Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie diety a migrény

31. srpna 2015 aktualizováno: Drs Barbara Peterlin, Johns Hopkins University
Účelem této studie je podívat se na dvě různé diety (nízkosacharidová dieta a nízkotučná dieta) pro prevenci migrény u osob s nadváhou nebo obezitou s migrénou. Celkovým cílem je otestovat teorii, že dieta zlepší frekvenci migrén a že tato zlepšení budou spojena s příznivými změnami tělesné hmotnosti, zánětu a zdraví srdce.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Obezita je rizikovým faktorem pro vznik migrény. Dále, v posledním desetiletí četné linie výzkumu potvrdily přítomnost migrénových bolestí hlavy jako rizikového faktoru pro KVO (např. mrtvice). Bylo také prokázáno, že migrenici mají abnormální inzulínové reakce, vyšší lipidy a endoteliální dysfunkci. Omezené údaje naznačují, že nízkotučná dieta může být přínosem pro snížení frekvence migrény; žádné studie nezkoumaly účinnost nízkých sacharidů (tj. nízkoglykemická) dieta pro prevenci migrény u dospělých. Žádná z těchto studií nezkoumala účinky a potenciální mechanismy takových dietních programů na kardiovaskulární zdraví, složení těla a zánětlivou kaskádu u migreniků. Tato 3měsíční studie se zabývá účinností a potenciálními mechanismy dvou různých diet (dieta s nízkým obsahem sacharidů a dieta s nízkým obsahem tuku) pro prevenci migrény v klinické kohortě osob s nadváhou nebo obezitou s migrénou. Celkovým cílem je otestovat hypotézu, že každá behaviorální intervence zlepší frekvenci migrény a že tato zlepšení budou spojena s příznivými změnami tělesného složení, zánětu a KV parametrů.

Hypotéza 1.1 Průměrná měsíční frekvence migrény bude snížena u těch, kteří drží nízkotučnou dietu nebo dietu s nízkým obsahem sacharidů po dobu 3 měsíců ve srovnání s kontrolami.

Hypotéza 1.2 Účastníci randomizovaní do diet prokáží příznivé změny ve složení těla (např. snížení objemu tukové tkáně na zobrazení magnetickou rezonancí (MRI) a tělesného tuku na DEXA), zánětlivých markerů (např. snížení hladiny adipocytokinu) a KV parametrů (např. zlepšený panel cholesterolu, hladiny glukózy a markery arteriální tuhosti) ve srovnání s kontrolami.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

32

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21224
        • The Johns Hopkins Bayview Headache Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let až 49 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • nadváha nebo obezita (BMI mezi 25 a 42)
  • ženy
  • >18 let a <50 let
  • Migréna splňující kritéria ICHD po dobu nejméně 6 měsíců před screeningem
  • dokumentovaná četnost bolesti hlavy > 2 a < 10 dní bolesti hlavy za měsíc
  • Kritéria pro zařazení BP jsou SBP <160 nebo DBP <100 mm Hg

Kritéria vyloučení:

  • hypokalorická dieta (musí být stabilní po dobu 3 měsíců)
  • Vlastní hlášení o zneužívání alkoholu nebo návykových látek v minulém roce nebo současné léčbě
  • Diabetes typu 1 nebo 2

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Obézní migrenici
Nízkosacharidová dieta
Jiný: Nízkosacharidová dieta
Subjekty budou dodržovat Atkinsovu dietu pro život. Dostanou knihu a studijní dietolog je provede indukční fází, průběžným hubnutím, předudržovací fází a celoživotní udržovací fází.
Jiný: Nízkokalorická nízkotučná dieta
Dieta bude nutričně vyvážená, hypokalorická dieta s deficitem 750 kcal/den podle TEE. Cílem je sladit kalorický deficit s dietou s nízkým obsahem CHO
Jiný: nízkotučná dieta
Obézní migrenici
Jiný: Nízkosacharidová dieta
Subjekty budou dodržovat Atkinsovu dietu pro život. Dostanou knihu a studijní dietolog je provede indukční fází, průběžným hubnutím, předudržovací fází a celoživotní udržovací fází.
Jiný: Nízkokalorická nízkotučná dieta
Dieta bude nutričně vyvážená, hypokalorická dieta s deficitem 750 kcal/den podle TEE. Cílem je sladit kalorický deficit s dietou s nízkým obsahem CHO
Jiný: Řízení
Kontroly dostávají doporučení AHA diety
Jiný: Doporučení AHA diety
poskytnuté informace v souladu s doporučeními týkajícími se stravování a životního stylu American Heart Association.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná změna frekvence bolesti hlavy
Časové okno: 3 měsíce.
Změna frekvence bolesti hlavy z výchozí hodnoty na 3 měsíce
3 měsíce.
Průměrná změna tělesného složení
Časové okno: 3 měsíce
Průměrná změna tělesného složení od základní fáze do 3 měsíců
3 měsíce
Průměrná změna zánětlivých markerů
Časové okno: 3 měsíce
Průměrná změna zánětlivých markerů od výchozí hodnoty do 3 měsíců
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pacientů reagujících na léčbu
Časové okno: 3 měsíce
Podíl účastníků reagujících na program hubnutí měřený 21% nebo více snížením průměrné měsíční frekvence migrény
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Johns Hopkins University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. května 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. května 2013

První zveřejněno (Odhad)

21. května 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

2. září 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. srpna 2015

Naposledy ověřeno

1. srpna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NIH1K23NS078345-01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nízkosacharidová dieta

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Russia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit