- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01859052
Estudio de dieta y migraña
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
La obesidad es un factor de riesgo para la migraña. Además, en la última década múltiples líneas de investigación han corroborado la presencia de migrañas como un factor de riesgo de ECV (p. ataque). También se ha demostrado que los migrañosos tienen respuestas anormales de insulina, lípidos más altos y disfunción endotelial. Los datos limitados sugieren que una dieta baja en grasas puede ser beneficiosa para reducir la frecuencia de las migrañas; ningún estudio ha examinado la eficacia de una dieta baja en carbohidratos (es decir, bajo índice glucémico) para la prevención de la migraña en adultos. Ninguno de estos estudios examinó los efectos y los mecanismos potenciales de dichos programas de dieta sobre la salud CV, la composición corporal y la cascada inflamatoria en los migrañosos. Este estudio de 3 meses aborda la eficacia y los mecanismos potenciales de dos dietas diferentes (una dieta baja en carbohidratos y una dieta baja en grasas) para la prevención de la migraña en una cohorte clínica de personas con sobrepeso u obesas con migraña. El objetivo general es probar la hipótesis de que cada intervención conductual mejorará la frecuencia de la migraña y que dichas mejoras se asociarán con cambios favorables en la composición corporal, la inflamación y los parámetros CV.
Hipótesis 1.1 La frecuencia media mensual de migraña disminuirá en aquellos que mantienen una dieta baja en grasas o baja en carbohidratos durante 3 meses en comparación con los controles.
Hipótesis 1.2 Los participantes asignados aleatoriamente a las dietas demostrarán cambios favorables en la composición corporal (p. disminución del volumen del tejido adiposo en la resonancia magnética (RM) y grasa corporal en DEXA), marcadores inflamatorios (p. ej., disminución de los niveles de adipocitoquinas) y parámetros CV (p. panel de colesterol mejorado, niveles de glucosa y marcadores de rigidez arterial) en comparación con los controles.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21224
- The Johns Hopkins Bayview Headache Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- sobrepeso u obesidad (IMC entre 25 y 42)
- mujer
- >18 años y < 50 años
- Migraña que cumple con los criterios ICHD durante al menos 6 meses antes de la selección
- frecuencia de dolor de cabeza documentada > 2 y < 10 días de dolor de cabeza por mes
- Los criterios de inclusión de PA son PAS <160 o PAD <100 mm Hg
Criterio de exclusión:
- Dieta hipocalórica (debe tener un peso estable durante los 3 meses anteriores)
- Autoinforme de abuso de alcohol o sustancias en el último año o tratamiento actual
- Diabetes tipo 1 o 2
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Otro: Obesos migrañosos
Dieta baja en carbohidratos
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Los sujetos seguirán la dieta Atkins for Life.
Se les entregará el libro y un dietista del estudio los guiará a través de las fases de inducción, pérdida de peso continua, premantenimiento y mantenimiento de por vida.
La dieta será una dieta hipocalórica nutricionalmente equilibrada con un déficit de 750 kcal/día según guía del ETE.
El objetivo es hacer coincidir el déficit de calorías con la dieta baja en CHO.
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Otro: Dieta baja en grasas
Migraños obesos
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Los sujetos seguirán la dieta Atkins for Life.
Se les entregará el libro y un dietista del estudio los guiará a través de las fases de inducción, pérdida de peso continua, premantenimiento y mantenimiento de por vida.
La dieta será una dieta hipocalórica nutricionalmente equilibrada con un déficit de 750 kcal/día según guía del ETE.
El objetivo es hacer coincidir el déficit de calorías con la dieta baja en CHO.
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Otro: Control S
Controles que reciben recomendaciones dietéticas de la AHA
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dado información de acuerdo con las recomendaciones de dieta y estilo de vida de la American Heart Association.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio medio en la frecuencia del dolor de cabeza
Periodo de tiempo: 3 meses.
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Cambio en la frecuencia del dolor de cabeza desde el inicio hasta los 3 meses
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3 meses.
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Cambio medio en la composición corporal
Periodo de tiempo: 3 meses
|
El cambio medio en la composición corporal desde la fase inicial hasta los 3 meses
|
3 meses
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El cambio medio en los marcadores inflamatorios
Periodo de tiempo: 3 meses
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El cambio medio en los marcadores inflamatorios desde el inicio hasta los 3 meses
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3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Proporción de pacientes que responden al tratamiento
Periodo de tiempo: 3 meses
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Proporción de participantes que respondieron al programa de pérdida de peso medido por una reducción del 21% o más en la frecuencia media mensual de migraña
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NIH1K23NS078345-01
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