Dieet en migraine studie
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Obesitas is een risicofactor voor migraine. Verder hebben in het afgelopen decennium meerdere onderzoekslijnen de aanwezigheid van migrainehoofdpijn als risicofactor voor hart- en vaatziekten onderbouwd (bijv. hartinfarct). Van migrainepatiënten is ook aangetoond dat ze abnormale insulineresponsen, hogere lipiden en endotheliale disfunctie hebben. Beperkte gegevens suggereren dat een vetarm dieet nuttig kan zijn bij het verminderen van de frequentie van migraine; geen studies hebben de werkzaamheid van een koolhydraatarm (dwz. laag glycemisch) dieet ter preventie van migraine bij volwassenen. Geen van deze studies onderzocht de effecten en mogelijke mechanismen van dergelijke dieetprogramma's op de cardiovasculaire gezondheid, lichaamssamenstelling en de ontstekingscascade bij migrainelijders. Deze studie van 3 maanden behandelt de werkzaamheid en mogelijke mechanismen van twee verschillende diëten (een koolhydraatarm dieet en een vetarm dieet) voor de preventie van migraine in een klinisch cohort van personen met overgewicht of obesitas met migraine. Het algemene doel is om de hypothese te testen dat elke gedragsinterventie de frequentie van migraine zal verbeteren en dat dergelijke verbeteringen zullen worden geassocieerd met gunstige veranderingen in lichaamssamenstelling, ontsteking en CV-parameters.
Hypothese 1.1 De gemiddelde maandelijkse migrainefrequentie zal afnemen bij diegenen die gedurende 3 maanden een vetarm of koolhydraatarm dieet volgen in vergelijking met controles.
Hypothese 1.2 Deelnemers gerandomiseerd naar de diëten zullen gunstige veranderingen in lichaamssamenstelling laten zien (bijv. afname van vetweefselvolume op magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) en lichaamsvet op DEXA), ontstekingsmarkers (bijv. afname van adipocytokinespiegels) en CV-parameters (bijv. verbeterd cholesterolgehalte, glucosespiegels en markers van arteriële stijfheid) in vergelijking met controles.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21224
- The Johns Hopkins Bayview Headache Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- overgewicht of obesitas (BMI tussen 25 en 42)
- vrouwen
- >18 jaar en < 50 jaar oud
- Migraine die voldoet aan de ICHD-criteria gedurende ten minste 6 maanden voorafgaand aan de screening
- hoofdpijnfrequentie gedocumenteerd > 2 en < 10 hoofdpijndagen per maand
- BP-inclusiecriteria zijn SBP <160 of DBP <100 mm Hg
Uitsluitingscriteria:
- hypocalorisch dieet (moet gedurende 3 maanden gewichtsstabiel zijn)
- Zelfrapportage van alcohol- of middelenmisbruik in het afgelopen jaar of huidige behandeling
- Diabetes type 1 of 2
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Zwaarlijvige migrainepatiënten
Koolhydraatarm dieet
|
De proefpersonen volgen het Atkins for Life-dieet.
Ze krijgen het boek en een studiediëtist begeleidt hen door de fases van inductie, doorlopend gewichtsverlies, pre-onderhoud en levensonderhoud.
Het dieet zal een qua voedingswaarde uitgebalanceerd, hypocalorisch dieet zijn met een tekort van 750 kcal/dag volgens TEE.
Het doel is om het calorietekort af te stemmen op het CHO-arme dieet
|
|
Ander: vetarm dieet
Zwaarlijvige migrainepatiënten
|
De proefpersonen volgen het Atkins for Life-dieet.
Ze krijgen het boek en een studiediëtist begeleidt hen door de fases van inductie, doorlopend gewichtsverlies, pre-onderhoud en levensonderhoud.
Het dieet zal een qua voedingswaarde uitgebalanceerd, hypocalorisch dieet zijn met een tekort van 750 kcal/dag volgens TEE.
Het doel is om het calorietekort af te stemmen op het CHO-arme dieet
|
|
Ander: Controles
Regelt het ontvangen van AHA-dieetaanbevelingen
|
verstrekte informatie in overeenstemming met de aanbevelingen voor voeding en levensstijl van de American Heart Association.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde verandering in hoofdpijnfrequentie
Tijdsspanne: 3 maanden.
|
Verandering in hoofdpijnfrequentie vanaf baseline tot 3 maanden
|
3 maanden.
|
|
Gemiddelde verandering in lichaamssamenstelling
Tijdsspanne: 3 maanden
|
De gemiddelde verandering in lichaamssamenstelling vanaf de basislijnfase tot 3 maanden
|
3 maanden
|
|
De gemiddelde verandering in ontstekingsmarkers
Tijdsspanne: 3 maanden
|
De gemiddelde verandering in ontstekingsmarkers vanaf baseline tot 3 maanden
|
3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage patiënten dat reageert op de behandeling
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Percentage deelnemers dat reageert op het programma voor gewichtsverlies, gemeten aan de hand van een vermindering van 21% of meer in de gemiddelde maandelijkse migrainefrequentie
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NIH1K23NS078345-01
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .