Fentanyl-buccale tabletten voor door inspanning veroorzaakte baanbrekende dyspnoe

Studiegroepen:

Als blijkt dat u in aanmerking komt voor deelname aan dit onderzoek, wordt u willekeurig toegewezen (zoals bij het opgooien van een muntstuk) om fentanyl of placebo te krijgen. Je hebt evenveel kans om in een van beide groepen te worden ingedeeld. Noch u, noch het onderzoekspersoneel zal weten of u het onderzoeksgeneesmiddel of de placebo krijgt. Indien nodig voor uw veiligheid, zal het onderzoekspersoneel echter kunnen achterhalen wat u ontvangt.

Studie bezoek:

Tijdens uw studiebezoek verzamelt het onderzoekspersoneel informatie uit uw medisch dossier over uw leeftijd, geslacht, ras, ziektetype, hoe goed u in staat bent om de normale activiteiten van het dagelijks leven uit te voeren, eventuele medicijnen die u gebruikt en mogelijke oorzaken van kortademigheid.

U vult 2 vragenlijsten in. Een (1) van hen zal vragen hebben over eventuele ademhalingssymptomen die u mogelijk heeft, en de andere stelt vragen over eventuele andere symptomen die u mogelijk heeft. Het invullen van deze vragenlijsten duurt ongeveer 10 minuten.

Het onderzoekspersoneel registreert vervolgens uw vitale functies (hartslag, ademhalingsfrequentie en het niveau van de uitgeademde lucht met behulp van een meetinstrument dat op uw vinger wordt geknipt). U wordt ook gevraagd hoe moeilijk het is om op adem te komen en om uw mate van vermoeidheid te beoordelen.

Je loopt dan maximaal 6 minuten heen en weer in een binnengang. Dit wordt een looptest genoemd. U kunt op elk gewenst moment vertragen, stoppen en rusten.

Daarna gaat u zitten en rust u maximaal 1 uur uit. Gedurende deze tijd wordt het onderzoeksgeneesmiddel/placebo bereid en wordt u mogelijk meerdere keren gevraagd hoe moeilijk het is om op adem te komen.

U krijgt dan een studiegeneesmiddel/placebotablet om deze tussen uw bovenste tandvlees en wang te plaatsen. U wacht dan nog eens 30 minuten, wordt gevraagd naar eventuele bijwerkingen en herhaalt de looptest. Daarna zal het onderzoekspersoneel u opnieuw vragen naar eventuele bijwerkingen, uw mate van vermoeidheid en hoe moeilijk het is om op adem te komen. Ook worden uw vitale functies gemeten.

Tijdens elke looptest wordt u 6 keer gevraagd hoe moeilijk het is om op adem te komen. Hoe vaak u bent gestopt en hoe lang wordt geregistreerd. De totale afgelegde afstand wordt ook geregistreerd.

Na elke looptest wordt u ook gevraagd om 4 tests van uw mentale vermogens te voltooien, waaronder vingertikken, eenvoudige wiskundige vragen (optellen, aftrekken, vermenigvuldigen, delen), terugroepen van getallen en terugroepen van objecten. Het duurt 15 minuten om deze tests te voltooien.

Aan het einde van het studiebezoek vult u 1 vragenlijst in waarin u wordt gevraagd of u denkt dat het onderzoeksgeneesmiddel/placebo u helpt, hoe tevreden u bent met het onderzoek en welke behandeling u denkt te hebben gekregen. Het invullen van de vragenlijst duurt ongeveer 5 minuten.

Duur van de studie:

Uw actieve deelname aan dit onderzoek is voorbij nadat u de laatste vragenlijst heeft ingevuld. U wordt van de studie gehaald als er ondraaglijke bijwerkingen optreden of als u de studierichtingen niet kunt volgen.

Opvolgen:

Dertig (30) dagen na uw studiebezoek wordt u door het studiepersoneel gebeld en gevraagd hoe u zich voelt en welke bijwerkingen u mogelijk heeft. Dit gesprek duurt ongeveer 10 minuten.

Dit is een onderzoekend onderzoek. Fentanyl is door de FDA goedgekeurd en in de handel verkrijgbaar voor de behandeling van pijn. Het gebruik ervan om kortademigheid te beheersen is in onderzoek.

Er zullen maximaal 20 deelnemers aan dit onderzoek deelnemen. Allen zullen deelnemen aan MD Anderson.