Ruokavalio- ja migreenitutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Liikalihavuus on migreenin riskitekijä. Lisäksi viime vuosikymmenen aikana useat tutkimuslinjat ovat osoittaneet migreenipäänsäryn esiintymisen sydän- ja verisuonitautien riskitekijänä (esim. aivohalvaus). Migreenipotilailla on myös osoitettu olevan epänormaalit insuliinivasteet, korkeammat lipidit ja endoteelin toimintahäiriö. Rajalliset tiedot viittaavat siihen, että vähärasvaisesta ruokavaliosta voi olla hyötyä migreenin esiintymistiheyden vähentämisessä; missään tutkimuksissa ei ole tutkittu vähähiilihydraattisen (esim. alhainen glykeeminen) ruokavalio aikuisten migreenin ehkäisyyn. Mikään näistä tutkimuksista ei tutkinut tällaisten ruokavalio-ohjelmien vaikutuksia ja mahdollisia mekanismeja CV:n terveyteen, kehon koostumukseen ja tulehduskaskadiin migreenipotilailla. Tämä 3 kuukauden tutkimus käsittelee kahden eri ruokavalion (vähähiilihydraattinen ruokavalio ja vähärasvainen ruokavalio) tehokkuutta ja mahdollisia mekanismeja migreenin ehkäisyyn kliinisessä kohortissa, jossa on migreeniä sairastavia ylipainoisia tai lihavia henkilöitä. Yleisenä tavoitteena on testata hypoteesia, että jokainen käyttäytymisinterventio parantaa migreenin esiintymistiheyttä ja että tällaiset parannukset liittyvät suotuisiin muutoksiin kehon koostumuksessa, tulehduksessa ja CV-parametreissa.
Hypoteesi 1.1 Keskimääräinen kuukausittainen migreenifrekvenssi laskee niillä, jotka noudattavat vähärasvaista tai vähähiilihydraattista ruokavaliota 3 kuukauden ajan verrattuna kontrolleihin.
Hypoteesi 1.2 Dieteihin satunnaistetut osallistujat osoittavat suotuisia muutoksia kehon koostumuksessa (esim. rasvakudoksen tilavuuden väheneminen magneettikuvauksessa (MRI) ja kehon rasvan väheneminen DEXA:ssa), tulehdusmarkkerit (esim. adiposytokiinipitoisuuden lasku) ja sydän- ja verisuoniparametrit (esim. parantunut kolesterolipaneeli, glukoositasot ja valtimoiden jäykkyyden merkkiaineet) verrokkeihin verrattuna.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21224
- The Johns Hopkins Bayview Headache Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ylipainoinen tai lihava (BMI 25-42)
- naiset
- >18 vuotta ja < 50 vuotta vanha
- Migreeni, joka täyttää ICHD-kriteerit vähintään 6 kuukautta ennen seulontaa
- päänsäryn esiintymistiheys dokumentoitu > 2 ja < 10 päänsärkypäivää kuukaudessa
- Verenpaineen sisällyttämiskriteerit ovat SBP <160 tai DBP <100 mmHg
Poissulkemiskriteerit:
- vähäkalorinen ruokavalio (painon on oltava vakaa edellisten 3 kuukauden ajan)
- Oma ilmoitus alkoholin tai päihteiden väärinkäytöstä viimeisen vuoden aikana tai meneillään olevasta hoidosta
- Tyypin 1 tai 2 diabetes
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Liikalihavat migreenipotilaat
Vähähiilihydraattinen ruokavalio
|
Koehenkilöt noudattavat Atkins for Life -ruokavaliota.
Heille annetaan kirja, ja opintoravitsemusterapeutti opastaa heitä perehdyttämisvaiheen, jatkuvan painonpudotuksen, ylläpitoa edeltävän ja elinikäisen ylläpitovaiheen läpi.
Ruokavalio on TEE:n ohjeiden mukaan ravitsemuksellisesti tasapainoinen, vähäkalorinen ruokavalio, jonka alijäämä on 750 kcal/vrk.
Tavoitteena on sovittaa kalorivaje vähä-CHO-ruokavalioon
|
|
Muut: vähärasvainen ruokavalio
Liikalihavat migreenipotilaat
|
Koehenkilöt noudattavat Atkins for Life -ruokavaliota.
Heille annetaan kirja, ja opintoravitsemusterapeutti opastaa heitä perehdyttämisvaiheen, jatkuvan painonpudotuksen, ylläpitoa edeltävän ja elinikäisen ylläpitovaiheen läpi.
Ruokavalio on TEE:n ohjeiden mukaan ravitsemuksellisesti tasapainoinen, vähäkalorinen ruokavalio, jonka alijäämä on 750 kcal/vrk.
Tavoitteena on sovittaa kalorivaje vähä-CHO-ruokavalioon
|
|
Muut: Säätimet
Kontrollit saavat AHA-ruokavalioehdotuksia
|
annettua tietoa American Heart Associationin ruokavalio- ja elämäntapasuositusten mukaisesti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen muutos päänsäryn tiheydessä
Aikaikkuna: 3 kuukautta.
|
Päänsärkyjen esiintymistiheyden muutos lähtötasosta 3 kuukauteen
|
3 kuukautta.
|
|
Keskimääräinen muutos kehon koostumuksessa
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Keskimääräinen kehon koostumuksen muutos perusvaiheesta 3 kuukauteen
|
3 kuukautta
|
|
Keskimääräinen muutos tulehdusmarkkereissa
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Keskimääräinen muutos tulehdusmarkkereissa lähtötasosta 3 kuukauteen
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoitoon reagoivien potilaiden osuus
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Painonpudotusohjelmaan vastanneiden osallistujien osuus mitattuna 21 prosentin tai enemmän vähentyneenä kuukausittaisen migreenin keskimääräisessä esiintymistiheydessä
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NIH1K23NS078345-01
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .