- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01859052
Estudo de Dieta e Enxaqueca
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
A obesidade é um fator de risco para enxaqueca. Além disso, na última década, várias linhas de pesquisa substanciaram a presença de enxaqueca como um fator de risco para DCV (p. AVC). Enxaquecosos também demonstraram ter respostas anormais à insulina, lipídios elevados e disfunção endotelial. Dados limitados sugerem que uma dieta com baixo teor de gordura pode ser benéfica na redução da frequência da enxaqueca; nenhum estudo examinou a eficácia de um baixo teor de carboidratos (ou seja, dieta de baixo índice glicêmico) para prevenção de enxaqueca em adultos. Nenhum desses estudos examinou os efeitos e mecanismos potenciais de tais programas de dieta na saúde CV, composição corporal e cascata inflamatória em migranosos. Este estudo de 3 meses aborda a eficácia e os mecanismos potenciais de duas dietas diferentes (uma dieta com baixo teor de carboidratos e uma dieta com baixo teor de gordura) para a prevenção da enxaqueca em uma coorte clínica de pessoas com sobrepeso ou obesas com enxaqueca. O objetivo geral é testar a hipótese de que cada intervenção comportamental melhorará a frequência da enxaqueca e que essas melhorias estarão associadas a mudanças favoráveis na composição corporal, inflamação e parâmetros CV.
Hipótese 1.1 A frequência mensal média de enxaqueca diminuirá naqueles que mantêm uma dieta com baixo teor de gordura ou com baixo teor de carboidratos por 3 meses em comparação com os controles.
Hipótese 1.2 Os participantes randomizados para as dietas demonstrarão mudanças favoráveis na composição corporal (ex. diminuição do volume do tecido adiposo na ressonância magnética (MRI) e gordura corporal no DEXA), marcadores inflamatórios (por exemplo, diminuição dos níveis de adipocitocina) e parâmetros CV (por exemplo, painel de colesterol melhorado, níveis de glicose e marcadores de rigidez arterial) em comparação com os controles.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21224
- The Johns Hopkins Bayview Headache Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- sobrepeso ou obesidade (IMC entre 25 e 42)
- mulheres
- >18 anos e < 50 anos
- Enxaqueca que atende aos critérios da ICHD por pelo menos 6 meses antes da triagem
- frequência de dor de cabeça documentada > 2 e < 10 dias de dor de cabeça por mês
- Os critérios de inclusão da PA são PAS <160 ou PAD <100 mm Hg
Critério de exclusão:
- dieta hipocalórica (deve manter o peso estável nos últimos 3 meses)
- Autorrelato de abuso de álcool ou substâncias no último ano ou tratamento atual
- Diabetes tipo 1 ou 2
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Enxaquecas obesas
Dieta pobre em carboidratos
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Os indivíduos seguirão a dieta Atkins for Life.
Eles receberão o livro e um nutricionista do estudo os guiará durante as fases de indução, perda de peso contínua, pré-manutenção e manutenção vitalícia.
A dieta será nutricionalmente balanceada, hipocalórica com déficit de 750 kcal/dia conforme orientação do ETE.
O objetivo é combinar o déficit calórico com a dieta de baixo teor de CHO
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Outro: dieta com baixo teor de gordura
Enxaquecas obesas
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Os indivíduos seguirão a dieta Atkins for Life.
Eles receberão o livro e um nutricionista do estudo os guiará durante as fases de indução, perda de peso contínua, pré-manutenção e manutenção vitalícia.
A dieta será nutricionalmente balanceada, hipocalórica com déficit de 750 kcal/dia conforme orientação do ETE.
O objetivo é combinar o déficit calórico com a dieta de baixo teor de CHO
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Outro: Controles
Controles recebendo recomendações de dieta AHA
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informações fornecidas de acordo com as recomendações de dieta e estilo de vida da American Heart Association.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança média na frequência da dor de cabeça
Prazo: 3 meses.
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Alteração na frequência da cefaléia desde o início até 3 meses
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3 meses.
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Mudança média na composição corporal
Prazo: 3 meses
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A mudança média na composição corporal desde a fase inicial até 3 meses
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3 meses
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A mudança média nos marcadores inflamatórios
Prazo: 3 meses
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A mudança média nos marcadores inflamatórios desde o início até 3 meses
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3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Proporção de pacientes que respondem ao tratamento
Prazo: 3 meses
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Proporção de participantes que responderam ao programa de perda de peso medido por uma redução de 21% ou mais na frequência mensal média de enxaqueca
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NIH1K23NS078345-01
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