Fentanyl Tabletki policzkowe do duszności wywołanej wysiłkiem fizycznym

Grupy badawcze:

Jeśli okaże się, że kwalifikujesz się do wzięcia udziału w tym badaniu, zostaniesz losowo przydzielony (jak w przypadku rzutu monetą) do grupy otrzymującej fentanyl lub placebo. Będziesz miał równe szanse na przypisanie do którejkolwiek z grup. Ani Ty, ani personel badawczy nie będziecie wiedzieć, czy otrzymujecie badany lek, czy placebo. Jeśli jednak będzie to konieczne ze względu na Twoje bezpieczeństwo, personel badawczy będzie mógł dowiedzieć się, co otrzymujesz.

Wizyta studyjna:

Podczas Twojej wizyty studyjnej personel badawczy zbierze z Twojej dokumentacji medycznej informacje na temat Twojego wieku, płci, rasy, rodzaju choroby, zdolności wykonywania codziennych czynności, przyjmowanych leków i możliwych przyczyn duszność.

Wypełnisz 2 kwestionariusze. Jeden (1) z nich będzie miał pytania dotyczące ewentualnych objawów ze strony układu oddechowego, a drugi zapyta o wszelkie inne objawy, które możesz mieć. Wypełnienie tych kwestionariuszy powinno zająć około 10 minut.

Personel badawczy będzie następnie rejestrował twoje parametry życiowe (tętno, częstość oddechów i poziom wydychanego powietrza za pomocą urządzenia pomiarowego, które zostanie przypięte do palca). Zostaniesz również zapytany o trudność w złapaniu oddechu oraz o ocenę stopnia zmęczenia.

Następnie będziesz chodzić tam iz powrotem po krytym korytarzu przez maksymalnie 6 minut. Nazywa się to testem przejścia. Możesz zwolnić, zatrzymać się i odpocząć w dowolnym momencie.

Następnie usiądziesz i odpoczniesz do 1 godziny. W tym czasie zostanie przygotowany badany lek/placebo i możesz zostać kilkakrotnie zapytany, jak trudno jest złapać oddech.

Następnie otrzymasz tabletkę badanego leku/placebo do umieszczenia jej między górnym dziąsłem a policzkiem. Następnie odczekasz kolejne 30 minut, zostaniesz zapytany o ewentualne skutki uboczne i powtórzysz test chodzenia. Następnie personel badawczy ponownie zapyta Cię o wszelkie działania niepożądane, jakie możesz mieć, poziom zmęczenia i trudność w złapaniu oddechu. Twoje parametry życiowe również zostaną zmierzone.

Podczas każdego testu marszu zostaniesz zapytany 6 razy, jak trudno jest złapać oddech. Jak często się zatrzymywałeś i na jak długo zostanie to zapisane. Zapisany zostanie również całkowity przebyty dystans.

Po każdym teście marszu zostaniesz również poproszony o wypełnienie 4 testów zdolności umysłowych, w tym stukanie palcami, proste pytania matematyczne (dodawanie, odejmowanie, mnożenie, dzielenie), przypominanie sobie liczb i przypominanie sobie przedmiotów. Wypełnienie tych testów powinno zająć 15 minut.

Na koniec wizyty w ramach badania wypełnisz 1 kwestionariusz, w którym zostaniesz zapytany, czy uważasz, że badany lek/placebo ci pomaga, jak bardzo jesteś zadowolony z badania i jakie leczenie otrzymałeś. Wypełnienie ankiety powinno zająć około 5 minut.

Długość studiów:

Twój aktywny udział w tym badaniu kończy się po wypełnieniu ostatniego kwestionariusza. Zostaniesz usunięty z badania, jeśli wystąpią nie do zniesienia skutki uboczne lub jeśli nie będziesz w stanie postępować zgodnie z instrukcjami.

Podejmować właściwe kroki:

Trzydzieści (30) dni po wizycie studyjnej zostaniesz wezwany przez personel badawczy i zapytany, jak się czujesz i jakie mogą wystąpić działania niepożądane. Ta rozmowa powinna trwać około 10 minut.

To jest badanie eksperymentalne. Fentanyl jest zatwierdzony przez FDA i dostępny na rynku do leczenia bólu. Jego zastosowanie do kontrolowania duszności jest badane.

W badaniu weźmie udział do 20 uczestników. Wszyscy wezmą udział w MD Anderson.