Фентанил буккальные таблетки от прорывной одышки, вызванной физическими упражнениями

Учебные группы:

Если выяснится, что вы имеете право на участие в этом исследовании, вам будет случайным образом назначено (как при подбрасывании монеты) получать либо фентанил, либо плацебо. У вас будут равные шансы попасть в любую группу. Ни вы, ни исследовательский персонал не будете знать, получаете ли вы исследуемый препарат или плацебо. Однако, если это необходимо для вашей безопасности, исследовательский персонал сможет узнать, что вы получаете.

Ознакомительный визит:

Во время вашего исследовательского визита исследовательский персонал соберет информацию из вашей медицинской карты о вашем возрасте, поле, расе, типе заболевания, насколько хорошо вы можете выполнять обычную повседневную деятельность, любых лекарствах, которые вы принимаете, и возможных причинах одышка.

Вы заполните 2 анкеты. Один (1) из них задаст вопросы о любых симптомах дыхания, которые у вас могут быть, а другой спросит о любых других симптомах, которые могут у вас быть. Заполнение этих анкет занимает около 10 минут.

Затем исследовательский персонал запишет ваши жизненные показатели (частоту сердечных сокращений, частоту дыхания и уровень выдыхаемого воздуха с помощью измерительного устройства, которое будет прикреплено к вашему пальцу). Вас также спросят, насколько трудно отдышаться, и оцените степень своей усталости.

Затем вы будете ходить туда-сюда по внутреннему коридору до 6 минут. Это называется прогулочным тестом. Вы можете замедлиться, остановиться и отдохнуть в любое время.

После этого вы сядете и отдохнете до 1 часа. За это время будет приготовлено исследуемое лекарство/плацебо, и вас могут несколько раз спросить, насколько трудно отдышаться.

Затем вам дадут таблетку исследуемого препарата/плацебо, которую вы поместите между верхней частью десны и щекой. Затем вы подождите еще 30 минут, вас спросят о возможных побочных эффектах и ​​повторите тест ходьбы. Затем исследовательский персонал снова спросит вас о любых побочных эффектах, которые у вас могут быть, о степени вашей усталости и о том, насколько трудно отдышаться. Ваши жизненные показатели также будут измерены.

Во время каждого теста ходьбы вас будут спрашивать 6 раз, насколько трудно отдышаться. Как часто вы останавливались и как долго будет записываться. Общее расстояние, которое вы прошли, также будет записано.

После каждого теста ходьбы вам также будет предложено пройти 4 теста ваших умственных способностей, включая постукивание пальцами, простые математические вопросы (сложение, вычитание, умножение, деление), запоминание чисел и запоминание объектов. Выполнение этих тестов должно занять 15 минут.

В конце исследовательского визита вы заполните 1 анкету, в которой спрашивается, считаете ли вы, что исследуемый препарат/плацебо помогает вам, насколько вы удовлетворены исследованием и какое лечение, по вашему мнению, вы получили. Заполнение анкеты должно занять около 5 минут.

Продолжительность обучения:

Ваше активное участие в этом исследовании заканчивается после того, как вы заполните последнюю анкету. Вы будете исключены из исследования, если возникнут непереносимые побочные эффекты или если вы не сможете следовать указаниям исследования.

Следовать за:

Через 30 (тридцать) дней после вашего учебного визита вам позвонят сотрудники исследования и спросят, как вы себя чувствуете и о возможных побочных эффектах. Этот звонок должен длиться около 10 минут.

Это исследовательское исследование. Фентанил одобрен FDA и коммерчески доступен для лечения боли. Его использование для контроля одышки является экспериментальным.

В этом исследовании будет задействовано до 20 участников. Все примут участие в MD Anderson.