Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kosthold og migrenestudie

31. august 2015 oppdatert av: Drs Barbara Peterlin, Johns Hopkins University
Hensikten med denne studien er å se på to forskjellige dietter (et lavkarbokosthold og et lavt fettdiett) for migreneforebygging hos overvektige eller overvektige personer med migrene. Det overordnede målet er å teste teorien om at kosthold vil forbedre migrenefrekvensen og at slike forbedringer vil være assosiert med gunstige endringer i kroppsvekt, betennelse og hjertehelse.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Overvekt er en risikofaktor for migrene. Videre, i det siste tiåret har flere forskningslinjer underbygget tilstedeværelsen av migrenehodepine som en risikofaktor for CVD (f. slag). Migrenepasienter har også vist seg å ha unormal insulinrespons, høyere lipider og endoteldysfunksjon. Begrensede data tyder på at et fettfattig kosthold kan være til nytte for å redusere migrenefrekvensen; ingen studier har undersøkt effekten av lavkarbohydrater (dvs. lavglykemisk) diett for forebygging av migrene hos voksne. Ingen av disse studiene undersøkte effektene og potensielle mekanismene til slike diettprogrammer på CV-helse, kroppssammensetning og den inflammatoriske kaskaden hos migrenepasienter. Denne 3-måneders studien tar for seg effektiviteten og potensielle mekanismene til to forskjellige dietter, (et lavkarbodiett og et lavt fettdiett) for migreneforebygging i en klinisk gruppe av overvektige eller overvektige personer med migrene. Det overordnede målet er å teste hypotesen om at hver atferdsintervensjon vil forbedre migrenefrekvensen og at slike forbedringer vil være assosiert med gunstige endringer i kroppssammensetning, betennelse og CV-parametere.

Hypotese 1.1 Den gjennomsnittlige månedlige migrenefrekvensen vil bli redusert hos de som opprettholder en diett med lavt fettinnhold eller lavkarbohydratkost i 3 måneder sammenlignet med kontrollgruppene.

Hypotese 1.2 Deltakere som er randomisert til diettene vil vise gunstige endringer i kroppssammensetning (f. reduksjon i fettvevsvolum på magnetisk resonanstomografi (MRI) og kroppsfett på DEXA), inflammatoriske markører (f.eks. reduksjon i adipocytokinnivåer) og CV-parametere (f.eks. forbedret kolesterolpanel, glukosenivåer og markører for arteriell stivhet) sammenlignet med kontroller.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

32

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21224
        • The Johns Hopkins Bayview Headache Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år til 49 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • overvektig eller fedme (BMI mellom 25 og 42)
  • kvinner
  • >18 år og < 50 år gammel
  • Migrene som oppfyller ICHD-kriteriene i minst 6 måneder før screening
  • hodepinefrekvens dokumentert > 2 og < 10 hodepinedager per måned
  • Inklusjonskriterier for BP er SBP <160 eller DBP <100 mm Hg

Ekskluderingskriterier:

  • hypokalorisk diett (må være vektstabil de siste 3 månedene)
  • Egenmelding om alkohol- eller rusmisbruk siste år eller pågående behandling
  • Type 1 eller 2 diabetes

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Overvektige migrenepasienter
Lavkarbo diett
Forsøkspersonene vil følge Atkins for Life-dietten. De vil få boken, og en kostholdsekspert vil veilede dem gjennom fasene for induksjon, pågående vekttap, forhåndsvedlikehold og livstidsvedlikehold.
Dietten vil være et ernæringsmessig balansert, hypokalorisk kosthold med et underskudd på 750 kcal/dag som veiledet av TEE. Målet er å matche kaloriunderskuddet til lav-CHO-dietten
Annen: lav-fett diett
Overvektige migrenepasienter
Forsøkspersonene vil følge Atkins for Life-dietten. De vil få boken, og en kostholdsekspert vil veilede dem gjennom fasene for induksjon, pågående vekttap, forhåndsvedlikehold og livstidsvedlikehold.
Dietten vil være et ernæringsmessig balansert, hypokalorisk kosthold med et underskudd på 750 kcal/dag som veiledet av TEE. Målet er å matche kaloriunderskuddet til lav-CHO-dietten
Annen: Kontroller
Kontroller som mottar AHA-diettanbefalinger
gitt informasjon i samsvar med kostholds- og livsstilsanbefalingene til American Heart Association.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig endring i hodepinefrekvens
Tidsramme: 3 måneder.
Endring i hodepinefrekvens fra baseline til 3 måneder
3 måneder.
Gjennomsnittlig endring i kroppssammensetning
Tidsramme: 3 måneder
Gjennomsnittlig endring i kroppssammensetning fra baseline-fasen til 3 måneder
3 måneder
Den gjennomsnittlige endringen i inflammatoriske markører
Tidsramme: 3 måneder
Gjennomsnittlig endring i inflammatoriske markører fra baseline til 3 måneder
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel pasienter som responderer på behandling
Tidsramme: 3 måneder
Andel deltakere som svarer på vekttapsprogram målt ved en reduksjon på 21 % eller mer i gjennomsnittlig månedlig migrenefrekvens
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. mai 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. mai 2013

Først lagt ut (Anslag)

21. mai 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

2. september 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. august 2015

Sist bekreftet

1. august 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Lavkarbo diett

3
Abonnere