Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Диета и исследование мигрени

31 августа 2015 г. обновлено: Drs Barbara Peterlin, Johns Hopkins University
Целью данного исследования является рассмотрение двух разных диет (диета с низким содержанием углеводов и диета с низким содержанием жиров) для профилактики мигрени у людей с избыточным весом или ожирением, страдающих мигренью. Общая цель состоит в том, чтобы проверить теорию о том, что диета уменьшит частоту мигрени и что такие улучшения будут связаны с благоприятными изменениями массы тела, воспалением и здоровьем сердца.

Обзор исследования

Подробное описание

Ожирение является фактором риска мигрени. Кроме того, за последнее десятилетие несколько направлений исследований подтвердили наличие мигренозных головных болей как фактора риска сердечно-сосудистых заболеваний (например, гладить). Также было продемонстрировано, что у мигрени есть аномальные реакции на инсулин, более высокие уровни липидов и дисфункция эндотелия. Ограниченные данные свидетельствуют о том, что диета с низким содержанием жиров может быть полезна для снижения частоты мигрени; ни в одном исследовании не изучалась эффективность низкоуглеводной диеты (т. диета с низким гликемическим индексом) для профилактики мигрени у взрослых. Ни в одном из этих исследований не изучались эффекты и потенциальные механизмы таких диетических программ на сердечно-сосудистую систему, состав тела и воспалительный каскад у больных мигренью. Это 3-месячное исследование посвящено эффективности и потенциальным механизмам двух разных диет (диета с низким содержанием углеводов и диета с низким содержанием жиров) для профилактики мигрени в клинической когорте людей с избыточным весом или ожирением, страдающих мигренью. Общая цель состоит в том, чтобы проверить гипотезу о том, что каждое поведенческое вмешательство улучшит частоту мигрени и что такие улучшения будут связаны с благоприятными изменениями в составе тела, воспалении и сердечно-сосудистых параметрах.

Гипотеза 1.1 Среднемесячная частота приступов мигрени уменьшится у тех, кто придерживается диеты с низким содержанием жиров или углеводов в течение 3 месяцев по сравнению с контрольной группой.

Гипотеза 1.2 Участники, рандомизированные на диету, продемонстрируют благоприятные изменения в составе тела (например, уменьшение объема жировой ткани по данным магнитно-резонансной томографии (МРТ) и жира по данным DEXA), маркеры воспаления (например, снижение уровня адипоцитокинов) и сердечно-сосудистые параметры (например. улучшенная панель холестерина, уровни глюкозы и маркеры артериальной жесткости) по сравнению с контрольной группой.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

32

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 19 лет до 49 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • избыточный вес или ожирение (ИМТ от 25 до 42)
  • женщины
  • >18 лет и <50 лет
  • Мигрень, отвечающая критериям ICHD в течение как минимум 6 месяцев до скрининга
  • зарегистрированная частота головной боли > 2 и < 10 дней с головной болью в месяц
  • Критерии включения АД: САД <160 или ДАД <100 мм рт.ст.

Критерий исключения:

  • гипокалорийная диета (вес должен быть стабильным в течение предыдущих 3 месяцев)
  • Самоотчет о злоупотреблении алкоголем или психоактивными веществами в прошлом году или текущем лечении
  • Диабет 1 или 2 типа

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Тучные мигрени
Низкоуглеводная диета
Субъекты будут соблюдать диету Аткинса на всю жизнь. Им будет выдана книга, и диетолог-исследователь проведет их через фазы индукции, постоянной потери веса, предварительного обслуживания и поддержания на протяжении всей жизни.
Диета будет питательно сбалансированной, гипокалорийной с дефицитом 750 ккал/день в соответствии с рекомендациями TEE. Цель состоит в том, чтобы сопоставить дефицит калорий с диетой с низким содержанием CHO.
Другой: диета с низким содержанием жиров
Тучные мигрени
Субъекты будут соблюдать диету Аткинса на всю жизнь. Им будет выдана книга, и диетолог-исследователь проведет их через фазы индукции, постоянной потери веса, предварительного обслуживания и поддержания на протяжении всей жизни.
Диета будет питательно сбалансированной, гипокалорийной с дефицитом 750 ккал/день в соответствии с рекомендациями TEE. Цель состоит в том, чтобы сопоставить дефицит калорий с диетой с низким содержанием CHO.
Другой: Элементы управления
Контрольная группа, получающая рекомендации по диете AHA
предоставленная информация в соответствии с рекомендациями по питанию и образу жизни Американской кардиологической ассоциации.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднее изменение частоты головной боли
Временное ограничение: 3 месяца.
Изменение частоты головной боли по сравнению с исходным уровнем до 3 месяцев
3 месяца.
Среднее изменение состава тела
Временное ограничение: 3 месяца
Среднее изменение состава тела по сравнению с исходной фазой до 3 месяцев
3 месяца
Среднее изменение маркеров воспаления
Временное ограничение: 3 месяца
Среднее изменение маркеров воспаления от исходного уровня до 3 месяцев
3 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля пациентов, ответивших на лечение
Временное ограничение: 3 месяца
Доля участников, ответивших на программу снижения веса, измеряемая снижением среднемесячной частоты приступов мигрени на 21% и более.
3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 мая 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 мая 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

21 мая 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

2 сентября 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 августа 2015 г.

Последняя проверка

1 августа 2015 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться