運動誘発性ブレークスルー呼吸困難に対するフェンタニルバッカル錠

研究会:

この研究に参加する資格があると判断された場合、フェンタニルまたはプラセボのいずれかを受け取るように (コインを投げるように) ランダムに割り当てられます。 どちらのグループに割り当てられる可能性も同じです。 あなたが治験薬を服用しているのか、プラセボを服用しているのかは、あなたにも治験スタッフにもわかりません。 ただし、安全のために必要な場合は、研究スタッフがあなたが何を受けているかを知ることができます。

研究訪問:

研究訪問中、研究スタッフは、あなたの医療記録から、年齢、性別、人種、疾患の種類、日常生活の通常の活動をどれだけうまく行うことができるか、服用している薬、考えられる原因に関する情報を収集します。呼吸困難。

2 つのアンケートに回答します。 そのうちの 1 人は、呼吸に関する症状について質問し、もう 1 人は、その他の症状について質問します。 これらのアンケートの所要時間は約 10 分です。

次に、試験スタッフがバイタル サイン (心拍数、呼吸数、息を吐き出した空気のレベル) を、指にクリップで留める測定装置を使用して記録します。 また、息を止めるのがどれほど難しいか、疲労のレベルを評価するように求められます。

その後、屋内の廊下を最大 6 分間行ったり来たりします。 これを歩行試験といいます。 必要なときにいつでも速度を落としたり、停止したり、休んだりすることができます。

その後、座って最大1時間休憩します。 この間、治験薬/プラセボが準備され、息を止めるのがどれほど難しいかを数回尋ねられる場合があります.

その後、治験薬/プラセボの錠剤が与えられ、歯茎上部と頬の間に挿入されます。 その後、さらに 30 分間待機し、副作用について尋ねられ、歩行テストを繰り返します。 次に、研究スタッフは、あなたが持っている可能性のある副作用、疲労のレベル、息を止めるのがどれほど難しいかについてもう一度尋ねます. あなたのバイタルサインも測定されます。

各歩行テスト中に、息を止めるのがどれほど難しいかを 6 回尋ねられます。 どのくらいの頻度で停止し、どのくらいの時間が記録されます。 歩いた総距離も記録されます。

各歩行テストの後、指のタッピング、簡単な数学の問題 (足し算、引き算、掛け算、割り算)、数字の記憶、物体の記憶を含む 4 つの精神的能力のテストを完了するよう求められます。 これらのテストを完了するには 15 分かかります。

治験訪問の最後に、治験薬/プラセボがあなたを助けていると思うかどうか、治験にどの程度満足しているか、どの治療を受けたと思うかを尋ねる1つの質問票に記入します. アンケートの所要時間は約 5 分です。

学習期間:

最後のアンケートに回答すると、この研究への積極的な参加は終了します。 耐え難い副作用が発生した場合、または研究の指示に従うことができない場合は、研究を中止します.

ファローアップ：

治験訪問から 30 日後に治験スタッフから電話があり、体調や副作用について尋ねられます。 この通話は約 10 分間続きます。

これは調査研究です。 フェンタニルは FDA に承認されており、痛みの治療のために市販されています。 息切れを制御するためのその使用は調査中です。

最大20人の参加者がこの研究に登録されます。 全員が MD アンダーソンに参加します。