Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kost og migræne undersøgelse

31. august 2015 opdateret af: Drs Barbara Peterlin, Johns Hopkins University
Formålet med denne undersøgelse er at se på to forskellige diæter (en lavkulhydratdiæt og en fedtfattig diæt) til forebyggelse af migræne hos overvægtige eller fede personer med migræne. Det overordnede mål er at teste teorien om, at kosten vil forbedre migrænefrekvensen, og at sådanne forbedringer vil være forbundet med gunstige ændringer i kropsvægt, inflammation og hjertesundhed.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Fedme er en risikofaktor for migræne. Ydermere har flere forskningslinjer i det seneste årti underbygget tilstedeværelsen af ​​migrænehovedpine som en risikofaktor for hjerte-kar-sygdomme (f. slag). Migrænikere har også vist sig at have unormale insulinresponser, højere lipider og endotel dysfunktion. Begrænsede data tyder på, at en diæt med lavt fedtindhold kan være til gavn for at reducere migrænefrekvensen; ingen undersøgelser har undersøgt effektiviteten af ​​et lavt kulhydratindhold (dvs. lavglykæmisk) diæt til forebyggelse af migræne hos voksne. Ingen af ​​disse undersøgelser undersøgte virkningerne og potentielle mekanismer af sådanne diætprogrammer på CV sundhed, kropssammensætning og den inflammatoriske kaskade hos migrænikere. Denne 3-måneders undersøgelse omhandler effektiviteten og potentielle mekanismer af to forskellige diæter, (en diæt med lavt kulhydratindhold og en diæt med lavt fedtindhold) til forebyggelse af migræne i en klinisk kohorte af overvægtige eller fede personer med migræne. Det overordnede mål er at teste hypotesen om, at hver adfærdsintervention vil forbedre migrænefrekvensen, og at sådanne forbedringer vil være forbundet med gunstige ændringer i kropssammensætning, inflammation og CV-parametre.

Hypotese 1.1 Den gennemsnitlige månedlige migrænehyppighed vil være reduceret hos dem, der opretholder en diæt med lavt fedtindhold eller lavt kulhydratdiæt i 3 måneder sammenlignet med kontrollerne.

Hypotese 1.2 Deltagere, der er randomiseret til diæterne, vil demonstrere gunstige ændringer i kropssammensætning (f. fald i fedtvævsvolumen på magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) og kropsfedt på DEXA), inflammatoriske markører (f.eks. fald i adipocytokinniveauer) og CV-parametre (f.eks. forbedret kolesterolpanel, glukoseniveauer og markører for arteriel stivhed) sammenlignet med kontroller.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

32

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21224
        • The Johns Hopkins Bayview Headache Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år til 49 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • overvægtig eller fede (BMI mellem 25 og 42)
  • Kvinder
  • >18 år og < 50 år
  • Migræne, der opfylder ICHD-kriterierne i mindst 6 måneder før screening
  • hovedpinefrekvens dokumenteret > 2 og < 10 hovedpinedage pr. måned
  • BP inklusionskriterier er SBP <160 eller DBP <100 mm Hg

Ekskluderingskriterier:

  • hypokalorisk diæt (skal være vægtstabil i de foregående 3 måneder)
  • Selvanmeldelse af alkohol- eller stofmisbrug i det seneste år eller igangværende behandling
  • Type 1 eller 2 diabetes

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Overvægtige migrænikere
Lav kulhydrat diæt
Forsøgspersonerne vil følge Atkins for Life-diæten. De vil få udleveret bogen, og en studiediætist vil guide dem gennem induktionsfasen, det igangværende vægttab, forudgående vedligeholdelse og livstidsvedligeholdelse.
Diæten vil være en ernæringsmæssigt afbalanceret, kaloriefattig diæt med et underskud på 750 kcal/dag som styret af TEE. Målet er at matche kalorieunderskuddet til lav-CHO diæten
Andet: fedtfattig kost
Overvægtige migrænikere
Forsøgspersonerne vil følge Atkins for Life-diæten. De vil få udleveret bogen, og en studiediætist vil guide dem gennem induktionsfasen, det igangværende vægttab, forudgående vedligeholdelse og livstidsvedligeholdelse.
Diæten vil være en ernæringsmæssigt afbalanceret, kaloriefattig diæt med et underskud på 750 kcal/dag som styret af TEE. Målet er at matche kalorieunderskuddet til lav-CHO diæten
Andet: Kontrolelementer
Kontroller, der modtager AHA diætanbefalinger
givet information i overensstemmelse med diæt- og livsstilsanbefalinger fra American Heart Association.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring i hovedpinefrekvens
Tidsramme: 3 måneder.
Ændring i hovedpinefrekvens fra baseline til 3 måneder
3 måneder.
Gennemsnitlig ændring i kropssammensætning
Tidsramme: 3 måneder
Den gennemsnitlige ændring i kropssammensætning fra baseline-fasen til 3 måneder
3 måneder
Den gennemsnitlige ændring i inflammatoriske markører
Tidsramme: 3 måneder
Den gennemsnitlige ændring i inflammatoriske markører fra baseline til 3 måneder
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af patienter, der reagerer på behandling
Tidsramme: 3 måneder
Andel af deltagere, der reagerer på vægttabsprogram målt ved en 21 % eller mere reduktion i den gennemsnitlige månedlige migrænefrekvens
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. maj 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. maj 2013

Først opslået (Skøn)

21. maj 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

2. september 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. august 2015

Sidst verificeret

1. august 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lav kulhydrat diæt

3
Abonner