Fentanyl bukkaltabletter for treningsindusert gjennombruddsdyspné

Studiegrupper:

Hvis du blir funnet å være kvalifisert til å delta i denne studien, vil du bli tilfeldig tildelt (som på en mynt) til enten å motta fentanyl eller placebo. Du vil ha lik sjanse til å bli tildelt begge gruppene. Verken du eller studiepersonalet vil vite om du får studiemedisinen eller placeboen. Men hvis det er nødvendig for din sikkerhet, vil studiepersonalet kunne finne ut hva du mottar.

Studiebesøk:

Under studiebesøket vil studiepersonalet samle informasjon fra din journal om alder, kjønn, rase, sykdomstype, hvor godt du er i stand til å utføre de vanlige dagliglivets aktiviteter, eventuelle medisiner du tar og mulige årsaker til kortpustethet.

Du skal fylle ut 2 spørreskjemaer. En (1) av dem vil ha spørsmål om eventuelle pustesymptomer du kan ha, og den andre spør om eventuelle andre symptomer du kan ha. Det bør ta ca. 10 minutter å fylle ut disse spørreskjemaene.

Studiepersonalet vil deretter registrere dine vitale tegn (hjertefrekvens, pustefrekvens og nivået av luft som pustes ut ved hjelp av en måleenhet som blir klippet på fingeren din). Du vil også bli spurt om hvor vanskelig det er å trekke pusten og vurdere nivået av tretthet.

Du vil da gå frem og tilbake i en innendørs korridor i opptil 6 minutter. Dette kalles en gangtest. Du kan senke farten, stoppe og hvile når som helst du trenger det.

Etter det vil du sette deg ned og hvile i opptil 1 time. I løpet av denne tiden vil studiemedikamentet/placeboet bli klargjort, og du kan bli spurt flere ganger hvor vanskelig det er å trekke pusten.

Du vil da få en studiemedisin/placebotablett for å legge den mellom øvre tannkjøtt og kinnet. Du vil deretter vente i ytterligere 30 minutter, bli spurt om eventuelle bivirkninger du kan ha, og gjenta gangtesten. Deretter vil studiepersonalet spørre deg igjen om eventuelle bivirkninger du kan ha, nivået av tretthet og hvor vanskelig det er å trekke pusten. Dine vitale tegn vil også bli målt.

Under hver gangtest vil du bli spurt 6 ganger hvor vanskelig det er å trekke pusten. Hvor ofte du stoppet og hvor lenge vil bli registrert. Den totale distansen du gikk vil også bli registrert.

Etter hver gangtest vil du også bli bedt om å fullføre 4 tester av dine mentale evner, inkludert fingertapping, enkle matematikkspørsmål (addisjon, subtraksjon, multiplikasjon, divisjon), gjenkalling av tall og gjenkalling av objekter. Det bør ta 15 minutter å fullføre disse testene.

På slutten av studiebesøket vil du fylle ut 1 spørreskjema som spør om du tror studiemedikamentet/placeboet hjelper deg, hvor fornøyd du er med studien, og hvilken behandling du tror du har fått. Det bør ta ca. 5 minutter å fylle ut spørreskjemaet.

Lengde på studiet:

Din aktive deltakelse i denne studien er over etter at du har fylt ut det siste spørreskjemaet. Du vil bli tatt ut av studiet hvis det oppstår uutholdelige bivirkninger eller hvis du ikke er i stand til å følge studieretningene.

Følge opp:

Tretti (30) dager etter studiebesøket vil du bli oppringt av studiepersonalet og spurt om hvordan du har det og om eventuelle bivirkninger du kan ha. Denne samtalen bør vare i ca. 10 minutter.

Dette er en undersøkende studie. Fentanyl er FDA-godkjent og kommersielt tilgjengelig for behandling av smerte. Bruken for å kontrollere kortpustethet er undersøkende.

Opptil 20 deltakere vil bli registrert i denne studien. Alle vil delta på MD Anderson.