Intensywne modele opieki HCV nad użytkownikami narkotyków iniekcyjnych

Osoby zażywające narkotyki dożylnie (IDU) stanowią 60% z około 5 milionów ludzi w USA zakażonych wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV). Leczenie HCV prowadzące do trwałej odpowiedzi wirusologicznej (SVR) wiąże się ze zwiększonym przeżyciem. Jednak osoby zażywające narkotyki dożylnie miały słaby dostęp do opieki HCV, a ich sukces w leczeniu HCV był ograniczony. W przypadku bezpośrednio działających środków przeciwwirusowych leczenie HCV prowadzone w ramach dużych badań klinicznych prowadzi do SVR lub wyleczenia u ponad 70% pacjentów zakażonych genotypem 1, w porównaniu z 45% w przypadku wcześniejszych terapii. Jednak wskaźniki SVR wynoszą zaledwie 14% w rzeczywistych warunkach. U większości pacjentów, u których nie udaje się osiągnąć SVR, rozwinie się oporność na lek, ale optymalny poziom przestrzegania zaleceń w celu zminimalizowania oporności nie jest znany. Jeśli leczenie HCV będzie kontynuowane w ramach obecnych modeli opieki, większość osób zażywających narkotyki dożylnie nie tylko nie powiedzie się w leczeniu i rozwinie oporność, ale może przenosić oporne wirusy na inne osoby. Wcześniej opracowaliśmy multidyscyplinarny model opieki nad HCV, który integruje podstawową opiekę na miejscu, leczenie uzależnień, opiekę psychiatryczną i opiekę związaną z HCV w ramach klinik leczenia agonistami opiatów. Aby zmaksymalizować wyniki leczenia, pilotowaliśmy dwa modele intensywnej opieki związanej z zakażeniem HCV: terapię bezpośrednio obserwowaną (DOT) i równoległą terapię grupową (CGT). W naszym modelu DOT pegylowany interferon jest podawany raz w tygodniu, jeśli ma to zastosowanie, a jedna dzienna dawka leku doustnego jest podawana w okienku metadonowym. W naszym modelu CGT pacjenci rozpoczynają leczenie HCV w grupie leczonej raz w tygodniu, co zapewnia silne wsparcie społeczne w celu złagodzenia obaw przed skutkami ubocznymi, promowania skutecznej edukacji i wykonywania cotygodniowych zastrzyków, jeśli ma to zastosowanie. Nie wiadomo, czy któryś z modeli jest lepszy lub bardziej opłacalny niż standardowa opieka na miejscu.

PREVAIL 1: W proponowanym badaniu 150 IDU z przewlekłym HCV (genotyp 1) zostanie zrekrutowanych z klinik metadonowych i przydzielonych losowo do jednego z trzech modeli opieki: DOT; równoczesne leczenie grupowe; lub standardowa opieka na miejscu. Naszymi szczegółowymi celami są: 1) Określenie, czy jeden z dwóch modeli intensywnego leczenia HCV na miejscu (DOT lub jednoczesne leczenie grupowe) jest skuteczniejszy niż standardowe leczenie na miejscu w celu zwiększenia przestrzegania zaleceń i SVR oraz zmniejszenia oporności na leki; (2) Określenie częstości występowania i czynników związanych z rozwojem lekooporności u IDU; (3) Przeprowadzanie analiz kosztów i opłacalności każdego modelu; (4) Zbadanie wpływu koinfekcji HIV na przestrzeganie zaleceń i wyniki wirusologiczne wśród osób zażywających narkotyki dożylnie zakażone HCV.

PREVAIL 2: W proponowanym badaniu 60 IDU z przewlekłym HCV (genotypy 1, 2, 3 i 4) zostanie zrekrutowanych z programów leczenia agonistami opiatów i rozpocznie leczenie HCV. Pacjenci będą mieli do wyboru model opieki (standardowy na miejscu, DOT lub równoczesne leczenie grupowe). Naszymi szczegółowymi celami są: (1) określenie wskaźników przestrzegania zaleceń i SVR w kohorcie pacjentów leczonych agonistami opiatów rozpoczynających leczenie schematami opartymi na sofosbuwirze oraz (2) określenie wskaźników przestrzegania zaleceń w czasie u osób zażywających narkotyki (genotyp 3 i genotyp 1 / IFN nie kwalifikuje się) rozpoczynając 24-tygodniowy schemat bez IFN.

PREVAIL 3: W proponowanym badaniu 60 IDU z przewlekłym HCV (genotyp 1 i 4) zostanie zrekrutowanych z programów leczenia agonistami opiatów i rozpocznie leczenie HCV. Pacjenci będą mieli do wyboru model opieki (standardowy na miejscu, DOT lub równoczesne leczenie grupowe). Naszymi szczegółowymi celami są: (1) określenie wskaźników przestrzegania zaleceń i SVR w kohorcie pacjentów leczonych agonistami opiatów rozpoczynających leczenie doustną kombinacją DAA sofosbuwiru i symeprewiru lub stałą dawką sofosbuwiru i ledipaswiru oraz (2) określenie wskaźników przestrzegania zaleceń w czasie u osób zażywających narkotyki.