Comprimidos bucales de fentanilo para la disnea progresiva inducida por el ejercicio

Grupos de estudio:

Si se determina que reúne los requisitos para participar en este estudio, se le asignará aleatoriamente (como en el lanzamiento de una moneda) para recibir fentanilo o placebo. Tendrás las mismas posibilidades de ser asignado a cualquiera de los dos grupos. Ni usted ni el personal del estudio sabrán si está recibiendo el fármaco del estudio o el placebo. Sin embargo, si es necesario para su seguridad, el personal del estudio podrá averiguar qué está recibiendo.

Visita de estudio:

Durante su visita al estudio, el personal del estudio recopilará información de su expediente médico sobre su edad, sexo, raza, tipo de enfermedad, qué tan bien puede realizar las actividades normales de la vida diaria, cualquier medicamento que esté tomando y las posibles causas de dificultad para respirar.

Completarás 2 cuestionarios. Uno (1) de ellos tendrá preguntas sobre cualquier síntoma respiratorio que pueda tener, y el otro preguntará sobre cualquier otro síntoma que pueda tener. Debe tomar alrededor de 10 minutos completar estos cuestionarios.

Luego, el personal del estudio registrará sus signos vitales (frecuencia cardíaca, frecuencia respiratoria y el nivel de aire exhalado usando un dispositivo de medición que se colocará en su dedo). También se le preguntará qué tan difícil es recuperar el aliento y calificar su nivel de cansancio.

Luego caminará de un lado a otro en un pasillo interior durante un máximo de 6 minutos. Esto se llama prueba de caminata. Puede reducir la velocidad, detenerse y descansar en cualquier momento que lo necesite.

Después de eso, se sentará y descansará hasta por 1 hora. Durante este tiempo, se preparará el fármaco/placebo del estudio y es posible que se le pregunte varias veces qué tan difícil es recuperar el aliento.

Luego se le administrará una tableta de medicamento/placebo del estudio para colocarla entre la encía superior y la mejilla. Luego esperará otros 30 minutos, se le preguntará acerca de los efectos secundarios que pueda tener y repetirá la prueba de caminar. Luego, el personal del estudio le volverá a preguntar acerca de los efectos secundarios que pueda tener, su nivel de cansancio y la dificultad para recuperar el aliento. También se medirán sus signos vitales.

Durante cada prueba de caminata, se le preguntará 6 veces qué tan difícil es recuperar el aliento. Se registrará la frecuencia con la que se detuvo y durante cuánto tiempo. También se registrará la distancia total que caminó.

Después de cada prueba de caminata, también se le pedirá que complete 4 pruebas de sus habilidades mentales, que incluyen golpeteo con los dedos, preguntas matemáticas simples (suma, resta, multiplicación, división), recuerdo de números y recuerdo de objetos. Debería tomar 15 minutos completar estas pruebas.

Al final de la visita del estudio, completará 1 cuestionario que le preguntará si cree que el medicamento/placebo del estudio lo está ayudando, qué tan satisfecho está con el estudio y qué tratamiento cree que recibió. Debe tomar alrededor de 5 minutos para completar el cuestionario.

Duración de los estudios:

Su participación activa en este estudio finaliza después de completar el último cuestionario. Se lo retirará del estudio si se presentan efectos secundarios intolerables o si no puede seguir las instrucciones del estudio.

Hacer un seguimiento:

Treinta (30) días después de su visita del estudio, el personal del estudio lo llamará y le preguntará cómo se siente y qué efectos secundarios podría tener. Esta llamada debe durar unos 10 minutos.

Este es un estudio de investigación. El fentanilo está aprobado por la FDA y está disponible comercialmente para el tratamiento del dolor. Su uso para controlar la dificultad para respirar está en investigación.

En este estudio se inscribirán hasta 20 participantes. Todos participarán en el MD Anderson.