- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01859052
Kost og migræne undersøgelse
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Fedme er en risikofaktor for migræne. Ydermere har flere forskningslinjer i det seneste årti underbygget tilstedeværelsen af migrænehovedpine som en risikofaktor for hjerte-kar-sygdomme (f. slag). Migrænikere har også vist sig at have unormale insulinresponser, højere lipider og endotel dysfunktion. Begrænsede data tyder på, at en diæt med lavt fedtindhold kan være til gavn for at reducere migrænefrekvensen; ingen undersøgelser har undersøgt effektiviteten af et lavt kulhydratindhold (dvs. lavglykæmisk) diæt til forebyggelse af migræne hos voksne. Ingen af disse undersøgelser undersøgte virkningerne og potentielle mekanismer af sådanne diætprogrammer på CV sundhed, kropssammensætning og den inflammatoriske kaskade hos migrænikere. Denne 3-måneders undersøgelse omhandler effektiviteten og potentielle mekanismer af to forskellige diæter, (en diæt med lavt kulhydratindhold og en diæt med lavt fedtindhold) til forebyggelse af migræne i en klinisk kohorte af overvægtige eller fede personer med migræne. Det overordnede mål er at teste hypotesen om, at hver adfærdsintervention vil forbedre migrænefrekvensen, og at sådanne forbedringer vil være forbundet med gunstige ændringer i kropssammensætning, inflammation og CV-parametre.
Hypotese 1.1 Den gennemsnitlige månedlige migrænehyppighed vil være reduceret hos dem, der opretholder en diæt med lavt fedtindhold eller lavt kulhydratdiæt i 3 måneder sammenlignet med kontrollerne.
Hypotese 1.2 Deltagere, der er randomiseret til diæterne, vil demonstrere gunstige ændringer i kropssammensætning (f. fald i fedtvævsvolumen på magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) og kropsfedt på DEXA), inflammatoriske markører (f.eks. fald i adipocytokinniveauer) og CV-parametre (f.eks. forbedret kolesterolpanel, glukoseniveauer og markører for arteriel stivhed) sammenlignet med kontroller.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21224
- The Johns Hopkins Bayview Headache Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- overvægtig eller fede (BMI mellem 25 og 42)
- Kvinder
- >18 år og < 50 år
- Migræne, der opfylder ICHD-kriterierne i mindst 6 måneder før screening
- hovedpinefrekvens dokumenteret > 2 og < 10 hovedpinedage pr. måned
- BP inklusionskriterier er SBP <160 eller DBP <100 mm Hg
Ekskluderingskriterier:
- hypokalorisk diæt (skal være vægtstabil i de foregående 3 måneder)
- Selvanmeldelse af alkohol- eller stofmisbrug i det seneste år eller igangværende behandling
- Type 1 eller 2 diabetes
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Andet: Overvægtige migrænikere
Lav kulhydrat diæt
|
Forsøgspersonerne vil følge Atkins for Life-diæten.
De vil få udleveret bogen, og en studiediætist vil guide dem gennem induktionsfasen, det igangværende vægttab, forudgående vedligeholdelse og livstidsvedligeholdelse.
Diæten vil være en ernæringsmæssigt afbalanceret, kaloriefattig diæt med et underskud på 750 kcal/dag som styret af TEE.
Målet er at matche kalorieunderskuddet til lav-CHO diæten
|
Andet: fedtfattig kost
Overvægtige migrænikere
|
Forsøgspersonerne vil følge Atkins for Life-diæten.
De vil få udleveret bogen, og en studiediætist vil guide dem gennem induktionsfasen, det igangværende vægttab, forudgående vedligeholdelse og livstidsvedligeholdelse.
Diæten vil være en ernæringsmæssigt afbalanceret, kaloriefattig diæt med et underskud på 750 kcal/dag som styret af TEE.
Målet er at matche kalorieunderskuddet til lav-CHO diæten
|
Andet: Kontrolelementer
Kontroller, der modtager AHA diætanbefalinger
|
givet information i overensstemmelse med diæt- og livsstilsanbefalinger fra American Heart Association.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Gennemsnitlig ændring i hovedpinefrekvens
Tidsramme: 3 måneder.
|
Ændring i hovedpinefrekvens fra baseline til 3 måneder
|
3 måneder.
|
Gennemsnitlig ændring i kropssammensætning
Tidsramme: 3 måneder
|
Den gennemsnitlige ændring i kropssammensætning fra baseline-fasen til 3 måneder
|
3 måneder
|
Den gennemsnitlige ændring i inflammatoriske markører
Tidsramme: 3 måneder
|
Den gennemsnitlige ændring i inflammatoriske markører fra baseline til 3 måneder
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Andel af patienter, der reagerer på behandling
Tidsramme: 3 måneder
|
Andel af deltagere, der reagerer på vægttabsprogram målt ved en 21 % eller mere reduktion i den gennemsnitlige månedlige migrænefrekvens
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NIH1K23NS078345-01
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Lav kulhydrat diæt
-
Advocate Health CareTrukket tilbageDyspepsi | KostændringerForenede Stater
-
Cairo UniversityRekrutteringFedme | Irritabelt tarmsyndrom | Abdominal fedmeEgypten
-
Mondelēz International, Inc.KGK Science Inc.Afsluttet
-
Mondelēz International, Inc.KGK Science Inc.Afsluttet
-
University of Alabama at BirminghamNational Multiple Sclerosis SocietyAfsluttetMultipel scleroseForenede Stater
-
Università degli Studi di BresciaAfsluttet
-
Aga Khan UniversityNational Institute of Child Health, Karachi, PakistanIkke rekrutterer endnu
-
Universidad de SonoraIkke rekrutterer endnu
-
University of MichiganNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Brown University; Pennington Biomedical... og andre samarbejdspartnereRekruttering
-
Rush University Medical CenterUniversity of Chicago; National Institute on Aging (NIA); Advocate Hospital...RekrutteringSlag | Demens | Alzheimers sygdom | Demens, Vaskulær | Kognitiv tilbagegangForenede Stater