Fentanil Compresse Buccali per Dispnea Indotta da Esercizio

Gruppi di studio:

Se risulterai idoneo a partecipare a questo studio, sarai assegnato in modo casuale (come nel lancio di una moneta) a ricevere fentanil o placebo. Avrai le stesse possibilità di essere assegnato a entrambi i gruppi. Né tu né il personale dello studio saprete se state ricevendo il farmaco oggetto dello studio o il placebo. Tuttavia, se necessario per la tua sicurezza, il personale dello studio sarà in grado di scoprire cosa stai ricevendo.

Visita di studio:

Durante la tua visita di studio, il personale dello studio raccoglierà informazioni dalla tua cartella clinica sulla tua età, sesso, razza, tipo di malattia, quanto sei in grado di svolgere le normali attività della vita quotidiana, eventuali farmaci che stai assumendo e possibili cause di fiato corto.

Completerai 2 questionari. Uno (1) di loro farà domande su eventuali sintomi respiratori che potresti avere e l'altro chiederà su qualsiasi altro sintomo che potresti avere. Dovrebbero essere necessari circa 10 minuti per completare questi questionari.

Il personale dello studio registrerà quindi i suoi segni vitali (frequenza cardiaca, frequenza respiratoria e livello di aria espirata utilizzando un dispositivo di misurazione che verrà agganciato al dito). Ti verrà anche chiesto quanto è difficile riprendere fiato e valutare il tuo livello di stanchezza.

Quindi camminerai avanti e indietro in un corridoio interno per un massimo di 6 minuti. Questo è chiamato test del cammino. Puoi rallentare, fermarti e riposare in qualsiasi momento tu ne abbia bisogno.

Dopodiché, ti siederai e riposerai per un massimo di 1 ora. Durante questo periodo, verrà preparato il farmaco oggetto dello studio/placebo e ti potrebbe essere chiesto più volte quanto sia difficile riprendere fiato.

Ti verrà quindi data una compressa del farmaco oggetto dello studio/placebo da inserire tra la parte superiore della gengiva e la guancia. Aspetterai quindi altri 30 minuti, ti verrà chiesto di eventuali effetti collaterali che potresti avere e ripeterai il test del cammino. Quindi il personale dello studio ti chiederà di nuovo eventuali effetti collaterali che potresti avere, il tuo livello di stanchezza e quanto sia difficile riprendere fiato. Verranno misurati anche i tuoi segni vitali.

Durante ogni test del cammino, ti verrà chiesto 6 volte quanto è difficile riprendere fiato. Quante volte ti sei fermato e per quanto tempo verrà registrato. Verrà registrata anche la distanza totale percorsa.

Dopo ogni walk test, ti verrà anche chiesto di completare 4 test delle tue capacità mentali, tra cui il tocco delle dita, semplici domande di matematica (addizione, sottrazione, moltiplicazione, divisione), richiamo di numeri e richiamo di oggetti. Dovrebbero essere necessari 15 minuti per completare questi test.

Alla fine della visita di studio, compilerai 1 questionario che ti chiederà se pensi che il farmaco oggetto dello studio/placebo ti stia aiutando, quanto sei soddisfatto dello studio e quale trattamento pensi di aver ricevuto. Dovrebbero essere necessari circa 5 minuti per completare il questionario.

Durata dello studio:

La tua partecipazione attiva a questo studio è terminata dopo aver completato l'ultimo questionario. Verrai interrotto dallo studio se si verificano effetti collaterali intollerabili o se non sei in grado di seguire le indicazioni dello studio.

Seguito:

Trenta (30) giorni dopo la tua visita di studio sarai chiamato dal personale dello studio e ti verrà chiesto come ti senti e su eventuali effetti collaterali che potresti avere. Questa chiamata dovrebbe durare circa 10 minuti.

Questo è uno studio investigativo. Il fentanil è approvato dalla FDA e disponibile in commercio per il trattamento del dolore. Il suo uso per controllare la mancanza di respiro è sperimentale.

Fino a 20 partecipanti saranno arruolati in questo studio. Tutti prenderanno parte a MD Anderson.