- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01851993
Inhalační ondansetron a dušnost
24. srpna 2015 aktualizováno: Dennis Jensen, Ph.D., McGill University
Účinky inhalovaného ondansetronu na vnímané dýchací potíže (dušnost) během cvičení v přítomnosti vnější hrudní restrikce
"Dyspnoe" znamená uvědomění si dýchacích potíží, které se obvykle vyskytují během cvičení ve zdraví a nemoci.
V různých populacích účastníků je dušnost prediktorem invalidity a smrti; a přispívá k nesnášenlivosti cvičení a nepříznivé kvalitě života související se zdravím.
Z toho vyplývá, že zmírnění dušnosti a zlepšení tolerance zátěže patří mezi hlavní cíle léčby onemocnění.
Nicméně efektivní zvládání dušnosti a omezení aktivity zůstává pro mnoho poskytovatelů zdravotní péče nepolapitelným cílem a současné strategie zaměřené na zvrácení základního chronického onemocnění jsou v tomto ohledu úspěšné jen částečně.
Výzkum zaměřený na identifikaci léků specifických pro dušnost jako doplnění stávajících terapií pro zvládání symptomů námahy je tedy aktuální a klinicky relevantní.
Účelem této studie je otestovat hypotézu, že jednorázová inhalace nebulizovaného ondansetronu (antagonista serotoninového 5-HT3 receptoru) zlepší vnímání dušnosti při namáhavém zdravotním cvičení u mladých mužů.
Za tímto účelem budou vyšetřovatelé porovnávat účinky inhalovaného 0,9% fyziologického roztoku placeba a inhalovaného ondansetronu (8 mg) na podrobné hodnocení nervového pohonu dýchání (EMG membrány), ventilace, dechového vzoru, dynamických provozních objemů plic, kontrakční funkce dýchacích svalů, kardiometabolické funkce a dušnost (senzorická intenzita a afektivní reakce) během zátěžového testu s omezenými symptomy, vysokou intenzitou a konstantním pracovním cyklem u zdravých mužů ve věku 20-40 let.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
30
Fáze
- Raná fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2W1S4
- Clinical Exercise & Respiratory Physiology Laboratory (CERPL) of McGill University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let až 40 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- mužský
- Ve věku 20-40 let
- FEV1 ≥ 80 % předpovězeno
- FEV1/FVC >70 %
Kritéria vyloučení:
- Současný nebo bývalý kuřák
- Index tělesné hmotnosti <18,5 nebo >30 kg/m2
- Anamnéza kardiovaskulárních, vaskulárních, respiračních, ledvinových, jaterních, muskuloskeletálních, endokrinních, neuromuskulárních a/nebo metabolických onemocnění/dysfunkcí.
- Užívání léků předepsaných lékařem
- Alergie na latex
- Alergie na lidokain nebo jeho "kainové" deriváty
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Inhalační ondansetron (8 mg)
Jednodávková inhalace nebulizovaného ondansetronu (8 mg)
|
|
Komparátor placeba: Inhaloval placebo 0,9% fyziologický roztok
Inhalace jednorázové dávky 0,9% fyziologického roztoku placeba
|
0,9% fyziologický roztok
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Smyslová intenzita (Borgova stupnice 0-10) hodnocení dušnosti v isotime
Časové okno: Účastníci budou sledováni, dokud nebudou dokončeny všechny studijní návštěvy, očekávaný průměr 3 týdnů
|
Účastníci budou sledováni, dokud nebudou dokončeny všechny studijní návštěvy, očekávaný průměr 3 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2013
Primární dokončení (Aktuální)
1. září 2014
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. května 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. května 2013
První zveřejněno (Odhad)
13. května 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
26. srpna 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. srpna 2015
Naposledy ověřeno
1. srpna 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci dýchacích cest
- Poruchy dýchání
- Příznaky a symptomy, Respirační
- Dušnost
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Depresiva centrálního nervového systému
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Antiemetika
- Gastrointestinální látky
- Dermatologická činidla
- Antipsychotické látky
- Uklidňující prostředky
- Psychotropní drogy
- Serotoninové látky
- Antagonisté serotoninu
- Prostředky proti úzkosti
- Antipruritika
- Ondansetron
Další identifikační čísla studie
- A02-M16-13B Ondansetron
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Ondansetron
-
Merck Sharp & Dohme LLCDokončenoNevolnost a zvracení vyvolané chemoterapií
-
Tanta UniversityNáborCísařský řez | Pooperační nevolnost a zvracení | Ondansetron pastilkaEgypt
-
Washington University School of MedicineDokončeno
-
General Hospital of Ningxia Medical UniversityDokončeno
-
Aquestive TherapeuticsDokončeno
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)DokončenoZávislost na alkoholu | Zneužití alkoholuSpojené státy
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiDokončenoPooperační nevolnost a zvraceníSpojené státy
-
Dr. Reddy's Laboratories LimitedDokončeno