- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01859052
Kosthold og migrenestudie
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Overvekt er en risikofaktor for migrene. Videre, i det siste tiåret har flere forskningslinjer underbygget tilstedeværelsen av migrenehodepine som en risikofaktor for CVD (f. slag). Migrenepasienter har også vist seg å ha unormal insulinrespons, høyere lipider og endoteldysfunksjon. Begrensede data tyder på at et fettfattig kosthold kan være til nytte for å redusere migrenefrekvensen; ingen studier har undersøkt effekten av lavkarbohydrater (dvs. lavglykemisk) diett for forebygging av migrene hos voksne. Ingen av disse studiene undersøkte effektene og potensielle mekanismene til slike diettprogrammer på CV-helse, kroppssammensetning og den inflammatoriske kaskaden hos migrenepasienter. Denne 3-måneders studien tar for seg effektiviteten og potensielle mekanismene til to forskjellige dietter, (et lavkarbodiett og et lavt fettdiett) for migreneforebygging i en klinisk gruppe av overvektige eller overvektige personer med migrene. Det overordnede målet er å teste hypotesen om at hver atferdsintervensjon vil forbedre migrenefrekvensen og at slike forbedringer vil være assosiert med gunstige endringer i kroppssammensetning, betennelse og CV-parametere.
Hypotese 1.1 Den gjennomsnittlige månedlige migrenefrekvensen vil bli redusert hos de som opprettholder en diett med lavt fettinnhold eller lavkarbohydratkost i 3 måneder sammenlignet med kontrollgruppene.
Hypotese 1.2 Deltakere som er randomisert til diettene vil vise gunstige endringer i kroppssammensetning (f. reduksjon i fettvevsvolum på magnetisk resonanstomografi (MRI) og kroppsfett på DEXA), inflammatoriske markører (f.eks. reduksjon i adipocytokinnivåer) og CV-parametere (f.eks. forbedret kolesterolpanel, glukosenivåer og markører for arteriell stivhet) sammenlignet med kontroller.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21224
- The Johns Hopkins Bayview Headache Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- overvektig eller fedme (BMI mellom 25 og 42)
- kvinner
- >18 år og < 50 år gammel
- Migrene som oppfyller ICHD-kriteriene i minst 6 måneder før screening
- hodepinefrekvens dokumentert > 2 og < 10 hodepinedager per måned
- Inklusjonskriterier for BP er SBP <160 eller DBP <100 mm Hg
Ekskluderingskriterier:
- hypokalorisk diett (må være vektstabil de siste 3 månedene)
- Egenmelding om alkohol- eller rusmisbruk siste år eller pågående behandling
- Type 1 eller 2 diabetes
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Annen: Overvektige migrenepasienter
Lavkarbo diett
|
Forsøkspersonene vil følge Atkins for Life-dietten.
De vil få boken, og en kostholdsekspert vil veilede dem gjennom fasene for induksjon, pågående vekttap, forhåndsvedlikehold og livstidsvedlikehold.
Dietten vil være et ernæringsmessig balansert, hypokalorisk kosthold med et underskudd på 750 kcal/dag som veiledet av TEE.
Målet er å matche kaloriunderskuddet til lav-CHO-dietten
|
Annen: lav-fett diett
Overvektige migrenepasienter
|
Forsøkspersonene vil følge Atkins for Life-dietten.
De vil få boken, og en kostholdsekspert vil veilede dem gjennom fasene for induksjon, pågående vekttap, forhåndsvedlikehold og livstidsvedlikehold.
Dietten vil være et ernæringsmessig balansert, hypokalorisk kosthold med et underskudd på 750 kcal/dag som veiledet av TEE.
Målet er å matche kaloriunderskuddet til lav-CHO-dietten
|
Annen: Kontroller
Kontroller som mottar AHA-diettanbefalinger
|
gitt informasjon i samsvar med kostholds- og livsstilsanbefalingene til American Heart Association.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Gjennomsnittlig endring i hodepinefrekvens
Tidsramme: 3 måneder.
|
Endring i hodepinefrekvens fra baseline til 3 måneder
|
3 måneder.
|
Gjennomsnittlig endring i kroppssammensetning
Tidsramme: 3 måneder
|
Gjennomsnittlig endring i kroppssammensetning fra baseline-fasen til 3 måneder
|
3 måneder
|
Den gjennomsnittlige endringen i inflammatoriske markører
Tidsramme: 3 måneder
|
Gjennomsnittlig endring i inflammatoriske markører fra baseline til 3 måneder
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Andel pasienter som responderer på behandling
Tidsramme: 3 måneder
|
Andel deltakere som svarer på vekttapsprogram målt ved en reduksjon på 21 % eller mer i gjennomsnittlig månedlig migrenefrekvens
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NIH1K23NS078345-01
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Lavkarbo diett
-
Cairo UniversityRekrutteringOvervekt | Irritabel tarm-syndrom | Abdominal fedmeEgypt
-
Mondelēz International, Inc.Cognitive Research CorporationFullført
-
Terry L. WahlsNational Multiple Sclerosis SocietyAktiv, ikke rekrutterendeMultippel sklerose | Multippel sklerose, tilbakefallende-remitterendeForente stater
-
USDA Grand Forks Human Nutrition Research CenterEgg Nutrition CenterAvsluttet
-
University of SurreyFullført
-
Mondelēz International, Inc.KGK Science Inc.Fullført
-
University of TorontoRekruttering
-
Mondelēz International, Inc.KGK Science Inc.Fullført
-
University of MichiganNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Brown University; Pennington Biomedical... og andre samarbeidspartnereRekruttering
-
Rush University Medical CenterNational Institute on Aging (NIA); Brigham and Women's Hospital; Harvard...FullførtDemens | Alzheimers sykdom | Vaskulær demens | Kognitiv nedgangForente stater