Comprimidos bucais de fentanil para dispneia induzida por exercício
Um estudo preliminar de comprimidos bucais profiláticos de fentanil (FBT) para dispneia de escape induzida por exercício
O objetivo deste estudo de pesquisa clínica é saber se o fentanil pode alterar a percepção de falta de ar em pacientes com câncer. Os pesquisadores também querem saber se o medicamento do estudo pode ajudar a melhorar sua função física. Neste estudo, o fentanil será comparado a um placebo.
O fentanil é comumente usado para o tratamento da dor oncológica.
Um placebo não é um medicamento. Parece o medicamento do estudo, mas não é projetado para tratar nenhuma doença ou enfermidade. Ele é projetado para ser comparado com um medicamento do estudo para saber se o medicamento do estudo tem algum efeito real.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Grupos de estudo:
Se for considerado elegível para participar deste estudo, você será designado aleatoriamente (como no cara ou coroa) para receber fentanil ou placebo. Você terá uma chance igual de ser designado para qualquer um dos grupos. Nem você nem a equipe do estudo saberão se você está recebendo o medicamento do estudo ou o placebo. No entanto, se necessário para sua segurança, a equipe do estudo poderá descobrir o que você está recebendo.
Visita de estudo:
Durante a visita do estudo, a equipe do estudo coletará informações de seu prontuário médico sobre sua idade, sexo, raça, tipo de doença, quão bem você é capaz de realizar as atividades normais da vida diária, quaisquer medicamentos que esteja tomando e possíveis causas de falta de ar.
Você vai preencher 2 questionários. Um (1) deles fará perguntas sobre quaisquer sintomas respiratórios que você possa ter e o outro perguntará sobre quaisquer outros sintomas que você possa ter. O preenchimento desses questionários deve levar cerca de 10 minutos.
A equipe do estudo registrará seus sinais vitais (frequência cardíaca, frequência respiratória e o nível de ar expirado usando um dispositivo de medição que será preso em seu dedo). Você também será questionado sobre o quão difícil é recuperar o fôlego e avaliar seu nível de cansaço.
Você então caminhará para frente e para trás em um corredor interno por até 6 minutos. Isso é chamado de teste de caminhada. Você pode desacelerar, parar e descansar a qualquer momento que precisar.
Depois disso, você se sentará e descansará por até 1 hora. Durante esse período, o medicamento/placebo do estudo será preparado e você poderá ser questionado várias vezes sobre a dificuldade em recuperar o fôlego.
Em seguida, você receberá um comprimido de medicamento/placebo do estudo para colocá-lo entre a gengiva superior e a bochecha. Você aguardará mais 30 minutos, será questionado sobre quaisquer efeitos colaterais que possa estar tendo e repetirá o teste de caminhada. Em seguida, a equipe do estudo perguntará novamente sobre quaisquer efeitos colaterais que você possa estar tendo, seu nível de cansaço e quão difícil é recuperar o fôlego. Seus sinais vitais também serão medidos.
Durante cada teste de caminhada, você será questionado 6 vezes sobre a dificuldade em recuperar o fôlego. Quantas vezes você parou e por quanto tempo será gravado. A distância total percorrida também será registrada.
Após cada teste de caminhada, você também será solicitado a concluir 4 testes de suas habilidades mentais, incluindo toques com os dedos, questões matemáticas simples (adição, subtração, multiplicação, divisão), recordação de números e recordação de objetos. Deve levar 15 minutos para concluir esses testes.
No final da visita do estudo, você preencherá 1 questionário que pergunta se você acha que o medicamento/placebo do estudo está ajudando você, quão satisfeito você está com o estudo e qual tratamento você acha que recebeu. O preenchimento do questionário deve demorar cerca de 5 minutos.
Duração do estudo:
Sua participação ativa neste estudo termina depois que você completa o último questionário. Você será retirado do estudo se ocorrerem efeitos colaterais intoleráveis ou se você for incapaz de seguir as instruções do estudo.
Seguir:
Trinta (30) dias após a visita do estudo, você será chamado pela equipe do estudo e perguntado como está se sentindo e sobre quaisquer efeitos colaterais que possa estar tendo. Esta chamada deve durar cerca de 10 minutos.
Este é um estudo investigativo. O fentanil é aprovado pela FDA e está disponível comercialmente para o tratamento da dor. Seu uso para controlar a falta de ar é experimental.
Até 20 participantes serão inscritos neste estudo. Todos participarão do MD Anderson.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de câncer com evidência de doença ativa
- Dispnéia de escape, definida neste estudo como dispnéia ao esforço com um nível de intensidade média >/= 3/10 na escala de classificação numérica
- Paciente ambulatorial no MD Anderson Cancer Center atendido pelo Serviço de Cuidados de Suporte, Oncologia Médica Torácica ou Centro Cardiopulmonar
- Ambulatório e capaz de andar com ou sem auxílio para caminhar
- Em opioides fortes com dose diária equivalente de morfina de 60-130 mg por pelo menos uma semana, com estabilidade (i.e. +/- 30%) dose regular nas últimas 24 horas
- Estado de desempenho de Karnofsky >/=50%
- 18 anos ou mais
- Capaz de concluir avaliações de estudo
- Deve falar e entender inglês.
