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Diät- und Migränestudie

31. August 2015 aktualisiert von: Drs Barbara Peterlin, Johns Hopkins University
Der Zweck dieser Studie besteht darin, zwei verschiedene Diäten (eine kohlenhydratarme Diät und eine fettarme Diät) zur Migräneprävention bei übergewichtigen oder fettleibigen Personen mit Migräne zu untersuchen. Das übergeordnete Ziel besteht darin, die Theorie zu testen, dass die Ernährung die Migränehäufigkeit verbessert und dass solche Verbesserungen mit günstigen Veränderungen des Körpergewichts, der Entzündung und der Herzgesundheit einhergehen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Fettleibigkeit ist ein Risikofaktor für Migräne. Darüber hinaus haben im letzten Jahrzehnt mehrere Forschungslinien das Vorhandensein von Migränekopfschmerzen als Risikofaktor für Herz-Kreislauf-Erkrankungen (z. B. Schlaganfall). Es wurde auch nachgewiesen, dass Migränepatienten abnormale Insulinreaktionen, höhere Lipide und eine endotheliale Dysfunktion aufweisen. Begrenzte Daten deuten darauf hin, dass eine fettarme Ernährung bei der Verringerung der Migränehäufigkeit hilfreich sein könnte; Es gibt keine Studien, die die Wirksamkeit einer kohlenhydratarmen Ernährung (d. h. Diät mit niedrigem glykämischen Index zur Migräneprävention bei Erwachsenen. Keine dieser Studien untersuchte die Auswirkungen und potenziellen Mechanismen solcher Diätprogramme auf die Gesundheit des Herz-Kreislauf-Systems, die Körperzusammensetzung und die Entzündungskaskade bei Migränepatienten. Diese dreimonatige Studie befasst sich mit der Wirksamkeit und den potenziellen Mechanismen zweier verschiedener Diäten (einer kohlenhydratarmen Diät und einer fettarmen Diät) zur Migräneprävention in einer klinischen Kohorte übergewichtiger oder fettleibiger Personen mit Migräne. Das übergeordnete Ziel besteht darin, die Hypothese zu testen, dass jede Verhaltensintervention die Migränehäufigkeit verbessert und dass solche Verbesserungen mit günstigen Veränderungen der Körperzusammensetzung, der Entzündung und der CV-Parameter einhergehen.

Hypothese 1.1 Die durchschnittliche monatliche Migränehäufigkeit wird bei denjenigen verringert, die eine fettarme oder kohlenhydratarme Diät für 3 Monate im Vergleich zu Kontrollen einhalten.

Hypothese 1.2: Teilnehmer, die nach dem Zufallsprinzip den Diäten zugeteilt werden, zeigen günstige Veränderungen in der Körperzusammensetzung (z. B. Abnahme des Fettgewebevolumens bei der Magnetresonanztomographie (MRT) und des Körperfetts bei DEXA), Entzündungsmarker (z. B. Abnahme der Adipozytokinspiegel) und CV-Parameter (z. B. verbessertes Cholesterin-Panel, Glukosespiegel und Marker der Arteriensteifheit) im Vergleich zu Kontrollen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

32

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21224
        • The Johns Hopkins Bayview Headache Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre bis 49 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Übergewicht oder Fettleibigkeit (BMI zwischen 25 und 42)
  • Frauen
  • >18 Jahre und < 50 Jahre alt
  • Migräne, die mindestens 6 Monate vor dem Screening die ICHD-Kriterien erfüllt
  • dokumentierte Kopfschmerzhäufigkeit > 2 und < 10 Kopfschmerztage pro Monat
  • Einschlusskriterien für den Blutdruck sind SBP <160 oder DBP <100 mm Hg

Ausschlusskriterien:

  • hypokalorische Diät (muss in den letzten 3 Monaten gewichtsstabil sein)
  • Selbstbericht über Alkohol- oder Drogenmissbrauch im letzten Jahr oder aktuelle Behandlung
  • Diabetes Typ 1 oder 2

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Übergewichtige Migränepatienten
Kohlenhydratarme Diät
Sonstiges: Kohlenhydratarme Diät
Die Probanden folgen der Atkins for Life-Diät. Sie erhalten das Buch und ein Studiendiätetiker wird sie durch die Einführungsphase, die laufende Gewichtsabnahme, die Phase vor der Gewichtsabnahme und die Lebenserhaltungsphase führen.
Sonstiges: Kalorienarme, fettarme Diät
Bei der Diät handelt es sich um eine ernährungsphysiologisch ausgewogene, hypokalorische Diät mit einem Defizit von 750 kcal/Tag gemäß TEE. Ziel ist es, das Kaloriendefizit an die Low-CHO-Diät anzupassen
Sonstiges: Wenig-Fett Diät
Übergewichtige Migränepatienten
Sonstiges: Kohlenhydratarme Diät
Die Probanden folgen der Atkins for Life-Diät. Sie erhalten das Buch und ein Studiendiätetiker wird sie durch die Einführungsphase, die laufende Gewichtsabnahme, die Phase vor der Gewichtsabnahme und die Lebenserhaltungsphase führen.
Sonstiges: Kalorienarme, fettarme Diät
Bei der Diät handelt es sich um eine ernährungsphysiologisch ausgewogene, hypokalorische Diät mit einem Defizit von 750 kcal/Tag gemäß TEE. Ziel ist es, das Kaloriendefizit an die Low-CHO-Diät anzupassen
Sonstiges: Kontrollen
Kontrollpersonen, die AHA-Diätempfehlungen erhalten
Sonstiges: AHA-Diätempfehlungen
Die angegebenen Informationen entsprechen den Ernährungs- und Lebensstilempfehlungen der American Heart Association.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Veränderung der Kopfschmerzhäufigkeit
Zeitfenster: 3 Monate.
Änderung der Kopfschmerzhäufigkeit vom Ausgangswert bis 3 Monate
3 Monate.
Mittlere Veränderung der Körperzusammensetzung
Zeitfenster: 3 Monate
Die mittlere Veränderung der Körperzusammensetzung von der Grundlinienphase bis zu 3 Monaten
3 Monate
Die mittlere Veränderung der Entzündungsmarker
Zeitfenster: 3 Monate
Die mittlere Veränderung der Entzündungsmarker vom Ausgangswert bis nach 3 Monaten
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Patienten, die auf die Behandlung ansprechen
Zeitfenster: 3 Monate
Anteil der Teilnehmer, die auf das Abnehmprogramm ansprachen, gemessen an einer Verringerung der durchschnittlichen monatlichen Migränehäufigkeit um 21 % oder mehr
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Johns Hopkins University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Mai 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Mai 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. Mai 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

2. September 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. August 2015

Zuletzt verifiziert

1. August 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NIH1K23NS078345-01

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