Fentanyyli-bukkaalitabletit harjoituksen aiheuttamaan läpimurtoon hengenahdistukseen
Alustava tutkimus ennaltaehkäisevistä fentanyyli-bukkaalitableteista (FBT) harjoituksen aiheuttaman läpimurron vuoksi
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on selvittää, voiko fentanyyli muuttaa käsitystä hengenahdistusta syöpäpotilailla. Tutkijat haluavat myös tietää, voiko tutkimuslääke auttaa parantamaan fyysistä toimintaasi. Tässä tutkimuksessa fentanyyliä verrataan lumelääkkeeseen.
Fentanyyliä käytetään yleisesti syöpäkivun hoitoon.
Plasebo ei ole lääke. Se näyttää tutkimuslääkkeeltä, mutta sitä ei ole suunniteltu minkään sairauden tai sairauden hoitoon. Se on suunniteltu verrattavaksi tutkimuslääkkeeseen sen selvittämiseksi, onko tutkimuslääkkeellä todellista vaikutusta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintoryhmät:
Jos sinut todetaan oikeutetuksi osallistumaan tähän tutkimukseen, sinut määrätään satunnaisesti (kuten kolikon heittoon) joko saamaan fentanyyliä tai lumelääkettä. Sinulla on yhtäläiset mahdollisuudet tulla nimetyksi kumpaan tahansa ryhmään. Et sinä etkä tutkimushenkilöstö tiedä, saatko tutkimuslääkettä vai lumelääkettä. Kuitenkin, jos se on turvallisuutesi vuoksi tarpeen, tutkimushenkilökunta voi selvittää, mitä saat.
Opintovierailu:
Opintomatkasi aikana tutkimushenkilöstö kerää potilastietokirjastasi tietoja iästäsi, sukupuolestasi, rodustasi, sairauden tyypistäsi, kuinka hyvin pystyt suorittamaan normaalit päivittäiset toiminnot, käyttämistäsi lääkkeistä ja mahdollisista syistä hengenahdistus.
Täytät 2 kyselylomaketta. Yksi (1) heistä kysyy mahdollisista hengitysoireistasi, ja toinen kysyy mahdollisista muista oireistasi. Näiden kyselylomakkeiden täyttämiseen kuluu noin 10 minuuttia.
Tutkimushenkilöstö kirjaa sitten elintoimintosi (syke, hengitystaajuus ja uloshengitetyn ilman määrä käyttämällä mittalaitetta, joka kiinnitetään sormeen). Sinulta kysytään myös, kuinka vaikeaa on vetää henkeä ja arvioida väsymystasosi.
Tämän jälkeen kävelet edestakaisin sisäkäytävässä jopa 6 minuuttia. Tätä kutsutaan kävelytestiksi. Voit hidastaa, pysähtyä ja levätä milloin tahansa.
Sen jälkeen istut alas ja lepäät jopa 1 tunnin ajan. Tänä aikana tutkimuslääke/plasebo valmistetaan ja sinulta saatetaan kysyä useita kertoja, kuinka vaikeaa on hengittää.
Tämän jälkeen sinulle annetaan tutkimuslääke/plasebotabletti, joka laitetaan ikenien yläosan ja posken väliin. Odota sitten vielä 30 minuuttia, sinulta kysytään mahdollisista sivuvaikutuksista ja toista kävelytesti. Sitten tutkimushenkilöstö kysyy sinulta uudelleen mahdollisista sivuvaikutuksistasi, väsymysastestasi ja siitä, kuinka vaikeaa on hengittää. Myös elintoimintosi mitataan.
Jokaisen kävelytestin aikana sinulta kysytään 6 kertaa, kuinka vaikeaa on hengittää. Kuinka usein lopetit ja kuinka kauan se tallennetaan. Myös kävelemi kokonaismatka tallennetaan.
Jokaisen kävelytestin jälkeen sinua pyydetään myös suorittamaan 4 testiä henkisistä kyvyistäsi, mukaan lukien sormen napauttaminen, yksinkertaiset matemaattiset kysymykset (yhdys-, vähennys-, kerto-, jako-), numeroiden muistaminen ja esineiden palauttaminen. Näiden testien suorittamiseen kuluu 15 minuuttia.