Critério de exclusão:
- Dispneia em repouso >/=7/10 no momento da inscrição
- Necessidade de oxigênio suplementar > 6 L por minuto
- Delírio (ou seja, Escala de classificação de delírio memorável >13)
- História de angina instável ou infarto do miocárdio 1 mês antes da inscrição no estudo
- Frequência cardíaca em repouso > 120 no momento da inscrição no estudo
- Pressão sistólica >180 mmHg ou pressão diastólica >100 mmHg no momento da inscrição no estudo
- História de abuso ativo de opioides nos últimos 12 meses
- Histórico de alergia ao fentanil
- Anemia grave (Hb <7g/L) se documentada no último mês e não corrigida antes da inscrição no estudo*
- Bilirrubina >5X Limite superior do normal se documentado no último mês e não reduzido para <5x normal antes da inscrição no estudo*
- Diagnóstico de embolia pulmonar aguda nas últimas 2 semanas
- Diagnóstico de hipertensão pulmonar
- Não está disposto a fornecer consentimento informado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Comprimido Bucal de Fentanil
Após um teste de caminhada de seis minutos, o participante sentará e descansará por até 1 hora.
Em seguida, eles receberão um comprimido de Fentanil para colocar entre a gengiva superior e a bochecha.
O médico do estudo determinará a dose diária equivalente de morfina (MEDD) em tempo real usando proporções equianalgésicas padronizadas.
Com base na prática clínica e de forma semelhante à dose usada para dor irruptiva, uma dose de FBT equivalente a 20-50% do MEDD usado.
Após 30 minutos, o participante perguntou sobre quaisquer efeitos colaterais que pudesse estar tendo e repita o teste de caminhada.
Durante cada teste de caminhada, o participante perguntou 6 vezes o quanto é difícil recuperar o fôlego.
A distância total percorrida também será registrada.
Preenchimento de dois questionários no início da visita de estudo.
Deve levar cerca de 10 minutos para ser concluído.
No final da visita de estudo, preenchimento do último questionário.
O preenchimento do questionário deve demorar cerca de 5 minutos.
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Comprimido bucal de fentanil administrado para colocar entre a gengiva superior e a bochecha uma hora após um teste de caminhada de seis minutos.
Preenchimento de dois questionários no início da visita de estudo.
Deve levar cerca de 10 minutos para ser concluído.
No final da visita de estudo, preenchimento do último questionário.
O preenchimento do questionário deve demorar cerca de 5 minutos.
Outros nomes:
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PLACEBO_COMPARATOR: Comprimido Bucal Placebo
Após um teste de caminhada de seis minutos, o participante sentará e descansará por até 1 hora.
Em seguida, eles receberão um comprimido de placebo para colocar entre a gengiva superior e a bochecha.
Após 30 minutos, o participante perguntou sobre quaisquer efeitos colaterais que pudesse estar tendo e repita o teste de caminhada.
Durante cada teste de caminhada, o participante perguntou 6 vezes o quanto é difícil recuperar o fôlego.
A distância total percorrida também será registrada.
Preenchimento de dois questionários no início da visita de estudo.
Deve levar cerca de 10 minutos para ser concluído.
No final da visita de estudo, preenchimento do último questionário.
O preenchimento do questionário deve demorar cerca de 5 minutos.
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Preenchimento de dois questionários no início da visita de estudo.
Deve levar cerca de 10 minutos para ser concluído.
No final da visita de estudo, preenchimento do último questionário.
O preenchimento do questionário deve demorar cerca de 5 minutos.
Outros nomes:
Comprimido bucal placebo administrado para ser colocado entre a gengiva superior e a bochecha uma hora após um teste de caminhada de seis minutos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala numérica de dispneia
Prazo: Linha de base para 30 minutos
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Nosso desfecho primário foi a intensidade da dispneia "agora" usando uma escala numérica de classificação de dispneia que varia de 0 ("sem falta de ar") a 10 ("pior falta de ar possível").
Mediu a diferença média entre a linha de base e o segundo teste de caminhada de 6 minutos.
Os testes de caminhada de 6 minutos foram realizados seguindo as orientações da American Thoracic Society.
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Linha de base para 30 minutos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala Borg de Dispnéia
Prazo: Linha de base para 30 minutos
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Dispnéia avaliada usando a escala de Borg de dispnéia modificada de 0-10 no teste de caminhada inicial e após o segundo teste de caminhada de 6 minutos.
A escala de Borg varia de 0 ("sem falta de ar") a 10 ("pior falta de ar possível").
Mediu a diferença média entre o teste de caminhada inicial e o segundo teste de caminhada de 6 minutos.
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Linha de base para 30 minutos
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Distância percorrida em 6 minutos
Prazo: Linha de base para 30 minutos
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Mediu a diferença média entre o teste de caminhada inicial e o segundo teste de caminhada de 6 minutos.
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Linha de base para 30 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Respiratórias
- Distúrbios Respiratórios
- Sinais e Sintomas Respiratórios
- Dispnéia
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Gerais
- Anestésicos
- Analgésicos, Opioides
- Narcóticos
- Adjuvantes, Anestesia
- Fentanil
Outros números de identificação do estudo
- 2013-0043
- NCI-2014-01033 (REGISTRO: NCI CTRP)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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