HCV-hoidon intensiiviset mallit injektiolääkkeiden käyttäjille

Injektiohuumeiden käyttäjät muodostavat 60 prosenttia Yhdysvaltojen noin 5 miljoonasta hepatiitti C -viruksen (HCV) tartunnan saaneesta ihmisestä. HCV-hoito, joka johtaa jatkuvaan virusvasteeseen (SVR), liittyy lisääntyneeseen eloonjäämiseen. Suonensisäisten huumeiden käyttäjillä on kuitenkin ollut huonot mahdollisuudet saada HCV-hoitoa, ja heidän onnistumisensa HCV-hoidossa on ollut rajallista. Suoravaikutteisilla antiviraalisilla aineilla suurissa kliinisissä tutkimuksissa annettu HCV-hoito johtaa SVR:ään tai paranemiseen yli 70 %:lla genotyyppi 1:n infektoituneista potilaista verrattuna 45 %:iin aikaisemmilla hoidoilla. SVR-asteet ovat kuitenkin niinkin alhaiset kuin 14 % tosielämässä. Suurimmalle osalle potilaista, jotka eivät saavuta SVR:ää, kehittyy lääkeresistenssi, mutta optimaalinen sitoutumistaso resistenssin minimoimiseksi ei ole tiedossa. Jos HCV-hoitoa jatketaan nykyisten hoitomallien puitteissa, useimmat injektiokäyttäjät eivät ainoastaan ​​epäonnistu hoidossa ja kehittävät resistenssiä, vaan voivat myös välittää resistenttejä viruksia muille. Olemme aiemmin kehittäneet monialaisen HCV-hoidon mallin, joka yhdistää paikan päällä tapahtuvan perushoidon, päihdehoidon, psykiatrisen hoidon ja HCV:hen liittyvän hoidon opiaattiagonistihoitoklinikoilla. Hoitotulosten maksimoimiseksi pilotoimme kahta HCV:hen liittyvän intensiivisen hoidon mallia: suoraan tarkkailtavaa hoitoa (DOT) ja samanaikaista ryhmähoitoa (CGT). DOT-mallissamme pegyloitua interferonia annetaan kerran viikossa, jos mahdollista, ja yksi päivittäinen annos oraalista lääkettä annetaan metadoniikkunassa. CGT-mallissamme potilaat aloittavat HCV-hoidon kerran viikossa annettavassa hoitoryhmässä, joka tarjoaa voimakasta sosiaalista tukea sivuvaikutusten pelon lievittämiseksi, tehokkaan koulutuksen edistämiseksi ja tarvittaessa viikoittaisten injektioiden antamiseksi. Ei tiedetä, onko jompikumpi malli parempi tai kustannustehokkaampi kuin tavallinen paikan päällä tapahtuva hoito.

VALVONTA 1: Ehdotetussa tutkimuksessa 150 kroonista HCV:tä (genotyyppi 1) sairastavaa ruiskuhuuhtelua rekrytoidaan metadoniklinikoista ja satunnaistetaan johonkin kolmesta hoitomallista: DOT; samanaikainen ryhmähoito; tai tavallista paikan päällä tapahtuvaa hoitoa. Erityistavoitteemme ovat: 1) Selvittää, onko jompikumpi kahdesta intensiivisestä paikan päällä toteutettavasta HCV-hoitomallista (DOT tai samanaikainen ryhmähoito) tehokkaampi kuin tavallinen paikan päällä tapahtuva hoito tehostamaan sitoutumista ja SVR:ää ja vähentämään lääkeresistenssiä; (2) määrittää huumeresistenssin ilmaantuvuus ja tekijät injektiokäyttäjien keskuudessa; (3) Suorittaa kunkin mallin kustannus- ja kustannustehokkuusanalyysit; (4) Tutkia HIV-yhteisinfektion vaikutusta hoitoon sitoutumiseen ja virologisiin tuloksiin HCV-tartunnan saaneiden injektiokäyttäjien keskuudessa.

VALVONTA 2: Ehdotetussa tutkimuksessa 60 kroonista HCV:tä (genotyypit 1, 2, 3 ja 4) sairastavaa injektiokäyttäjää rekrytoidaan opiaattiagonistihoito-ohjelmista ja aloitetaan HCV-hoito. Koehenkilöille tarjotaan valita hoitomalli (joko tavallinen paikan päällä, DOT-hoito tai samanaikainen ryhmähoito). Erityistavoitteemme ovat: (1) määrittää hoitoon sitoutumisasteet ja SVR opiaattiagonistihoitoa saaneiden potilaiden kohortissa, jotka aloittavat hoidon sofosbuviiripohjaisilla hoito-ohjelmilla, ja (2) määrittää hoitoon sitoutumisasteet ajan mittaan huumeidenkäyttäjillä (genotyyppi 3 ja genotyyppi 1 /). IFN-kelvoton) aloittamalla 24 viikon IFN-vapaan hoito-ohjelman.

VALVONTA 3: Ehdotetussa tutkimuksessa 60 kroonista HCV:tä (genotyyppi 1 ja 4) sairastavaa injektiokäyttäjää rekrytoidaan opiaattiagonistihoito-ohjelmista ja aloitetaan HCV-hoito. Koehenkilöille tarjotaan valita hoitomalli (joko tavallinen paikan päällä, DOT-hoito tai samanaikainen ryhmähoito). Erityistavoitteemme ovat: (1) määrittää hoitoon sitoutumisasteet ja SVR opiaattiagonistihoitoa saavien potilaiden ryhmässä, joka aloittaa hoidon oraalisella DAA-yhdistelmällä, jossa on sofosbuviiri ja simepreviiri tai kiinteä annos sofosbuviiria ja ledipasviiria, ja (2) määrittää sitoutumisasteet ajan kuluessa. huumeiden käyttäjissä.