Fentanyl-Bukkaltabletten für belastungsinduzierte Durchbruchdyspnoe

Studiengruppen:

Wenn sich herausstellt, dass Sie für die Teilnahme an dieser Studie geeignet sind, werden Sie nach dem Zufallsprinzip (wie beim Werfen einer Münze) entweder Fentanyl oder Placebo erhalten. Sie haben die gleiche Chance, beiden Gruppen zugeordnet zu werden. Weder Sie noch das Studienpersonal wissen, ob Sie das Studienmedikament oder das Placebo erhalten. Wenn es jedoch zu Ihrer Sicherheit erforderlich ist, kann das Studienpersonal herausfinden, was Sie erhalten.

Studienbesuch:

Während Ihres Studienbesuchs sammelt das Studienpersonal Informationen aus Ihrer Krankenakte über Ihr Alter, Geschlecht, Rasse, Krankheitstyp, wie gut Sie in der Lage sind, die normalen Aktivitäten des täglichen Lebens auszuführen, alle Medikamente, die Sie einnehmen, und mögliche Ursachen dafür Kurzatmigkeit.

Sie werden 2 Fragebögen ausfüllen. Einer (1) von ihnen wird Fragen zu Atemsymptomen haben, die Sie möglicherweise haben, und der andere fragt nach anderen Symptomen, die Sie möglicherweise haben. Das Ausfüllen dieser Fragebögen sollte etwa 10 Minuten dauern.

Anschließend erfasst das Studienpersonal Ihre Vitalwerte (Herzfrequenz, Atemfrequenz und Ausatemluftmenge) mit einem Messgerät, das an Ihren Finger geklemmt wird. Sie werden auch gefragt, wie schwer es ist, wieder zu Atem zu kommen und Ihren Ermüdungsgrad einzuschätzen.

Sie werden dann bis zu 6 Minuten in einem Innenkorridor hin und her gehen. Dies wird als Gehtest bezeichnet. Sie können jederzeit langsamer fahren, anhalten und sich ausruhen.

Danach setzen Sie sich hin und ruhen sich bis zu 1 Stunde aus. Während dieser Zeit wird das Studienmedikament/Placebo zubereitet und Sie werden möglicherweise mehrmals gefragt, wie schwer es ist, wieder zu Atem zu kommen.

Sie erhalten dann eine Tablette mit Studienmedikament/Placebo, die Sie zwischen Ihren oberen Gaumen und Ihre Wange legen. Anschließend warten Sie weitere 30 Minuten, werden nach möglichen Nebenwirkungen gefragt und wiederholen den Gehtest. Dann wird Sie das Studienpersonal erneut nach eventuellen Nebenwirkungen, Ihrer Müdigkeit und Ihrer Atemnot fragen. Auch Ihre Vitalfunktionen werden gemessen.

Bei jedem Gehtest werden Sie 6 Mal gefragt, wie schwer es ist, wieder zu Atem zu kommen. Wie oft und wie lange Sie angehalten haben, wird aufgezeichnet. Auch die zurückgelegte Gesamtstrecke wird erfasst.

Nach jedem Gehtest werden Sie auch gebeten, 4 Tests Ihrer geistigen Fähigkeiten zu absolvieren, darunter Fingertippen, einfache mathematische Fragen (Addition, Subtraktion, Multiplikation, Division), Zahlen- und Objekterinnerung. Es sollte 15 Minuten dauern, um diese Tests abzuschließen.

Am Ende des Studienbesuchs füllen Sie einen Fragebogen aus, in dem Sie gefragt werden, ob Ihnen das Studienmedikament/Placebo Ihrer Meinung nach hilft, wie zufrieden Sie mit der Studie sind und welche Behandlung Sie Ihrer Meinung nach erhalten haben. Das Ausfüllen des Fragebogens sollte etwa 5 Minuten dauern.

Dauer des Studiums:

Ihre aktive Teilnahme an dieser Studie endet mit dem Ausfüllen des letzten Fragebogens. Sie werden aus der Studie genommen, wenn nicht tolerierbare Nebenwirkungen auftreten oder wenn Sie die Studienanweisungen nicht befolgen können.

Nachverfolgen:

Dreißig (30) Tage nach Ihrem Studienbesuch werden Sie vom Studienpersonal angerufen und gefragt, wie Sie sich fühlen und welche Nebenwirkungen Sie möglicherweise haben. Dieser Anruf sollte ungefähr 10 Minuten dauern.

Dies ist eine Untersuchungsstudie. Fentanyl ist von der FDA zugelassen und für die Behandlung von Schmerzen im Handel erhältlich. Seine Verwendung zur Kontrolle von Kurzatmigkeit wird untersucht.

Bis zu 20 Teilnehmer werden in diese Studie aufgenommen. Alle werden bei MD Anderson teilnehmen.