Badanie diety i migreny
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Otyłość jest czynnikiem ryzyka migreny. Co więcej, w ostatniej dekadzie wiele linii badań potwierdziło obecność migrenowych bólów głowy jako czynnika ryzyka CVD (np. udar mózgu). Wykazano również, że osoby z migreną mają nieprawidłową odpowiedź na insulinę, wyższy poziom lipidów i dysfunkcję śródbłonka. Ograniczone dane sugerują, że dieta niskotłuszczowa może być korzystna w zmniejszaniu częstotliwości migreny; żadne badania nie sprawdzały skuteczności niskowęglowodanowej (tj. o niskim indeksie glikemicznym) w profilaktyce migreny u dorosłych. W żadnym z tych badań nie oceniano wpływu i potencjalnego mechanizmu takich programów dietetycznych na zdrowie układu sercowo-naczyniowego, skład ciała i kaskadę zapalną u osób z migreną. To 3-miesięczne badanie dotyczy skuteczności i potencjalnych mechanizmów dwóch różnych diet (dieta niskowęglowodanowa i dieta niskotłuszczowa) w profilaktyce migreny w kohorcie klinicznej osób z nadwagą lub otyłością z migreną. Ogólnym celem jest przetestowanie hipotezy, że każda interwencja behawioralna poprawi częstotliwość migreny i że taka poprawa będzie związana z korzystnymi zmianami w składzie ciała, stanach zapalnych i parametrach sercowo-naczyniowych.
Hipoteza 1.1 Średnia miesięczna częstotliwość migreny będzie mniejsza u osób, które przez 3 miesiące stosowały dietę niskotłuszczową lub niskowęglowodanową w porównaniu z grupą kontrolną.
Hipoteza 1.2 Uczestnicy przydzieleni losowo do diet wykażą korzystne zmiany w składzie ciała (np. zmniejszenie objętości tkanki tłuszczowej w rezonansie magnetycznym (MRI) i tkanki tłuszczowej w DEXA), markery stanu zapalnego (np. spadek poziomu adipocytokin) oraz parametry sercowo-naczyniowe (np. ulepszony panel cholesterolu, poziomy glukozy i markery sztywności tętnic) w porównaniu z grupą kontrolną.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21224
- The Johns Hopkins Bayview Headache Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- nadwaga lub otyłość (BMI między 25 a 42)
- kobiety
- >18 lat i <50 lat
- Migrena spełniająca kryteria ICHD przez co najmniej 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym
- udokumentowana częstotliwość bólu głowy > 2 i < 10 dni z bólem głowy w miesiącu
- Kryteria włączenia BP to SBP <160 lub DBP <100 mm Hg
Kryteria wyłączenia:
- dieta hipokaloryczna (musi być stabilna waga przez ostatnie 3 miesiące)
- Samodzielne zgłoszenie nadużywania alkoholu lub substancji odurzających w ciągu ostatniego roku lub obecnego leczenia
- Cukrzyca typu 1 lub 2
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Otyłe migreny
Dieta niskowęglowodanowa
|
Uczestnicy będą przestrzegać diety Atkins for Life.
Otrzymają książkę, a dietetyk prowadzący badanie przeprowadzi ich przez fazę indukcji, ciągłej utraty wagi, fazy wstępnej i podtrzymującej przez całe życie.
Dieta będzie dietą zbilansowaną pod względem odżywczym, hipokaloryczną z deficytem 750 kcal/dzień zgodnie z zaleceniami TEE.
Celem jest dopasowanie deficytu kalorycznego do diety o niskiej zawartości CHO
|
|
Inny: Dieta o niskiej zawartości tłuszczu
Otyłe migreny
|
Uczestnicy będą przestrzegać diety Atkins for Life.
Otrzymają książkę, a dietetyk prowadzący badanie przeprowadzi ich przez fazę indukcji, ciągłej utraty wagi, fazy wstępnej i podtrzymującej przez całe życie.
Dieta będzie dietą zbilansowaną pod względem odżywczym, hipokaloryczną z deficytem 750 kcal/dzień zgodnie z zaleceniami TEE.
Celem jest dopasowanie deficytu kalorycznego do diety o niskiej zawartości CHO
|
|
Inny: Sterownica
Kontrole otrzymujące zalecenia dietetyczne AHA
|
podane informacje zgodnie z zaleceniami dotyczącymi diety i stylu życia American Heart Association.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnia zmiana częstotliwości bólu głowy
Ramy czasowe: 3 miesiące.
|
Zmiana częstotliwości bólu głowy od wartości początkowej do 3 miesięcy
|
3 miesiące.
|
|
Średnia zmiana składu ciała
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Średnia zmiana składu ciała od fazy początkowej do 3 miesięcy
|
3 miesiące
|
|
Średnia zmiana markerów stanu zapalnego
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Średnia zmiana markerów stanu zapalnego od wartości wyjściowej do 3 miesięcy
|
3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek pacjentów reagujących na leczenie
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Odsetek uczestników, którzy zareagowali na program odchudzania, mierzony redukcją średniej miesięcznej częstotliwości migreny o 21% lub więcej
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NIH1K23NS078345-01
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .