Fentanyl bukální tablety pro průlomovou dušnost vyvolanou cvičením

Studijní skupiny:

Pokud se ukáže, že jste způsobilí k účasti v této studii, budete náhodně přiděleni (jako při hodu mincí), abyste buď dostávali fentanyl, nebo placebo. Budete mít stejnou šanci, že budete zařazeni do kterékoli skupiny. Vy ani zaměstnanci studie nebudete vědět, zda dostáváte studovaný lék nebo placebo. Pokud to však bude nutné pro vaši bezpečnost, budou pracovníci studie schopni zjistit, co dostáváte.

Studijní návštěva:

Během vaší studijní návštěvy shromáždí pracovníci studie z vašeho lékařského záznamu informace o vašem věku, pohlaví, rase, typu onemocnění, o tom, jak dobře jste schopni vykonávat běžné činnosti každodenního života, o jakýchkoli lécích, které užíváte, a možných příčinách onemocnění. dušnost.

Vyplníte 2 dotazníky. Jeden (1) z nich bude mít otázky týkající se jakýchkoli příznaků dýchání, které můžete mít, a druhý se ptá na jakékoli další příznaky, které můžete mít. Vyplnění těchto dotazníků by mělo trvat přibližně 10 minut.

Pracovníci studie poté zaznamenají vaše vitální funkce (srdeční tep, dechovou frekvenci a hladinu vydechovaného vzduchu pomocí měřicího zařízení, které se připne na váš prst). Budete také dotázáni, jak těžké je popadnout dech a zhodnotit úroveň únavy.

Poté budete chodit tam a zpět ve vnitřní chodbě po dobu až 6 minut. Tomu se říká test chůze. Kdykoli potřebujete, můžete zpomalit, zastavit a odpočinout si.

Poté si sedněte a odpočívejte až 1 hodinu. Během této doby bude připraven studijní lék/placebo a můžete být několikrát dotázáni, jak těžké je popadnout dech.

Poté dostanete tabletu studovaného léku/placeba, kterou si vložíte mezi horní dáseň a tvář. Poté počkáte dalších 30 minut, budete dotázáni na případné vedlejší účinky, které můžete mít, a zopakujte test chůze. Poté se vás pracovníci studie znovu zeptají na jakékoli vedlejší účinky, které můžete mít, na úroveň vaší únavy a na to, jak těžké je popadnout dech. Změří se také vaše životní funkce.

Během každého testu chůze budete 6krát dotázáni, jak těžké je popadnout dech. Jak často jste zastavili a jak dlouho se bude zaznamenávat. Zaznamená se také celková vzdálenost, kterou jste ušli.

Po každém testu chůze budete také požádáni o vyplnění 4 testů vašich mentálních schopností, včetně klepání prstem, jednoduchých matematických otázek (sčítání, odčítání, násobení, dělení), vybavování čísel a vybavování předmětů. Vyplnění těchto testů by mělo trvat 15 minut.

Na konci studijní návštěvy vyplníte 1 dotazník, který se vás zeptá, zda si myslíte, že vám studovaný lék/placebo pomáhá, jak jste se studií spokojeni a jakou léčbu si myslíte, že jste podstoupili. Vyplnění dotazníku by mělo trvat přibližně 5 minut.

Délka studia:

Vaše aktivní účast v této studii skončí po vyplnění posledního dotazníku. Pokud se vyskytnou netolerovatelné vedlejší účinky nebo pokud nebudete schopni dodržovat pokyny studie, budete ze studie vyřazeni.

Následovat:

Třicet (30) dní po vaší studijní návštěvě vám zavolá personál studie a zeptá se vás, jak se cítíte, a na případné vedlejší účinky, které můžete mít. Tento hovor by měl trvat přibližně 10 minut.

Toto je výzkumná studie. Fentanyl je schválen FDA a je komerčně dostupný pro léčbu bolesti. Jeho použití ke kontrole dušnosti je výzkumné.

Do této studie bude zapsáno až 20 účastníků. Všichni se zúčastní na MD Anderson.