Opintokäynnin lopussa täytät yhden kyselylomakkeen, jossa kysytään, auttaako tutkimuslääke/plasebo sinua, kuinka tyytyväinen olet tutkimukseen ja minkä hoidon uskot saavasi. Kyselyn täyttämiseen kuluu noin 5 minuuttia.
Opintojen pituus:
Aktiivinen osallistumisesi tähän tutkimukseen on päättynyt, kun olet täyttänyt viimeisen kyselylomakkeen. Sinut poistetaan tutkimuksesta, jos ilmenee sietämättömiä sivuvaikutuksia tai jos et pysty noudattamaan tutkimusohjeita.
Seuranta:
Kolmekymmentä (30) päivää tutkimuskäynnin jälkeen tutkimushenkilöstö soittaa sinulle ja kysyy, miltä sinusta tuntuu ja mitä sivuvaikutuksia sinulla saattaa olla. Tämän puhelun tulisi kestää noin 10 minuuttia.
Tämä on tutkiva tutkimus. Fentanyyli on FDA:n hyväksymä ja kaupallisesti saatavilla kivun hoitoon. Sen käyttö hengenahdistuksen hallintaan on tutkittavaa.
Tähän tutkimukseen otetaan enintään 20 osallistujaa. Kaikki osallistuvat MD Andersonissa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Syövän diagnoosi, jossa on näyttöä aktiivisesta sairaudesta
- Hengenahdistus, joka tässä tutkimuksessa määritellään rasituksen hengenahdoksi, jonka keskimääräinen intensiteetti on >/=3/10 numeerisella luokitusasteikolla
- Avopotilas MD Anderson Cancer Centerissä tukihoitopalvelun, rintakehän lääketieteellisen onkologian tai kardiopulmonaalikeskuksen näkemässä
- Ambulatiivinen ja pystyy kävelemään kävelytuella tai ilman
- Voimakkailla opioideilla morfiinia vastaava vuorokausiannos 60-130 mg vähintään viikon ajan, vakaalla (ts. +/- 30 %) säännöllinen annos viimeisen 24 tunnin aikana
- Karnofskyn suorituskykytila >/=50 %
- Ikä 18 tai vanhempi
- Pystyy suorittamaan opintojen arviointeja
- Pitää puhua ja ymmärtää englantia.
Poissulkemiskriteerit:
- Hengenahdistus levossa >/=7/10 ilmoittautumishetkellä
- Ylimääräinen hapentarve >6 l minuutissa
- Delirium (ts. Memorial deliriumin luokitusasteikko >13)
- Epästabiili angina pectoris tai sydäninfarkti 1 kuukausi ennen tutkimukseen ilmoittautumista
- Leposyke >120 tutkimukseen ilmoittautumishetkellä
- Systolinen paine >180 mmHg tai diastolinen paine >100 mmHg tutkimukseen ilmoittautumishetkellä
- Aktiivista opioidien väärinkäyttöä viimeisten 12 kuukauden aikana
- Fentanyyliallergia historia
- Vaikea anemia (Hb <7g/L), jos se on dokumentoitu viimeisen kuukauden aikana eikä sitä ole korjattu ennen tutkimukseen ilmoittautumista*
- Bilirubiini > 5X normaalin yläraja, jos se on dokumentoitu viimeisen kuukauden aikana eikä sitä ole laskettu alle 5x normaaliin ennen tutkimukseen ilmoittautumista*
- Akuutin keuhkoembolian diagnoosi viimeisen 2 viikon aikana
- Keuhkoverenpainetaudin diagnoosi
- Haluton antamaan tietoista suostumusta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Fentanyl Buccal Tabletti
Kuuden minuutin kävelytestin jälkeen osallistuja istuu alas ja lepää jopa 1 tunnin ajan.
Heille annetaan sitten fentanyylitabletti, joka laitetaan ikenien yläosan ja posken väliin.
Tutkimuslääkäri määrittää morfiiniekvivalenttipäiväannoksen (MEDD) reaaliajassa käyttämällä standardoituja kipulääkesuhteita.
Kliinisen käytännön perusteella ja samoin kuin läpilyöntikipuun käytetty annos, FBT-annos vastaa 20-50 % käytetystä MEDD:stä.
30 minuutin kuluttua osallistuja kysyi mahdollisista sivuvaikutuksista ja toista kävelytesti.
