- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01851993
Ondansetrón inhalado y disnea
24 de agosto de 2015 actualizado por: Dennis Jensen, Ph.D., McGill University
Efectos del ondansetrón inhalado sobre la incomodidad respiratoria percibida (disnea) durante el ejercicio en presencia de restricción torácica externa
"Disnea" se refiere a la conciencia de la incomodidad respiratoria que se experimenta típicamente durante el ejercicio en la salud y la enfermedad.
En varias poblaciones de participantes, la disnea es un predictor de discapacidad y muerte; y contribuye a la intolerancia al ejercicio ya una mala calidad de vida relacionada con la salud.
De ello se deduce que el alivio de la disnea y la mejora de la tolerancia al ejercicio se encuentran entre los principales objetivos del tratamiento de la enfermedad.
Sin embargo, el tratamiento eficaz de la disnea y la limitación de la actividad sigue siendo un objetivo difícil de alcanzar para muchos proveedores de atención médica y las estrategias actuales destinadas a revertir la enfermedad crónica subyacente solo tienen un éxito parcial en este sentido.
Por lo tanto, la investigación dirigida a identificar medicamentos específicos para la disnea para complementar las terapias existentes para el manejo de los síntomas de esfuerzo es oportuna y clínicamente relevante.
El propósito de este estudio es probar la hipótesis de que la inhalación de dosis única de ondansetrón nebulizado (un antagonista del receptor de serotonina 5-HT3) mejorará la percepción de la disnea durante el ejercicio extenuante en hombres jóvenes sanos.
Con este fin, los investigadores compararán los efectos del placebo de solución salina al 0,9% inhalada y el ondansetrón inhalado (8 mg) en evaluaciones detalladas del impulso respiratorio neural (EMG de diafragma), ventilación, patrón de respiración, volúmenes pulmonares operativos dinámicos, función de los músculos respiratorios contráctiles, función cardiometabólica y disnea (intensidad sensorial y respuestas afectivas) durante una prueba de ejercicio de ciclo de ritmo de trabajo constante, de alta intensidad y limitada por síntomas en hombres sanos de 20 a 40 años.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
30
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canadá, H2W1S4
- Clinical Exercise & Respiratory Physiology Laboratory (CERPL) of McGill University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 40 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Masculino
- Edad 20-40 años
- FEV1 ≥80% previsto
- FEV1/CVF >70 %
Criterio de exclusión:
- Fumador actual o exfumador
- Índice de masa corporal <18,5 o >30 kg/m2
- Antecedentes de enfermedades/disfunciones cardiovasculares, vasculares, respiratorias, renales, hepáticas, musculoesqueléticas, endocrinas, neuromusculares y/o metabólicas.
- Tomar medicamentos prescritos por el médico
- Alergia al látex
- Alergia a la lidocaína o sus derivados "caína"
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Ondansetrón inhalado (8 mg)
Inhalación de dosis única de ondansetrón nebulizado (8 mg)
|
|
Comparador de placebos: Placebo de solución salina al 0,9 % inhalada
Inhalación de dosis única de placebo de solución salina al 0,9 %
|
Solución salina al 0,9 %
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Calificaciones de intensidad sensorial (escala de Borg 0-10) de disnea en isotiempo
Periodo de tiempo: Se hará un seguimiento de los participantes hasta que se completen todas las visitas del estudio, un promedio esperado de 3 semanas.
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Se hará un seguimiento de los participantes hasta que se completen todas las visitas del estudio, un promedio esperado de 3 semanas.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de mayo de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de mayo de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
13 de mayo de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
26 de agosto de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de agosto de 2015
Última verificación
1 de agosto de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Trastornos de la respiración
- Signos y Síntomas Respiratorios
- Disnea
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Antieméticos
- Agentes Gastrointestinales
- Agentes dermatológicos
- Agentes antipsicóticos
- Agentes tranquilizantes
- Drogas psicotropicas
- Agentes de serotonina
- Antagonistas de serotonina
- Agentes contra la ansiedad
- Antipruriginosos
- Ondansetrón
Otros números de identificación del estudio
- A02-M16-13B Ondansetron
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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