dušnost

24. srpna 2015 aktualizováno: Dennis Jensen, Ph.D., McGill University

Účinky inhalovaného ondansetronu na vnímané dýchací potíže (dušnost) během cvičení v přítomnosti vnější hrudní restrikce

"Dyspnoe" znamená uvědomění si dýchacích potíží, které se obvykle vyskytují během cvičení ve zdraví a nemoci. V různých populacích účastníků je dušnost prediktorem invalidity a smrti; a přispívá k nesnášenlivosti cvičení a nepříznivé kvalitě života související se zdravím. Z toho vyplývá, že zmírnění dušnosti a zlepšení tolerance zátěže patří mezi hlavní cíle léčby onemocnění. Nicméně efektivní zvládání dušnosti a omezení aktivity zůstává pro mnoho poskytovatelů zdravotní péče nepolapitelným cílem a současné strategie zaměřené na zvrácení základního chronického onemocnění jsou v tomto ohledu úspěšné jen částečně. Výzkum zaměřený na identifikaci léků specifických pro dušnost jako doplnění stávajících terapií pro zvládání symptomů námahy je tedy aktuální a klinicky relevantní. Účelem této studie je otestovat hypotézu, že jednorázová inhalace nebulizovaného ondansetronu (antagonista serotoninového 5-HT3 receptoru) zlepší vnímání dušnosti při namáhavém zdravotním cvičení u mladých mužů. Za tímto účelem budou vyšetřovatelé porovnávat účinky inhalovaného 0,9% fyziologického roztoku placeba a inhalovaného ondansetronu (8 mg) na podrobné hodnocení nervového pohonu dýchání (EMG membrány), ventilace, dechového vzoru, dynamických provozních objemů plic, kontrakční funkce dýchacích svalů, kardiometabolické funkce a dušnost (senzorická intenzita a afektivní reakce) během zátěžového testu s omezenými symptomy, vysokou intenzitou a konstantním pracovním cyklem u zdravých mužů ve věku 20-40 let.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2W1S4
        • Clinical Exercise & Respiratory Physiology Laboratory (CERPL) of McGill University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 40 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • mužský
  • Ve věku 20-40 let
  • FEV1 ≥ 80 % předpovězeno
  • FEV1/FVC >70 %

Kritéria vyloučení:

  • Současný nebo bývalý kuřák
  • Index tělesné hmotnosti <18,5 nebo >30 kg/m2
  • Anamnéza kardiovaskulárních, vaskulárních, respiračních, ledvinových, jaterních, muskuloskeletálních, endokrinních, neuromuskulárních a/nebo metabolických onemocnění/dysfunkcí.
  • Užívání léků předepsaných lékařem
  • Alergie na latex
  • Alergie na lidokain nebo jeho "kainové" deriváty

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Inhalační ondansetron (8 mg)
Jednodávková inhalace nebulizovaného ondansetronu (8 mg)
Komparátor placeba: Inhaloval placebo 0,9% fyziologický roztok
Inhalace jednorázové dávky 0,9% fyziologického roztoku placeba
0,9% fyziologický roztok

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Smyslová intenzita (Borgova stupnice 0-10) hodnocení dušnosti v isotime
Časové okno: Účastníci budou sledováni, dokud nebudou dokončeny všechny studijní návštěvy, očekávaný průměr 3 týdnů
Účastníci budou sledováni, dokud nebudou dokončeny všechny studijní návštěvy, očekávaný průměr 3 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. května 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. května 2013

První zveřejněno (Odhad)

13. května 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

26. srpna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. srpna 2015

Naposledy ověřeno

1. srpna 2015

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ondansetron

3
Předplatit