食事と片頭痛の研究
調査の概要
詳細な説明
肥満は片頭痛の危険因子です。 さらに、過去 10 年間に複数の研究で、CVD の危険因子として片頭痛の存在が実証されてきました(例: 片頭痛)。 脳卒中)。 片頭痛患者は、異常なインスリン反応、脂質の増加、および内皮機能不全を抱えていることも証明されています。 限られたデータでは、低脂肪食が片頭痛の頻度を減らすのに有益である可能性があることが示唆されています。低炭水化物の有効性を調べた研究はありません。 これらの研究では、片頭痛患者の心血管の健康、体組成、および炎症カスケードに対するそのような食事プログラムの効果と潜在的なメカニズムを検討したものはありません。 この 3 か月の研究では、片頭痛のある過体重または肥満の臨床コホートにおける片頭痛予防のための 2 つの異なる食事 (低炭水化物食と低脂肪食) の有効性と潜在的なメカニズムに取り組んでいます。 全体的な目的は、各行動介入が片頭痛の頻度を改善し、そのような改善が体組成、炎症、CV パラメーターの好ましい変化に関連するという仮説を検証することです。
仮説 1.1 低脂肪食または低炭水化物食を 3 か月間維持した人の月平均片頭痛頻度は、対照と比較して減少します。
仮説 1.2 食事療法にランダムに割り当てられた参加者は、体組成の好ましい変化を実証するでしょう (例: 磁気共鳴画像法(MRI)での脂肪組織量の減少およびDEXAでの体脂肪)、炎症マーカー(例:アディポサイトカインレベルの減少)、およびCVパラメータ(例: 対照と比較して、コレステロールパネル、血糖値、動脈硬化マーカーが改善されました。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、アメリカ、21224
- The Johns Hopkins Bayview Headache Center
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 過体重または肥満 (BMI 25 ~ 42)
- 女性
- 18歳以上50歳未満
- スクリーニング前の少なくとも6か月間、ICHD基準を満たしている片頭痛
- 頭痛の頻度が記録されており、1 か月あたりの頭痛日が 2 日を超え、10 日未満である
- 血圧の組み入れ基準はSBP <160またはDBP <100 mm Hgです。
除外基準:
- 低カロリー食(過去 3 か月間体重が安定している必要があります)
- 過去1年間のアルコール乱用または薬物乱用または現在の治療の自己申告
- 1型または2型糖尿病
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の:肥満片頭痛患者
低炭水化物ダイエット
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被験者はアトキンス・フォー・ライフダイエットに従うことになります。
彼らにはこの本が与えられ、研究栄養士が、導入期、継続的な減量期、前維持期、そして生涯維持期に至るまで指導します。
食事は、TEE の指導に従って、1 日あたり 750 kcal の不足を伴う、栄養バランスのとれた低カロリー食となります。
目標は、カロリー不足を低CHO食と一致させることです
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他の:低脂肪食
肥満片頭痛患者
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被験者はアトキンス・フォー・ライフダイエットに従うことになります。
彼らにはこの本が与えられ、研究栄養士が、導入期、継続的な減量期、前維持期、そして生涯維持期に至るまで指導します。
食事は、TEE の指導に従って、1 日あたり 750 kcal の不足を伴う、栄養バランスのとれた低カロリー食となります。
目標は、カロリー不足を低CHO食と一致させることです
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他の:コントロール
AHA食事療法の推奨を受ける対照群
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米国心臓協会の食事とライフスタイルの推奨に従って提供された情報。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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頭痛頻度の平均変化
時間枠:3ヶ月。
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ベースラインから 3 か月までの頭痛頻度の変化
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3ヶ月。
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体組成の平均変化
時間枠:3ヶ月
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ベースライン段階から 3 か月までの体組成の平均変化
|
3ヶ月
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炎症マーカーの平均変化
時間枠:3ヶ月
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ベースラインから 3 か月までの炎症マーカーの平均変化
|
3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療に反応する患者の割合
時間枠:3ヶ月
|
減量プログラムに反応した参加者の割合(月平均片頭痛頻度の21%以上の減少によって測定)
|
3ヶ月
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
低炭水化物ダイエットの臨床試験
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Mondelēz International, Inc.KGK Science Inc.完了
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Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation完了再発寛解型多発性硬化症ベルギー, ブルガリア, カナダ, クロアチア, チェコ共和国, フィンランド, ドイツ, ハンガリー, イタリア, リトアニア, ポーランド, ロシア連邦, セルビア, スペイン, 七面鳥, ウクライナ, イギリス
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Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation完了
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Pepperdine University募集
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University of MichiganNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Brown University; Pennington Biomedical Research Center; Oregon Research Institute と他の協力者募集
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