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Estudio de dieta y migraña

31 de agosto de 2015 actualizado por: Drs Barbara Peterlin, Johns Hopkins University
El propósito de este estudio es analizar dos dietas diferentes (una dieta baja en carbohidratos y una dieta baja en grasas) para la prevención de la migraña en personas con sobrepeso u obesas con migraña. El objetivo general es probar la teoría de que la dieta mejorará la frecuencia de las migrañas y que tales mejoras se asociarán con cambios favorables en el peso corporal, la inflamación y la salud del corazón.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La obesidad es un factor de riesgo para la migraña. Además, en la última década múltiples líneas de investigación han corroborado la presencia de migrañas como un factor de riesgo de ECV (p. ataque). También se ha demostrado que los migrañosos tienen respuestas anormales de insulina, lípidos más altos y disfunción endotelial. Los datos limitados sugieren que una dieta baja en grasas puede ser beneficiosa para reducir la frecuencia de las migrañas; ningún estudio ha examinado la eficacia de una dieta baja en carbohidratos (es decir, bajo índice glucémico) para la prevención de la migraña en adultos. Ninguno de estos estudios examinó los efectos y los mecanismos potenciales de dichos programas de dieta sobre la salud CV, la composición corporal y la cascada inflamatoria en los migrañosos. Este estudio de 3 meses aborda la eficacia y los mecanismos potenciales de dos dietas diferentes (una dieta baja en carbohidratos y una dieta baja en grasas) para la prevención de la migraña en una cohorte clínica de personas con sobrepeso u obesas con migraña. El objetivo general es probar la hipótesis de que cada intervención conductual mejorará la frecuencia de la migraña y que dichas mejoras se asociarán con cambios favorables en la composición corporal, la inflamación y los parámetros CV.

Hipótesis 1.1 La frecuencia media mensual de migraña disminuirá en aquellos que mantienen una dieta baja en grasas o baja en carbohidratos durante 3 meses en comparación con los controles.

Hipótesis 1.2 Los participantes asignados aleatoriamente a las dietas demostrarán cambios favorables en la composición corporal (p. disminución del volumen del tejido adiposo en la resonancia magnética (RM) y grasa corporal en DEXA), marcadores inflamatorios (p. ej., disminución de los niveles de adipocitoquinas) y parámetros CV (p. panel de colesterol mejorado, niveles de glucosa y marcadores de rigidez arterial) en comparación con los controles.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

32

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21224
        • The Johns Hopkins Bayview Headache Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

19 años a 49 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • sobrepeso u obesidad (IMC entre 25 y 42)
  • mujer
  • >18 años y < 50 años
  • Migraña que cumple con los criterios ICHD durante al menos 6 meses antes de la selección
  • frecuencia de dolor de cabeza documentada > 2 y < 10 días de dolor de cabeza por mes
  • Los criterios de inclusión de PA son PAS <160 o PAD <100 mm Hg

Criterio de exclusión:

  • Dieta hipocalórica (debe tener un peso estable durante los 3 meses anteriores)
  • Autoinforme de abuso de alcohol o sustancias en el último año o tratamiento actual
  • Diabetes tipo 1 o 2

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Obesos migrañosos
Dieta baja en carbohidratos
Los sujetos seguirán la dieta Atkins for Life. Se les entregará el libro y un dietista del estudio los guiará a través de las fases de inducción, pérdida de peso continua, premantenimiento y mantenimiento de por vida.
La dieta será una dieta hipocalórica nutricionalmente equilibrada con un déficit de 750 kcal/día según guía del ETE. El objetivo es hacer coincidir el déficit de calorías con la dieta baja en CHO.
Otro: Dieta baja en grasas
Migraños obesos
Los sujetos seguirán la dieta Atkins for Life. Se les entregará el libro y un dietista del estudio los guiará a través de las fases de inducción, pérdida de peso continua, premantenimiento y mantenimiento de por vida.
La dieta será una dieta hipocalórica nutricionalmente equilibrada con un déficit de 750 kcal/día según guía del ETE. El objetivo es hacer coincidir el déficit de calorías con la dieta baja en CHO.
Otro: Control S
Controles que reciben recomendaciones dietéticas de la AHA
dado información de acuerdo con las recomendaciones de dieta y estilo de vida de la American Heart Association.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio medio en la frecuencia del dolor de cabeza
Periodo de tiempo: 3 meses.
Cambio en la frecuencia del dolor de cabeza desde el inicio hasta los 3 meses
3 meses.
Cambio medio en la composición corporal
Periodo de tiempo: 3 meses
El cambio medio en la composición corporal desde la fase inicial hasta los 3 meses
3 meses
El cambio medio en los marcadores inflamatorios
Periodo de tiempo: 3 meses
El cambio medio en los marcadores inflamatorios desde el inicio hasta los 3 meses
3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de pacientes que responden al tratamiento
Periodo de tiempo: 3 meses
Proporción de participantes que respondieron al programa de pérdida de peso medido por una reducción del 21% o más en la frecuencia media mensual de migraña
3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de mayo de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de mayo de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

21 de mayo de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

2 de septiembre de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de agosto de 2015

Última verificación

1 de agosto de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Dieta baja en carbohidratos

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