Jokaisen kävelytestin aikana osallistuja kysyi 6 kertaa, kuinka vaikeaa on hengittää.
Myös kävelty kokonaismatka kirjataan.
Kahden kyselyn täyttäminen opintomatkan alussa.
Sen suorittamiseen kuluu noin 10 minuuttia.
Opintokäynnin lopussa viimeisen kyselylomakkeen täyttö.
Kyselyn täyttämiseen kuluu noin 5 minuuttia.
|
Fentanyyli-bukkaalitabletti annetaan ikenien yläosan ja posken väliin tunnin kuluttua kuuden minuutin kävelytestin jälkeen.
Kahden kyselyn täyttäminen opintomatkan alussa.
Sen suorittamiseen kuluu noin 10 minuuttia.
Opintokäynnin lopussa viimeisen kyselylomakkeen täyttö.
Kyselyn täyttämiseen kuluu noin 5 minuuttia.
Muut nimet:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo Buccal Tabletti
Kuuden minuutin kävelytestin jälkeen osallistuja istuu alas ja lepää jopa 1 tunnin ajan.
Heille annetaan sitten plasebo-tabletti ikenen yläosan ja posken väliin.
30 minuutin kuluttua osallistuja kysyi mahdollisista sivuvaikutuksista ja toista kävelytesti.
Jokaisen kävelytestin aikana osallistuja kysyi 6 kertaa, kuinka vaikeaa on hengittää.
Myös kävelty kokonaismatka kirjataan.
Kahden kyselyn täyttäminen opintomatkan alussa.
Sen suorittamiseen kuluu noin 10 minuuttia.
Opintokäynnin lopussa viimeisen kyselylomakkeen täyttö.
Kyselyn täyttämiseen kuluu noin 5 minuuttia.
|
Kahden kyselyn täyttäminen opintomatkan alussa.
Sen suorittamiseen kuluu noin 10 minuuttia.
Opintokäynnin lopussa viimeisen kyselylomakkeen täyttö.
Kyselyn täyttämiseen kuluu noin 5 minuuttia.
Muut nimet:
Plasebo-bukkaalitabletti, joka laitetaan ikenien yläosan ja posken väliin tunnin kuluttua kuuden minuutin kävelytestin jälkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hengenahdistus numeerinen arviointiasteikko
Aikaikkuna: Perustaso 30 minuuttiin
|
Ensisijainen tuloksemme oli hengenahdistusvoimakkuus "nyt" käyttämällä hengenahdistuksen numeerista luokitusasteikkoa, joka vaihtelee 0:sta ("ei hengenahdistusta") 10:een ("pahin mahdollinen hengenahdistus").
Mittaa keskimääräisen eron perusviivan ja toisen 6 minuutin kävelytestin välillä.
6 minuutin kävelytestit suoritettiin American Thoracic Societyn ohjeiden mukaisesti.
|
Perustaso 30 minuuttiin
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hengenahdistus Borgin asteikko
Aikaikkuna: Perustaso 30 minuuttiin
|
Arvioitu hengenahdistus käyttämällä 0–10 muunnettua Dyspnea Borg -asteikkoa kävelytestin alussa ja toisen 6 minuutin kävelytestin jälkeen.
Borgin asteikko vaihtelee 0:sta ("ei hengenahdistusta") 10:een ("pahin mahdollinen hengenahdistus").
Mittaa keskimääräisen eron perustason kävelytestin ja toisen 6 minuutin kävelytestin välillä.
|
Perustaso 30 minuuttiin
|
|
Kävelymatka 6 minuutissa
Aikaikkuna: Perustaso 30 minuuttiin
|
Mittaa keskimääräisen eron perustason kävelytestin ja toisen 6 minuutin kävelytestin välillä.
|
Perustaso 30 minuuttiin
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hengityselinten sairaudet
- Hengityshäiriöt
- Merkit ja oireet, Hengityselimet
- Hengenahdistus
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Anestesia-aineet, suonensisäiset
- Anestesia, kenraali
- Anestesia-aineet
- Analgeetit, opioidit
- Huumausaineet
- Adjuvantit, anestesia
- Fentanyyli
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2013-0043
- NCI-2014-01033 (REKISTERÖINTI: NCI CTRP)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .