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Studio sulla dieta e sull'emicrania

31 agosto 2015 aggiornato da: Drs Barbara Peterlin, Johns Hopkins University
Lo scopo di questo studio è esaminare due diverse diete (una dieta a basso contenuto di carboidrati e una dieta a basso contenuto di grassi) per la prevenzione dell'emicrania nelle persone in sovrappeso o obese con emicrania. L'obiettivo generale è testare la teoria secondo cui la dieta migliorerà la frequenza dell'emicrania e che tali miglioramenti saranno associati a cambiamenti favorevoli nel peso corporeo, nell'infiammazione e nella salute del cuore.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obesità è un fattore di rischio per l'emicrania. Inoltre, nell'ultimo decennio molteplici linee di ricerca hanno dimostrato la presenza di emicrania come fattore di rischio per CVD (ad es. colpo). È stato anche dimostrato che gli emicranici hanno risposte insuliniche anormali, lipidi più alti e disfunzione endoteliale. Dati limitati suggeriscono che una dieta a basso contenuto di grassi può essere di beneficio nel ridurre la frequenza dell'emicrania; nessuno studio ha esaminato l'efficacia di un basso contenuto di carboidrati (es. dieta a basso indice glicemico) per la prevenzione dell'emicrania negli adulti. Questo studio di 3 mesi affronta l'efficacia e i potenziali meccanismi di due diverse diete (una dieta a basso contenuto di carboidrati e una dieta a basso contenuto di grassi) per la prevenzione dell'emicrania in una coorte clinica di persone in sovrappeso o obese con emicrania. L'obiettivo generale è testare l'ipotesi che ogni intervento comportamentale migliorerà la frequenza dell'emicrania e che tali miglioramenti saranno associati a cambiamenti favorevoli nella composizione corporea, nell'infiammazione e nei parametri CV.

Ipotesi 1.1 La frequenza media mensile dell'emicrania sarà ridotta in coloro che mantengono una dieta a basso contenuto di grassi oa basso contenuto di carboidrati per 3 mesi rispetto ai controlli.

Ipotesi 1.2 I partecipanti randomizzati alle diete dimostreranno cambiamenti favorevoli nella composizione corporea (es. diminuzione del volume del tessuto adiposo alla risonanza magnetica (MRI) e del grasso corporeo alla DEXA), marcatori infiammatori (es. diminuzione dei livelli di adipocitochine) e parametri CV (es. pannello di colesterolo migliorato, livelli di glucosio e marcatori di rigidità arteriosa) rispetto ai controlli.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

32

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21224
        • The Johns Hopkins Bayview Headache Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 19 anni a 49 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • sovrappeso o obeso (BMI tra 25 e 42)
  • donne
  • >18 anni e <50 anni
  • Emicrania che soddisfa i criteri ICHD per almeno 6 mesi prima dello screening
  • frequenza di cefalea documentata > 2 e < 10 giorni di cefalea al mese
  • I criteri di inclusione della PA sono SBP <160 o DBP <100 mm Hg

Criteri di esclusione:

  • dieta ipocalorica (deve essere stabile nei 3 mesi precedenti)
  • Autosegnalazione di abuso di alcol o sostanze nell'ultimo anno o trattamento in corso
  • Diabete di tipo 1 o 2

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Emicranici obesi
Dieta a basso contenuto di carboidrati
Altro: Dieta a basso contenuto di carboidrati
I soggetti seguiranno la dieta Atkins for Life. Riceveranno il libro e un dietista dello studio li guiderà attraverso le fasi di induzione, perdita di peso in corso, pre-mantenimento e mantenimento a vita.
Altro: Dieta ipocalorica a basso contenuto di grassi
La dieta sarà una dieta ipocalorica nutrizionalmente equilibrata con un deficit di 750 kcal/giorno come guidato da TEE. L'obiettivo è abbinare il deficit calorico alla dieta a basso contenuto di CHO
Altro: Dieta povera di grassi
Emicranici obesi
Altro: Dieta a basso contenuto di carboidrati
I soggetti seguiranno la dieta Atkins for Life. Riceveranno il libro e un dietista dello studio li guiderà attraverso le fasi di induzione, perdita di peso in corso, pre-mantenimento e mantenimento a vita.
Altro: Dieta ipocalorica a basso contenuto di grassi
La dieta sarà una dieta ipocalorica nutrizionalmente equilibrata con un deficit di 750 kcal/giorno come guidato da TEE. L'obiettivo è abbinare il deficit calorico alla dieta a basso contenuto di CHO
Altro: Controlli
Controlli che ricevono raccomandazioni dietetiche AHA
Altro: Raccomandazioni dietetiche AHA
fornite informazioni in conformità con le raccomandazioni sulla dieta e sullo stile di vita dell'American Heart Association.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione media nella frequenza della cefalea
Lasso di tempo: 3 mesi.
Variazione della frequenza della cefalea dal basale a 3 mesi
3 mesi.
Variazione media della composizione corporea
Lasso di tempo: 3 mesi
La variazione media della composizione corporea dalla fase basale a 3 mesi
3 mesi
Il cambiamento medio nei marcatori infiammatori
Lasso di tempo: 3 mesi
La variazione media dei marcatori infiammatori dal basale a 3 mesi
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti che rispondono al trattamento
Lasso di tempo: 3 mesi
Percentuale di partecipanti che hanno risposto al programma di perdita di peso misurata da una riduzione del 21% o più nella frequenza media mensile dell'emicrania
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Johns Hopkins University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 maggio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 maggio 2013

Primo Inserito (Stima)

21 maggio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

2 settembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 agosto 2015

Ultimo verificato

1 agosto 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NIH1K23NS078345-01

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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