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Estudo de Dieta e Enxaqueca

31 de agosto de 2015 atualizado por: Drs Barbara Peterlin, Johns Hopkins University
O objetivo deste estudo é analisar duas dietas diferentes (uma dieta com baixo teor de carboidratos e uma dieta com baixo teor de gordura) para a prevenção da enxaqueca em pessoas com sobrepeso ou obesas com enxaqueca. O objetivo geral é testar a teoria de que a dieta melhora a frequência da enxaqueca e que essas melhorias estão associadas a mudanças favoráveis ​​no peso corporal, inflamação e saúde do coração.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A obesidade é um fator de risco para enxaqueca. Além disso, na última década, várias linhas de pesquisa substanciaram a presença de enxaqueca como um fator de risco para DCV (p. AVC). Enxaquecosos também demonstraram ter respostas anormais à insulina, lipídios elevados e disfunção endotelial. Dados limitados sugerem que uma dieta com baixo teor de gordura pode ser benéfica na redução da frequência da enxaqueca; nenhum estudo examinou a eficácia de um baixo teor de carboidratos (ou seja, dieta de baixo índice glicêmico) para prevenção de enxaqueca em adultos. Nenhum desses estudos examinou os efeitos e mecanismos potenciais de tais programas de dieta na saúde CV, composição corporal e cascata inflamatória em migranosos. Este estudo de 3 meses aborda a eficácia e os mecanismos potenciais de duas dietas diferentes (uma dieta com baixo teor de carboidratos e uma dieta com baixo teor de gordura) para a prevenção da enxaqueca em uma coorte clínica de pessoas com sobrepeso ou obesas com enxaqueca. O objetivo geral é testar a hipótese de que cada intervenção comportamental melhorará a frequência da enxaqueca e que essas melhorias estarão associadas a mudanças favoráveis ​​na composição corporal, inflamação e parâmetros CV.

Hipótese 1.1 A frequência mensal média de enxaqueca diminuirá naqueles que mantêm uma dieta com baixo teor de gordura ou com baixo teor de carboidratos por 3 meses em comparação com os controles.

Hipótese 1.2 Os participantes randomizados para as dietas demonstrarão mudanças favoráveis ​​na composição corporal (ex. diminuição do volume do tecido adiposo na ressonância magnética (MRI) e gordura corporal no DEXA), marcadores inflamatórios (por exemplo, diminuição dos níveis de adipocitocina) e parâmetros CV (por exemplo, painel de colesterol melhorado, níveis de glicose e marcadores de rigidez arterial) em comparação com os controles.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

32

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21224
        • The Johns Hopkins Bayview Headache Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

19 anos a 49 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • sobrepeso ou obesidade (IMC entre 25 e 42)
  • mulheres
  • >18 anos e < 50 anos
  • Enxaqueca que atende aos critérios da ICHD por pelo menos 6 meses antes da triagem
  • frequência de dor de cabeça documentada > 2 e < 10 dias de dor de cabeça por mês
  • Os critérios de inclusão da PA são PAS <160 ou PAD <100 mm Hg

Critério de exclusão:

  • dieta hipocalórica (deve manter o peso estável nos últimos 3 meses)
  • Autorrelato de abuso de álcool ou substâncias no último ano ou tratamento atual
  • Diabetes tipo 1 ou 2

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Enxaquecas obesas
Dieta pobre em carboidratos
Os indivíduos seguirão a dieta Atkins for Life. Eles receberão o livro e um nutricionista do estudo os guiará durante as fases de indução, perda de peso contínua, pré-manutenção e manutenção vitalícia.
A dieta será nutricionalmente balanceada, hipocalórica com déficit de 750 kcal/dia conforme orientação do ETE. O objetivo é combinar o déficit calórico com a dieta de baixo teor de CHO
Outro: dieta com baixo teor de gordura
Enxaquecas obesas
Os indivíduos seguirão a dieta Atkins for Life. Eles receberão o livro e um nutricionista do estudo os guiará durante as fases de indução, perda de peso contínua, pré-manutenção e manutenção vitalícia.
A dieta será nutricionalmente balanceada, hipocalórica com déficit de 750 kcal/dia conforme orientação do ETE. O objetivo é combinar o déficit calórico com a dieta de baixo teor de CHO
Outro: Controles
Controles recebendo recomendações de dieta AHA
informações fornecidas de acordo com as recomendações de dieta e estilo de vida da American Heart Association.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança média na frequência da dor de cabeça
Prazo: 3 meses.
Alteração na frequência da cefaléia desde o início até 3 meses
3 meses.
Mudança média na composição corporal
Prazo: 3 meses
A mudança média na composição corporal desde a fase inicial até 3 meses
3 meses
A mudança média nos marcadores inflamatórios
Prazo: 3 meses
A mudança média nos marcadores inflamatórios desde o início até 3 meses
3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de pacientes que respondem ao tratamento
Prazo: 3 meses
Proporção de participantes que responderam ao programa de perda de peso medido por uma redução de 21% ou mais na frequência mensal média de enxaqueca
3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de maio de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de maio de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

21 de maio de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

2 de setembro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de agosto de 2015

Última verificação

1 de agosto de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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